Valutazione clinica di un nuovo desensibilizzante dentale basato su policatione sull'ipersensibilità della dentina
13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Hospital of Stomatology
Valutare la sicurezza e l’efficacia clinica dei nuovi desensibilizzanti dentali nel trattamento della sensibilità dentinale, compreso il sollievo dei sintomi della sensibilità e la durata dell’efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco e controllato che include 40 pazienti con sensibilità dentinale.
Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato con controllo split bocca, con due quadranti dello stesso paziente come gruppi di test e di controllo, il gruppo di test è il gruppo che utilizza il nuovo desensibilizzante e il gruppo di controllo è il gruppo con il desensibilizzante utilizzato clinicamente (Gruma desensibilizzante).
Il miglioramento dei sintomi della sensibilità dentinale è stato l’indicatore di risultato primario osservato.
La sensibilità della dentina è stata valutata valutando la riduzione dei punteggi VAS della sensibilità della dentina immediatamente, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione e valutando il sollievo della sensibilità auto-riferito dai soggetti.
La sicurezza è stata valutata valutando i difetti dell'apparecchio e gli eventi avversi nei punti immediatamente, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipersensibilità dentinale, con punteggio Vas≥4 punti e normale vitalità della polpa
- dente sensibile alla dentina in almeno 2 diversi quadranti della bocca (esposizione della dentina dello smalto del collo o abrasione maxillo-facciale all'interno dello strato intermedio della dentina).
- in buona salute generale
- consenso informato dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- reflusso gastroesofageo
- Carie dentali, difetti di cuneo, corone o otturazioni di grandi dimensioni.
- Ha ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per la sensibilità della dentina o ha utilizzato un collutorio desensibilizzazione entro 1 mese.
- Ha ricevuto terapia parodontale sistematica o chirurgia parodontale entro 3 mesi, trattamento ortodontico in corso e cure mediche, compreso l'uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo desensibilizzante dentinale a base di policatione
Utilizzare un batuffolo di cotone o uno spazzolino per applicare una piccola quantità di agente desensibilizzante sulla superficie sensibile del dente per circa 1 minuto e attendere 2 minuti.
Il gel in eccesso viene quindi rimosso dalla superficie.
|
Trattamento di desensibilizzazione dentale
|
|
Comparatore placebo: Desensibilizzante GLUMA
Utilizzare secondo le istruzioni
|
Trattamento di desensibilizzazione dentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della sensibilità dentinale indotta dalla stimolazione della pressione della sonda
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
|
La gravità della sensibilità dentinale viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 dai partecipanti dopo la stimolazione della pressione della sonda.
In anticipo, i partecipanti sono stati informati che la VAS da 10 cm sarebbe stata utilizzata per valutare la loro sensibilità al dolore, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
I punteggi più bassi sulla VAS indicano una sensibilità inferiore.
Si considerava che la sensibilità della dentina fosse migliorata se il punteggio della scala del dolore visivo (F-VAS) diminuiva di 2 o più punti rispetto al basale.
|
Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della sensibilità dentinale indotta dalla stimolazione della temperatura dell'aria
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
|
La gravità della sensibilità dentinale viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 dai partecipanti dopo la stimolazione con aria fredda.
In anticipo, i partecipanti sono stati informati che la VAS da 10 cm sarebbe stata utilizzata per valutare la loro sensibilità al dolore, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
I punteggi più bassi sulla VAS indicano una sensibilità inferiore.
Si considerava che la sensibilità della dentina fosse migliorata se il punteggio della scala del dolore visivo (F-VAS) diminuiva di 2 o più punti rispetto al basale.
|
Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Altro identificatore: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The SFP for clinical CDTT in capital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .