Polycation-pohjaisen uuden Dental Desensitizerin kliininen arviointi dentiinin yliherkkyydestä
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Hospital of Stomatology
Arvioi uusien hampaiden herkkyyttä vähentävien aineiden turvallisuutta ja kliinistä tehoa dentiiniherkkyyden hoidossa, mukaan lukien herkkyysoireiden lievitys ja tehon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 40 dentiiniherkkyyttä omaavaa potilasta.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe jaetun suun kontrollilla, jossa on kaksi kvadranttia samasta potilaasta testi- ja kontrolliryhminä, testiryhmä on ryhmä, joka käytti uutta herkkyyttä vähentävää ainetta ja kontrolliryhmä kliinisesti käytettyä herkkyyttä vähentävää ainetta (Gruma). herkkyyttä vähentävä aine).
Dentiinin herkkyyden oireiden paraneminen oli ensisijainen havaittu tulosindikaattori.
Dentiiniherkkyys arvioitiin arvioimalla dentiinin herkkyyden VAS-pisteiden väheneminen välittömästi, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla herkkyyshoidon jälkeen ja arvioimalla koehenkilöiden itse ilmoittama herkkyyden helpotus.
Turvallisuus arvioitiin arvioimalla laiteviat ja haittatapahtumat välittömästi, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla herkkyyshoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dentiiniyliherkkyys, Vas-pisteet≥4 pistettä ja normaali sellun elinkelpoisuus
- dentiiniherkkä hammas vähintään kahdessa suun eri neljänneksessä (niskakiilteen dentiinialtistus tai kasvojen leukahankauma dentiinin keskikerroksen sisällä).
- hyvässä yleiskunnossa
- osallistujien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- gastroesofageaalinen refluksi
- Hampaiden karies, kiilavauriot, kruunut tai suuret täytteet.
- Saatiin dentiiniherkkyyttä vähentävää hoitoa tai käytetty herkkyyttä vähentävää suuvettä 1 kuukauden sisällä.
- Saatiin systemaattista parodontaalihoitoa tai parodontaalikirurgiaa 3 kuukauden sisällä, jatkuvaa oikomishoitoa ja lääkehoitoa, mukaan lukien pitkäaikainen tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polykaatiopohjainen uusi hampaiden herkkyyttä vähentävä aine
Levitä vanupallolla tai harjalla pieni määrä herkkyyttä vähentävää ainetta herkälle hampaan pinnalle noin 1 minuutin ajan ja odota 2 minuuttia.
Sen jälkeen ylimääräinen geeli pyyhitään pois pinnalta.
|
Hampaiden herkkyyshoito
|
|
Placebo Comparator: GLUMA herkkyyttä vähentävä aine
Käytä ohjeiden mukaan
|
Hampaiden herkkyyshoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin paineen stimulaation aiheuttama dentiinin herkkyyden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 minuuttia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta herkkyyshoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat dentiinin herkkyyden vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla numeroilla 0-10 koettimen painestimulaation jälkeen.
Osallistujille ilmoitettiin etukäteen, että 10 cm:n VAS:ia käytettäisiin heidän kipuherkkyytensä arvioimiseen, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
VAS:n pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa herkkyyttä.
Dentiinin herkkyyden katsottiin parantuneen, jos visuaalisen kipuasteikon (F-VAS) pistemäärä laski 2 tai useammalla pisteellä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteessa ja 10 minuuttia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta herkkyyshoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman lämpötilan stimulaation aiheuttama dentiinin herkkyyden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 minuuttia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta herkkyyshoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat dentiiniherkkyyden vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla numeroilla 0-10 kylmän ilman stimulaation jälkeen.
Osallistujille ilmoitettiin etukäteen, että 10 cm:n VAS:ia käytettäisiin heidän kipuherkkyytensä arvioimiseen, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
VAS:n pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa herkkyyttä.
Dentiinin herkkyyden katsottiin parantuneen, jos visuaalisen kipuasteikon (F-VAS) pistemäärä laski 2 tai useammalla pisteellä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteessa ja 10 minuuttia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta herkkyyshoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Muu tunniste: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The SFP for clinical CDTT in capital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .