Évaluation clinique d'un nouveau désensibilisant dentaire à base de polycations sur l'hypersensibilité dentinaire
13 février 2026 mis à jour par: Peking University Hospital of Stomatology
Évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique des nouveaux désensibilisants dentaires dans le traitement de la sensibilité dentinaire, y compris le soulagement des symptômes de sensibilité et la durée de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée visant à inclure 40 patients présentant une sensibilité dentinaire.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé avec contrôle buccal divisé, avec deux quadrants du même patient comme groupes test et contrôle, le groupe test étant le groupe utilisant le nouveau désensibilisant et le groupe témoin étant le groupe avec le désensibilisant utilisé cliniquement (Gruma désensibilisant).
L’amélioration des symptômes de sensibilité dentinaire était le principal indicateur de résultat observé.
La sensibilité dentinaire a été évaluée en évaluant la réduction des scores EVA de sensibilité dentinaire immédiatement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement de désensibilisation, et en évaluant le soulagement de la sensibilité auto-déclaré par les sujets.
La sécurité a été évaluée en évaluant les défauts de l'appareil et les événements indésirables immédiatement, 1, 3 et 6 mois après le traitement de désensibilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypersensibilité dentinaire, avec score Vas≥4 points et viabilité pulpaire normale
- dent sensible à la dentine dans au moins 2 quadrants différents de la bouche (exposition de l'émail du cou à la dentine ou abrasion maxillo-faciale dans la couche intermédiaire de la dentine).
- en bonne santé générale
- consentement éclairé des participants.
Critère d'exclusion:
- reflux gastro-oesophagien
- Caries dentaires, défauts de coin, couronnes ou obturations volumineuses.
- Vous avez reçu un traitement de désensibilisation de la sensibilité dentinaire ou utilisé un bain de bouche de désensibilisation dans un délai d'un mois.
- A reçu un traitement parodontal systématique ou une chirurgie parodontale dans les 3 mois, un traitement orthodontique continu et un traitement médical, y compris l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et psychotropes.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau désensibilisant dentinaire à base de polycations
Utilisez un coton ou une brosse pour appliquer une petite quantité d'agent désensibilisant sur la surface sensible de la dent pendant environ 1 minute et attendez 2 minutes.
L'excès de gel est ensuite essuyé de la surface.
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Traitement de désensibilisation dentaire
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Comparateur placebo: Désensibilisant GLUMA
Utiliser selon les instructions
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Traitement de désensibilisation dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sensibilité dentinaire induite par la stimulation par pression de sonde
Délai: Au départ et 10 minutes, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement de désensibilisation
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La gravité de la sensibilité dentinaire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des chiffres de 0 à 10 par les participants après stimulation par la pression de la sonde.
Au préalable, les participants ont été informés que l'EVA de 10 cm serait utilisée pour évaluer leur sensibilité à la douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
Des scores plus faibles sur l’EVA indiquent une sensibilité plus faible.
La sensibilité de la dentine était considérée comme s'étant améliorée si le score sur l'échelle visuelle de la douleur (F-VAS) diminuait de 2 points ou plus par rapport au départ.
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Au départ et 10 minutes, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement de désensibilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la sensibilité de la dentine induite par la stimulation de la température de l'air
Délai: Au départ et 10 minutes, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement de désensibilisation
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La gravité de la sensibilité dentinaire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 par les participants après stimulation par l'air froid.
Au préalable, les participants ont été informés que l'EVA de 10 cm serait utilisée pour évaluer leur sensibilité à la douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
Des scores plus faibles sur l’EVA indiquent une sensibilité plus faible.
La sensibilité de la dentine était considérée comme s'étant améliorée si le score sur l'échelle visuelle de la douleur (F-VAS) diminuait de 2 points ou plus par rapport au départ.
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Au départ et 10 minutes, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement de désensibilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Autre identifiant: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Autre subvention/numéro de financement: The SFP for clinical CDTT in capital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .