Ocena kliniczna nowego środka znoszącego nadwrażliwość zębów na bazie polikationów
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Hospital of Stomatology
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowych środków znoszących nadwrażliwość zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny, w tym łagodzenie objawów nadwrażliwości i czas trwania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 40 pacjentów z nadwrażliwością zębiny.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą kontrolną rozdzieloną jamą ustną, z dwoma kwadrantami tego samego pacjenta jako grupa badana i kontrolna, przy czym grupa badana będzie grupą stosującą nowy środek znoszący nadwrażliwość, a grupa kontrolna będzie grupą stosującą klinicznie stosowany środek znoszący nadwrażliwość (Gruma środek znieczulający).
Głównym zaobserwowanym wskaźnikiem wyniku była poprawa objawów nadwrażliwości zębiny.
Wrażliwość zębiny oceniano poprzez ocenę zmniejszenia punktacji wrażliwości zębiny w skali VAS natychmiast, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu odczulającym oraz poprzez ocenę zgłaszanego przez pacjentów złagodzenia nadwrażliwości.
Bezpieczeństwo oceniano poprzez ocenę wad aparatu i zdarzeń niepożądanych bezpośrednio, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu odczulającym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwrażliwość zębiny, wynik Vas ≥4 punktów i normalna żywotność miazgi
- ząb wrażliwy na zębinę w co najmniej 2 różnych ćwiartkach jamy ustnej (odsłonięcie zębiny szkliwa szyi lub ścieranie szczękowo-twarzowej środkowej warstwy zębiny).
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- uczestnicy świadomie wyrazili zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- refluks żołądkowo-przełykowy
- Próchnica, ubytki klinowe, korony czy duże wypełnienia.
- Poddano leczeniu odczulającemu nadwrażliwość zębiny lub stosowano płyn do płukania jamy ustnej znoszący nadwrażliwość w ciągu 1 miesiąca.
- W ciągu 3 miesięcy przeszedł systematyczną terapię periodontologiczną lub operację periodontologiczną, kontynuuje leczenie ortodontyczne oraz leczenie farmakologiczne, w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i psychotropowych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy środek znoszący nadwrażliwość zębiny na bazie polikationów
Za pomocą wacika lub szczoteczki nałóż niewielką ilość środka znoszącego nadwrażliwość na wrażliwą powierzchnię zęba na około 1 minutę i odczekaj 2 minuty.
Następnie nadmiar żelu wyciera się z powierzchni.
|
Leczenie odczulające zębów
|
|
Komparator placebo: Środek znoszący nadwrażliwość GLUMA
Używaj zgodnie z instrukcją
|
Leczenie odczulające zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wrażliwości zębiny wywołana stymulacją ciśnieniem sondy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
|
Nasilenie wrażliwości zębiny oceniane jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami 0–10 przez uczestników po stymulacji ciśnieniem sondy.
Wcześniej uczestnicy zostali poinformowani, że do oceny ich wrażliwości na ból zostanie wykorzystany 10-centymetrowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Niższe wyniki w VAS wskazują na niższą czułość.
Uznawano, że wrażliwość zębiny uległa poprawie, jeśli wynik w wizualnej skali bólu (F-VAS) zmniejszył się o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wrażliwości zębiny wywołana stymulacją temperaturą powietrza
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
|
Nasilenie wrażliwości zębiny oceniane jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami 0–10 przez uczestników po stymulacji zimnym powietrzem.
Wcześniej uczestnicy zostali poinformowani, że do oceny ich wrażliwości na ból zostanie wykorzystany 10-centymetrowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Niższe wyniki w VAS wskazują na niższą czułość.
Uznawano, że wrażliwość zębiny uległa poprawie, jeśli wynik w wizualnej skali bólu (F-VAS) zmniejszył się o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Inny identyfikator: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Inny numer grantu/finansowania: The SFP for clinical CDTT in capital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia