Evaluación clínica de un nuevo desensibilizador dental basado en policationes sobre la hipersensibilidad de la dentina
13 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University Hospital of Stomatology
Evaluar la seguridad y eficacia clínica de nuevos desensibilizantes dentales en el tratamiento de la sensibilidad de la dentina, incluido el alivio de los síntomas de sensibilidad y la duración de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado que incluye 40 pacientes con sensibilidad dentinaria.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio con control de boca dividida, con dos cuadrantes del mismo paciente como grupo de prueba y control, siendo el grupo de prueba el grupo que usa el nuevo desensibilizador y el grupo de control es el grupo con el desensibilizador clínicamente usado (Gruma desensibilizante).
La mejora en los síntomas de sensibilidad dentinaria fue el principal indicador de resultado observado.
La sensibilidad de la dentina se evaluó evaluando la reducción en las puntuaciones VAS de sensibilidad de la dentina inmediatamente, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento de desensibilización, y evaluando el alivio de la sensibilidad autoinformado por los sujetos.
La seguridad se evaluó evaluando los defectos del aparato y los eventos adversos inmediatamente, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de desensibilización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipersensibilidad dentinaria, con puntuación Vas≥4 puntos y viabilidad pulpar normal.
- diente sensible a la dentina en al menos 2 cuadrantes diferentes de la boca (exposición del esmalte del cuello a la dentina o abrasión maxilofacial dentro de la capa media de la dentina).
- en buen estado de salud general
- consentimiento informado de los participantes.
Criterio de exclusión:
- reflujo gastroesofágico
- Caries dental, defectos en cuña, coronas o empastes grandes.
- Recibió un tratamiento de desensibilización de la sensibilidad de la dentina o utilizó un enjuague bucal desensibilizante en el plazo de 1 mes.
- Recibió terapia periodontal sistemática o cirugía periodontal dentro de los 3 meses, tratamiento de ortodoncia continuo y tratamiento médico, incluido el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos.
- Embarazo o lactancia.
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo desensibilizante dentinario a base de policationes
Utilice una bola de algodón o un cepillo para aplicar una pequeña cantidad de agente desensibilizante en la superficie sensible del diente durante aproximadamente 1 minuto y espere 2 minutos.
Luego se limpia el exceso de gel de la superficie.
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Tratamiento de desensibilización dental
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Comparador de placebos: Desensibilizante GLUMA
Usar según las instrucciones
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Tratamiento de desensibilización dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la sensibilidad de la dentina inducida por la estimulación de la presión de la sonda.
Periodo de tiempo: Al inicio y 10 minutos, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento de desensibilización
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La gravedad de la sensibilidad de la dentina se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) con números del 0 al 10 por los participantes después de la estimulación con presión de la sonda.
De antemano, se informó a los participantes que se utilizaría la EVA de 10 cm para evaluar su sensibilidad al dolor, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor.
Las puntuaciones más bajas en la EVA indican una menor sensibilidad.
Se consideró que la sensibilidad de la dentina había mejorado si la puntuación de la escala visual de dolor (F-VAS) disminuía 2 o más puntos desde el inicio.
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Al inicio y 10 minutos, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento de desensibilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la sensibilidad de la dentina inducida por la estimulación de la temperatura del aire.
Periodo de tiempo: Al inicio y 10 minutos, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento de desensibilización
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La gravedad de la sensibilidad de la dentina se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) con números del 0 al 10 por los participantes después de la estimulación con aire frío.
De antemano, se informó a los participantes que se utilizaría la EVA de 10 cm para evaluar su sensibilidad al dolor, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor.
Las puntuaciones más bajas en la EVA indican una menor sensibilidad.
Se consideró que la sensibilidad de la dentina había mejorado si la puntuación de la escala visual de dolor (F-VAS) disminuía 2 o más puntos desde el inicio.
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Al inicio y 10 minutos, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento de desensibilización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Otro identificador: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Otro número de subvención/financiamiento: The SFP for clinical CDTT in capital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .