Tester en ny metode for å forbedre informert samtykke i fengselsforskning (Spark BATIR)

Bakgrunn og begrunnelse. Informert samtykke er en etisk pilar i helserelatert forskning som involverer mennesker, men deltakernes forståelse av informert samtykke er ofte begrenset. Informert samtykke er også et kritisk tema i fengselsforskning.

For det første blir internerte personer fratatt friheten, en kontekst som kan undergrave frivillig deltakelse og autonomi. For det andre har internerte personer uforholdsmessig lavt nivå av utdanning, leseferdighet og høy grad av kognitive eller rus- og psykiatriske funksjonsnedsettelser. I Sveits konkluderte en studie utført i den generelle befolkningen at skjemaer for informert samtykke er for lange og komplekse. En annen studie utført i fengsel viste en full forståelse av 5 % av internerte personer. Merk at en revisjon av Federal Human Research Act (HRA) nettopp har begynt og inkluderer forslag for å styrke informert samtykke. Likevel var det få studier som fokuserte på forståelse av informert samtykke i fengselsforskning, og så vidt vi vet var det ingen studie med en robust metodikk som testet om de mest effektive intervensjonene i befolkningen generelt også er effektive i fengsel. Målet med studien. Det overordnede målet med denne studien er å estimere og forbedre forståelsen av informert samtykke i fengselsforskning, og bedre forståelse av egenskaper knyttet til lav forståelse. Prosessen med informert samtykke er en tidkrevende prosess og studier kan mangle ressurser for å sikre at deltakerne gir fullt informert samtykke. For å fylle ut dette kritiske forskningsgapet, vil denne studien være innebygd i en større randomisert kontrollert studie (RCT) ("parent-RCT") designet for å forbedre psykiatriske utfall. Vi vil bruke en RCT for å sammenligne to informerte samtykkeprosesser. Metoder. Dette er en tverrsnitts-RCT (forhold 1:1) som tester effekten av informerte samtykkeprosesser på forståelse (primært endepunkt) og evaluering (sekundære endepunkter) av informert samtykke. Forskerteamet og vil ikke bli blindet for deltakernes gruppe, men statistikeren blir det. Deltakerne vil bli delvis blindet. Data vil bli samlet inn i to fengsler blant straffedømte menn (n=100). Intervensjonen vil bli endret "teach-to-goal" kontra standard informert samtykkeprosess. I den modifiserte teach-to-goal intervensjonen blir deltakeren bedt om å beskrive forskningsprosedyrene. Misoppfatninger blir korrigert av et studieteammedlem og deltakeren blir bedt om å beskrive de tilsvarende komponentene på nytt. Prosedyren gjentas inntil korrekt og full forståelse er oppnådd. Analyser vil inkludere intensjon-å-behandle bivariable og multivariable regresjoner. Vi vil også utforske assosiasjoner mellom forståelse og sosiodemografiske variabler ved å bruke logistiske, lineære eller negativ-binomiale regresjoner, for å identifisere egenskaper assosiert med lavere forståelse. Forventede resultater og effekt. Det er en økende erkjennelse av at fengselsforskning er nødvendig. Forbedring av informert samtykke i fengselsforskning utgjør derfor et kritisk, men neglisjert tema, både som et eget forskningstema og for fremtidige forskningsprosjekter med fokus på internerte personer og mer generelt på sårbare befolkninger. Å bygge inn en RCT på informert samtykke i en allerede eksisterende RCT er en ukonvensjonell forskningsprosess. Vi tror at det vil gi "virkelig (studie) liv" informasjon om hvordan informert samtykke blir informert og måter å forbedre det på. Det vil også sikre at etiske krav oppfylles fullt ut i foreldre-RCT. Denne studien vil dermed gi vitenskapelig bevis for hvordan man kan forbedre informert samtykke i fengselsforskning.

Resultatene vil være verdifulle for andre sårbare befolkninger, inkludert personer med lavt utdanningsnivå og leseferdighet og høy sykdomsbyrde. Vi planlegger å publisere resultater i et biomedisinsk tidsskrift med høy effekt og å dele dem på internasjonale konferanser og med sveitsiske kantonale etikkkomiteer for å øke bevisstheten om informert samtykke som en kjernekomponent i medisinsk etikk i forskning, og mer spesifikt forskning som involverer sårbare befolkninger. Prosjektet kan gi meningsfull informasjon for revisjonen av HRA og bidra til å forbedre informerte samtykkeprosesser i sveitsisk forskning.