Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového dentálního desenzibilizátoru na bázi polykationtů na hypersenzitivitu dentinu

13. února 2026 aktualizováno: Peking University Hospital of Stomatology
Vyhodnoťte bezpečnost a klinickou účinnost nových dentálních desenzibilizátorů při léčbě citlivosti na dentin, včetně zmírnění symptomů citlivosti a trvání účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou a kontrolovanou studii zahrnující 40 pacientů s citlivostí na dentin. Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou rozdělených úst, se dvěma kvadranty stejného pacienta jako testovací a kontrolní skupiny, přičemž testovací skupina bude skupina používající nový desenzibilizátor a kontrolní skupina bude skupina s klinicky používaným desenzibilizátorem (Gruma desenzibilizátor). Primárním sledovaným ukazatelem výsledku bylo zlepšení symptomů citlivosti na dentin. Senzitivita dentinu byla hodnocena vyhodnocením snížení VAS skóre senzitivity dentinu v bodech bezprostředně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po desenzibilizační léčbě a vyhodnocením subjektivního zmírnění citlivosti. Bezpečnost byla hodnocena vyhodnocením defektů aparátu a nežádoucích účinků v okamžicích, 1, 3 a 6 měsících po desenzibilizační léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypersenzitivita dentinu, s Vas skóre ≥ 4 body a normální životaschopnost dřeně
  • zub citlivý na dentin alespoň ve 2 různých kvadrantech úst (obnažení zubní skloviny krčku nebo maxilofaciální abraze ve střední vrstvě dentinu).
  • v dobrém celkovém zdraví
  • informovaný souhlas účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • gastroezofageálního refluxu
  • Zubní kazy, klínové defekty, korunky nebo velké výplně.
  • Během 1 měsíce podstoupil desenzibilizační ošetření citlivosti dentinu nebo použil desenzibilizační ústní vodu.
  • Absolvována systematická parodontologická terapie nebo periodontální operace do 3 měsíců, pokračující ortodontická léčba a lékařská léčba, včetně dlouhodobého užívání protizánětlivých, analgetických a psychotropních léků.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • V posledních 3 měsících se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový dentinový desenzibilizátor na bázi polykatů
Pomocí vatového tamponu nebo kartáčku naneste malé množství znecitlivujícího prostředku na citlivý povrch zubu po dobu asi 1 minuty a počkejte 2 minuty. Přebytečný gel se pak z povrchu setře.
Přístroj: Nový dentinový desenzibilizátor na bázi polykatů
Zubní desenzibilizační ošetření
Komparátor placeba: GLUMA desenzibilizátor
Používejte podle návodu
Přístroj: GLUMA desenzibilizátor
Zubní desenzibilizační ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení citlivosti dentinu vyvolané tlakovou stimulací sondy
Časové okno: Na začátku a 10 minut, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po desenzibilizační léčbě
Závažnost citlivosti dentinu je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s čísly 0-10 účastníky po stimulaci tlakem sondy. Účastníci byli předem informováni, že 10 cm VAS bude použit k posouzení jejich citlivosti na bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre na VAS ukazuje na nižší citlivost. Senzitivita dentinu byla považována za zlepšenou, pokud se skóre stupnice vizuální bolesti (F-VAS) snížilo o 2 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě.
Na začátku a 10 minut, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po desenzibilizační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení citlivosti dentinu vyvolané stimulací teploty vzduchu
Časové okno: Na začátku a 10 minut, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po desenzibilizační léčbě
Závažnost citlivosti dentinu je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s čísly 0-10 účastníky po stimulaci studeným vzduchem. Účastníci byli předem informováni, že 10 cm VAS bude použit k posouzení jejich citlivosti na bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre na VAS ukazuje na nižší citlivost. Senzitivita dentinu byla považována za zlepšenou, pokud se skóre stupnice vizuální bolesti (F-VAS) snížilo o 2 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě.
Na začátku a 10 minut, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po desenzibilizační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Hospital of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Jiné číslo grantu/financování: The SFP for clinical CDTT in capital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit