상아질 과민증에 대한 폴리양이온 기반의 새로운 치과용 민감제의 임상적 평가
2026년 2월 13일 업데이트: Peking University Hospital of Stomatology
민감성 증상의 완화 및 효능 지속 기간을 포함하여 상아질 민감성 치료에 있어 새로운 치과용 민감제의 안전성과 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상아질 민감증이 있는 40명의 환자를 포함하는 무작위, 단일 맹검 및 대조 연구입니다.
이 연구는 동일한 환자의 2개 사분면을 시험군과 대조군으로 나누어 구강 조절을 하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 시험군은 새로운 탈감작제를 사용하는 그룹이고 대조군은 임상적으로 사용되는 탈감작제를 사용하는 그룹입니다(Gruma). 둔감제).
상아질 민감성 증상의 개선이 관찰된 주요 결과 지표였습니다.
상아질 민감도는 탈민감화 치료 직후, 1개월, 3개월, 6개월 시점에서 상아질 민감도 VAS 점수의 감소를 평가하고 대상자가 자가보고한 민감도 완화를 평가하여 평가하였다.
탈감작 치료 후 즉시, 1개월, 3개월, 6개월 시점에서 기기 결함 및 부작용을 평가하여 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상아질 과민증, Vas 점수≥4점 및 정상적인 치수 생존력
- 입의 최소 2개 사분면에서 상아질에 민감한 치아(목 법랑질 상아질 노출 또는 상아질 중간층 내 악안면 마모).
- 전반적으로 건강하다
- 참가자는 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 위식도 역류
- 치아 우식증, 쐐기 결함, 크라운 또는 큰 충전재.
- 1개월 이내에 상아질 민감성 탈감작 치료를 받았거나 탈감작 구강청결제를 사용한 경우.
- 3개월 이내에 체계적인 치주치료 또는 치주수술을 받았고, 지속적인 치아교정 치료와 항염증제, 진통제, 향정신성 약물의 장기간 사용을 포함한 내과적 치료를 받은 자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리양이온 기반의 새로운 상아감작제
면봉이나 브러시를 사용하여 민감한 치아 표면에 소량의 탈감작제를 약 1분간 바르고 2분간 기다립니다.
그런 다음 과도한 젤을 표면에서 닦아냅니다.
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치아 탈감작 치료
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위약 비교기: GLUMA 탈감작제
지침에 따라 사용
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치아 탈감작 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브 압력 자극으로 인한 상아질 민감도 개선
기간: 기준 시점 및 탈감작 치료 후 10분, 1개월, 3개월, 6개월
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상아질 민감도의 심각도는 프로브 압력 자극 후 참가자가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0-10의 숫자로 평가합니다.
사전에 참가자들에게 통증 민감도를 평가하기 위해 10cm VAS가 사용될 것이라는 정보를 제공했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
VAS 점수가 낮을수록 민감도가 낮음을 의미합니다.
시각적 통증 척도(F-VAS) 점수가 기준선보다 2점 이상 감소하면 상아질 민감도가 개선된 것으로 간주됩니다.
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기준 시점 및 탈감작 치료 후 10분, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기온 자극으로 인한 상아질 민감도 개선
기간: 기준 시점 및 탈감작 치료 후 10분, 1개월, 3개월, 6개월
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상아질 민감도의 심각도는 차가운 공기 자극 후 참가자에 의해 숫자 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
사전에 참가자들에게 통증 민감도를 평가하기 위해 10cm VAS가 사용될 것이라는 정보를 제공했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
VAS 점수가 낮을수록 민감도가 낮음을 의미합니다.
시각적 통증 척도(F-VAS) 점수가 기준선보다 2점 이상 감소하면 상아질 민감도가 개선된 것으로 간주됩니다.
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기준 시점 및 탈감작 치료 후 10분, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (기타 식별자: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (기타 보조금/기금 번호: The SFP for clinical CDTT in capital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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