A polikáció alapú új fogászati deszenzibilizátor klinikai értékelése a dentin túlérzékenységre
2026. február 13. frissítette: Peking University Hospital of Stomatology
Értékelje az új fogászati deszenzibilizáló szerek biztonságosságát és klinikai hatékonyságát a dentinérzékenység kezelésében, beleértve az érzékenységi tünetek enyhítését és a hatásosság időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeresen vak és kontrollált vizsgálat, amelyben 40 dentinérzékeny beteg vett részt.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, osztott szájú kontrollal, két negyedben ugyanabból a betegből, mint teszt- és kontrollcsoport, a tesztcsoport az új deszenzibilizálót használó csoport, a kontrollcsoport pedig a klinikailag használt deszenzibilizálót (Gruma) használó csoport. deszenzibilizáló).
A dentinérzékenységi tünetek javulása volt az elsődleges megfigyelt kimeneti mutató.
A dentinérzékenységet úgy értékelték, hogy értékelték a dentinérzékenységi VAS pontszámok csökkenését azonnal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után a deszenzibilizáló kezelés után, és értékelték az alanyok saját bevallása szerint az érzékenység enyhülését.
A biztonságot a készülék hibáinak és a nemkívánatos eseményeknek a deszenzibilizáló kezelést követő azonnali, 1, 3 és 6 hónapos pontjaiban történő értékelésével értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dentin-túlérzékenység, Vas-pontszám≥4 ponttal és normál pulpa életképességgel
- dentinérzékeny fog a száj legalább 2 különböző negyedében (nyakzománc dentin expozíció vagy maxillofacialis kopás a dentin középső rétegén belül).
- jó általános egészségi állapotban
- a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- gastrooesophagealis reflux
- Fogszuvasodás, ékhibák, koronák vagy nagy tömések.
- 1 hónapon belül dentinérzékenységi deszenzibilizáló kezelésben részesült, vagy deszenzitizáló szájvizet használt.
- 3 hónapon belül szisztematikus parodontális terápiát vagy parodontális műtétet kapott, folyamatos fogszabályozási kezelést és orvosi kezelést, beleértve a gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és pszichotróp gyógyszerek hosszú távú alkalmazását.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polikáció alapú új dentin deszenzibilizátor
Egy vattakoronggal vagy kefével vigyen fel kis mennyiségű érzékenyítő szert az érzékeny fogfelületre körülbelül 1 percig, és várjon 2 percig.
A felesleges gélt ezután letöröljük a felületről.
|
Fogászati deszenzitizációs kezelés
|
|
Placebo Comparator: GLUMA deszenzibilizáló
Használja az utasításoknak megfelelően
|
Fogászati deszenzitizációs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentinérzékenység javítása a szondanyomás stimulációja által
Időkeret: Kiinduláskor és 10 perccel, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a deszenzibilizáló kezelés után
|
A dentinérzékenység súlyosságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-10-ig értékelik a résztvevők a szondanyomás stimulálása után.
Előzetesen tájékoztatták a résztvevőket, hogy a 10 cm-es VAS-t használják fájdalomérzékenységük értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A VAS alacsonyabb pontszámai alacsonyabb érzékenységet jeleznek.
A dentinérzékenység javult, ha a vizuális fájdalom skála (F-VAS) pontszáma 2 vagy több ponttal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
Kiinduláskor és 10 perccel, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a deszenzibilizáló kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentinérzékenység javítása a levegő hőmérséklet-stimulációja által
Időkeret: Kiinduláskor és 10 perccel, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a deszenzibilizáló kezelés után
|
A dentinérzékenység súlyosságát 0-10-ig tartó vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a résztvevők hideg levegős stimuláció után.
Előzetesen tájékoztatták a résztvevőket, hogy a 10 cm-es VAS-t használják fájdalomérzékenységük értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A VAS alacsonyabb pontszámai alacsonyabb érzékenységet jeleznek.
A dentinérzékenység javult, ha a vizuális fájdalom skála (F-VAS) pontszáma 2 vagy több ponttal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
Kiinduláskor és 10 perccel, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a deszenzibilizáló kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The SFP for clinical CDTT in capital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .