Klinische evaluatie van op polykationen gebaseerde nieuwe tandheelkundige desensitizer voor overgevoeligheid voor dentine
13 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University Hospital of Stomatology
Evalueer de veiligheid en klinische werkzaamheid van nieuwe tandheelkundige desensitizers bij de behandeling van dentinegevoeligheid, inclusief de verlichting van gevoeligheidssymptomen en de duur van de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie bij 40 patiënten met dentinegevoeligheid.
Het onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met split-mouth controle, met twee kwadranten van dezelfde patiënt als test- en controlegroep, waarbij de testgroep de groep is die het nieuwe desensitizer gebruikt en de controlegroep de groep is met het klinisch gebruikte desensitizer (Gruma). desensibilisator).
Verbetering van de symptomen van dentinegevoeligheid was de primaire uitkomstindicator die werd waargenomen.
De dentinegevoeligheid werd beoordeeld door de vermindering van de VAS-scores van de dentinegevoeligheid te evalueren op punten onmiddellijk, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de desensibilisatiebehandeling, en door de zelfgerapporteerde verlichting van de gevoeligheid van de proefpersonen te evalueren.
De veiligheid werd beoordeeld door defecten aan het apparaat en bijwerkingen te evalueren op de punten onmiddellijk, 1, 3 en 6 maanden na de desensibilisatiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dentine-overgevoeligheid, met Vas-score ≥ 4 punten en normale pulpa-levensvatbaarheid
- dentinegevoelige tand in ten minste 2 verschillende kwadranten van de mond (blootstelling van dentine in het nekglazuur of maxillofaciale slijtage in de middelste dentinelaag).
- in goede algehele gezondheid
- deelnemers geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- gastro-oesofageale reflux
- Cariës, wigdefecten, kronen of grote vullingen.
- Desensibilisatiebehandeling voor dentinegevoeligheid ontvangen of binnen 1 maand een desensibilisatie-mondwater gebruikt.
- Binnen drie maanden systematische parodontale therapie of parodontale chirurgie ontvangen, een lopende orthodontische behandeling en medische behandeling, inclusief langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en psychotrope medicijnen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op polykationen gebaseerde nieuwe dentine-desensitizer
Gebruik een watje of borstel om een kleine hoeveelheid desensibiliserend middel gedurende ongeveer 1 minuut op het gevoelige tandoppervlak aan te brengen en wacht 2 minuten.
Overtollige gel wordt vervolgens van het oppervlak geveegd.
|
Tandheelkundige desensibilisatie behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: GLUMA-desensibilisator
Gebruik volgens instructies
|
Tandheelkundige desensibilisatie behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gevoeligheid van het dentine veroorzaakt door stimulatie van de sondedruk
Tijdsspanne: Bij baseline en 10 minuten, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na desensibilisatiebehandeling
|
De ernst van de dentinegevoeligheid wordt door deelnemers beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met cijfers 0-10 na stimulatie van de sondedruk.
Van tevoren werden de deelnemers geïnformeerd dat de 10 cm VAS zou worden gebruikt om hun pijngevoeligheid te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 10 de ergste pijn aanduidde.
Lagere scores op de VAS duiden op een lagere gevoeligheid.
Er werd aangenomen dat de dentinegevoeligheid verbeterd was als de score op de visuele pijnschaal (F-VAS) met 2 of meer punten daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Bij baseline en 10 minuten, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na desensibilisatiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gevoeligheid van het dentine veroorzaakt door stimulatie van de luchttemperatuur
Tijdsspanne: Bij baseline en 10 minuten, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na desensibilisatiebehandeling
|
De ernst van de dentinegevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met cijfers 0-10 door deelnemers na stimulatie met koude lucht.
Van tevoren werden de deelnemers geïnformeerd dat de 10 cm VAS zou worden gebruikt om hun pijngevoeligheid te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 10 de ergste pijn aanduidde.
Lagere scores op de VAS duiden op een lagere gevoeligheid.
Er werd aangenomen dat de dentinegevoeligheid verbeterd was als de score op de visuele pijnschaal (F-VAS) met 2 of meer punten daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Bij baseline en 10 minuten, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na desensibilisatiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Andere identificatie: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The SFP for clinical CDTT in capital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .