Klinisk evaluering av polykation-basert New Dental Desensibilizer på dentinoverfølsomhet
13. februar 2026 oppdatert av: Peking University Hospital of Stomatology
Evaluer sikkerheten og den kliniske effekten av nye dentale desensibilisatorer i behandlingen av dentinfølsomhet, inkludert lindring av følsomhetssymptomer og varigheten av effekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind og kontrollert studie som omfatter 40 pasienter med dentinfølsomhet.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie med delt munnkontroll, med to kvadranter av samme pasient som test- og kontrollgruppene, testgruppen er gruppen som bruker den nye desensibilisatoren og kontrollgruppen er gruppen med klinisk brukte desensibilisatoren (Gruma). desensibilisator).
Forbedring av dentinfølsomhetssymptomer var den primære utfallsindikatoren som ble observert.
Dentinsensitivitet ble vurdert ved å evaluere reduksjonen i dentinfølsomhet VAS-skåre umiddelbart, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter desensibiliseringsbehandlingen, og ved å evaluere forsøkspersonenes selvrapporterte lindring av sensitivitet.
Sikkerheten ble vurdert ved å evaluere apparatdefekter og uønskede hendelser umiddelbart, 1-, 3- og 6-måneders punktene etter desensibiliseringsbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dentin Overfølsomhet, med Vas-score≥4 poeng og normal pulpa levedyktighet
- dentinfølsom tann i minst 2 forskjellige kvadranter av munnen (nakkeemalje dentineksponering eller maxillofacial slitasje i mellomlaget av dentin).
- ved god generell helse
- deltakernes informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gastroøsofageal refluks
- Tannkaries, kilefeil, kroner eller store fyllinger.
- Fikk dentinsensitivitetsdesensibiliseringsbehandling eller brukte desensibiliseringsmunnvann innen 1 måned.
- Fikk systematisk periodontal terapi eller periodontal kirurgi innen 3 måneder, pågående kjeveortopedisk behandling og medisinsk behandling, inkludert langtidsbruk av antiinflammatoriske, smertestillende og psykotrope medisiner.
- Graviditet eller amming.
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polykation-basert ny dentin desensibilisator
Bruk en bomullsdott eller børste til å påføre en liten mengde desensibiliserende middel på den sensitive tannoverflaten i ca. 1 minutt og vent i 2 minutter.
Overflødig gel tørkes deretter av overflaten.
|
Tanndesensibiliseringsbehandling
|
|
Placebo komparator: GLUMA desensibilisator
Bruk i henhold til instruksjonene
|
Tanndesensibiliseringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dentinfølsomhet indusert av probetrykkstimulering
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter desensibiliseringsbehandling
|
Alvorlighetsgraden av dentinfølsomheten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) med tall 0-10 av deltakerne etter probetrykkstimulering.
På forhånd ble deltakerne informert om at 10 cm VAS ville bli brukt til å vurdere deres smertefølsomhet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Lavere score på VAS indikerer lavere følsomhet.
Dentinsensitiviteten ble ansett for å ha forbedret seg dersom den visuelle smerteskalaen (F-VAS)-skåren ble redusert med 2 eller flere poeng fra baseline.
|
Ved baseline og 10 minutter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter desensibiliseringsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dentinfølsomhet indusert av lufttemperaturstimulering
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter desensibiliseringsbehandling
|
Alvorlighetsgraden av dentinfølsomheten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) med tall 0-10 av deltakerne etter kaldluftstimulering.
På forhånd ble deltakerne informert om at 10 cm VAS ville bli brukt til å vurdere deres smertefølsomhet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Lavere score på VAS indikerer lavere følsomhet.
Dentinsensitiviteten ble ansett for å ha forbedret seg dersom den visuelle smerteskalaen (F-VAS)-skåren ble redusert med 2 eller flere poeng fra baseline.
|
Ved baseline og 10 minutter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter desensibiliseringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Annen identifikator: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Annet stipend/finansieringsnummer: The SFP for clinical CDTT in capital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .