刑務所研究におけるインフォームド・コンセントを改善するための新しい方法をテストする (Spark BATIR)

背景と根拠。 インフォームド・コンセントは、ヒトを対象とする健康関連研究の倫理的柱ですが、インフォームド・コンセントに対する参加者の理解は限られていることがよくあります。 インフォームド・コンセントは刑務所研究においても重要な問題です。

第一に、拘留された人々は自由を奪われ、自発的な参加や自主性が損なわれる可能性がある。 第二に、拘留されている人々は教育レベル、読み書き能力が不釣り合いに低く、認知障害、物質関連障害、精神医学関連障害が高い割合で存在します。 スイスでは、一般住民を対象に実施された研究で、インフォームド・コンセントのフォームは長すぎて複雑すぎると結論づけられました。 刑務所内で行われた別の研究では、拘留された人の5％が完全に理解していることが示されました。 注目すべきは、連邦人間研究法 (HRA) の改正が始まったばかりであり、インフォームド・コンセントを強化する提案が含まれています。 それにもかかわらず、刑務所研究におけるインフォームド・コンセントの理解に焦点を当てた研究はほとんどなく、我々の知る限りでは、一般集団に対する最も効果的な介入が刑務所でも効果があるかどうかを検証した、確固たる方法論を備えた研究は存在しなかった。 研究の目的。 この研究の包括的な目的は、刑務所研究におけるインフォームド・コンセントの理解を推定および改善し、理解度の低さに関連する特徴をより深く理解することです。 インフォームド・コンセントのプロセスは時間のかかるプロセスであり、研究では参加者が十分なインフォームド・コンセントを提供することを保証するためのリソースが不足している可能性があります。 この重大な研究ギャップを埋めるために、この研究は精神医学的転帰を改善することを目的とした大規模なランダム化比較試験（RCT）（「親RCT」）に組み込まれる予定です。 RCT を使用して 2 つのインフォームド・コンセントプロセスを比較します。 方法。 これは、インフォームド・コンセントの理解 (主要評価項目) と評価 (副次評価項目) に対するインフォームド・コンセントのプロセスの影響をテストする横断的 RCT (比率 1:1) です。 研究チームは参加者のグループのことを知らないわけではありませんが、統計学者はそうなるでしょう。 参加者は部分的に盲目になります。 データは 2 つの刑務所で受刑者を対象に収集されます (n=100)。 この介入は、標準的なインフォームド・コンセント・プロセスに対して「目標に向けて教える」方法に変更されます。 修正されたティーチ・トゥ・ゴール介入では、参加者は研究手順を説明するように求められます。 誤解は研究チームのメンバーによって修正され、参加者は対応するコンポーネントを再度説明するよう求められます。 この手順は、正しく完全に理解されるまで繰り返されます。 分析には、治療意図の二変数回帰および多変数回帰が含まれます。 また、ロジスティック回帰、線形回帰、または負の二項回帰を使用して、理解力と社会人口統計学的変数との関連性を調査し、理解力の低下に関連する特性を特定します。 期待される結果と影響。 刑務所の研究が必要であるという認識が高まっている。 したがって、刑務所研究におけるインフォームド・コンセントの改善は、別個の研究テーマとしても、また、拘留者およびより広範に弱い立場にある人々に焦点を当てた将来の研究プロジェクトとしても、重要であるにもかかわらず無視されている問題となっている。 インフォームド・コンセントに関する RCT を既存の RCT に組み込むことは、型破りな研究プロセスです。 インフォームド・コンセントの伝え方や改善方法など、「現実（勉強）」の情報を提供してくれると考えています。 また、親 RCT で倫理要件が完全に満たされていることも保証されます。 したがって、この研究は、刑務所研究におけるインフォームド・コンセントを改善する方法についての科学的証拠を提供することになります。

この結果は、教育レベルや読み書き能力が低く、病気の負担が大きい人々など、他の弱い立場にある人々にとって貴重なものとなるでしょう。 私たちは、結果を影響力の高い生物医学雑誌に掲載し、国際会議やスイスの州の倫理委員会で共有して、研究、特に弱い立場にある人々が関与する研究における医の倫理の中核要素としてのインフォームド・コンセントについての意識を高めることを計画しています。 このプロジェクトは、HRA の改訂に有意義な情報を提供し、スイスの研究におけるインフォームド・コンセントのプロセスの改善に役立つ可能性があります。