Klinisk utvärdering av polykatjonbaserad New Dental Desensibilizer på dentinöverkänslighet
13 februari 2026 uppdaterad av: Peking University Hospital of Stomatology
Utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av nya dentala desensibilisatorer vid behandling av dentinkänslighet, inklusive lindring av känslighetssymptom och varaktigheten av effekten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind och kontrollerad studie som omfattar 40 patienter med dentinkänslighet.
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med delad munkontroll, med två kvadranter av samma patient som test- och kontrollgrupper, där testgruppen är gruppen som använder det nya desensibiliseringsmedlet och kontrollgruppen är gruppen med det kliniskt använda desensibiliseringsmedlet (Gruma). desensibiliseringsmedel).
Förbättring av symtom på dentinkänslighet var den primära resultatindikator som observerades.
Dentinkänsligheten utvärderades genom att utvärdera minskningen av dentinkänslighetens VAS-poäng omedelbart, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter desensibiliseringsbehandlingen och genom att utvärdera försökspersonernas självrapporterade lindring av känslighet.
Säkerheten utvärderades genom att utvärdera apparatdefekter och biverkningar vid omedelbart, 1-, 3- och 6-månaderspunkterna efter desensibiliseringsbehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dentinöverkänslighet, med Vas-poäng≥4 poäng och normal pulpa viabilitet
- dentinkänslig tand i minst 2 olika kvadranter av munnen (nackemalj dentinexponering eller maxillofacial abrasion i mellanskiktet av dentin).
- vid god allmän hälsa
- deltagarnas informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- gastroesofageal reflux
- Tandkaries, kilfel, kronor eller stora fyllningar.
- Fick dentinkänslighetsdesensibiliseringsbehandling eller använde desensibiliseringsmunvatten inom 1 månad.
- Fick systematisk parodontitbehandling eller parodontal kirurgi inom 3 månader, pågående tandregleringsbehandling och medicinsk behandling, inklusive långtidsanvändning av antiinflammatoriska, smärtstillande och psykotropa läkemedel.
- Graviditet eller amning.
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polykatjonbaserad ny dentinala desensibiliseringsmedel
Använd en bomullstuss eller borste för att applicera en liten mängd desensibiliseringsmedel på den känsliga tandytan i cirka 1 minut och vänta i 2 minuter.
Överskott av gel torkas sedan av ytan.
|
Dental desensibilisering behandling
|
|
Placebo-jämförare: GLUMA desensibiliseringsmedel
Använd enligt instruktionerna
|
Dental desensibiliseringsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av dentinkänslighet inducerad av probetryckstimulering
Tidsram: Vid baslinjen och 10 minuter, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter desensibiliseringsbehandling
|
Svårighetsgraden av dentinkänsligheten bedöms med hjälp av visuell analog skala (VAS) med siffror 0-10 av deltagarna efter provtrycksstimulering.
I förväg informerades deltagarna om att 10 cm VAS skulle användas för att bedöma deras smärtkänslighet, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Lägre poäng på VAS indikerar lägre känslighet.
Dentinkänsligheten ansågs ha förbättrats om poängen för visuell smärtskalan (F-VAS) minskade med 2 eller fler poäng från baslinjen.
|
Vid baslinjen och 10 minuter, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter desensibiliseringsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av dentinkänslighet inducerad av lufttemperaturstimulering
Tidsram: Vid baslinjen och 10 minuter, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter desensibiliseringsbehandling
|
Svårighetsgraden av dentinkänsligheten bedöms med hjälp av visuell analog skala (VAS) med siffror 0-10 av deltagarna efter kallluftstimulering.
I förväg informerades deltagarna om att 10 cm VAS skulle användas för att bedöma deras smärtkänslighet, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Lägre poäng på VAS indikerar lägre känslighet.
Dentinkänsligheten ansågs ha förbättrats om poängen för visuell smärtskalan (F-VAS) minskade med 2 eller fler poäng från baslinjen.
|
Vid baslinjen och 10 minuter, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter desensibiliseringsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Annan identifierare: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The SFP for clinical CDTT in capital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .