Tester une nouvelle méthode pour améliorer le consentement éclairé dans la recherche pénitentiaire (Spark BATIR)

Contexte et justification. Le consentement éclairé est un pilier éthique de la recherche en matière de santé impliquant des sujets humains, mais la compréhension du consentement éclairé par les participants est souvent limitée. Le consentement éclairé est également une question cruciale dans la recherche sur les prisons.

Premièrement, les personnes détenues sont privées de liberté, un contexte qui peut nuire à la participation volontaire et à l'autonomie. Deuxièmement, les personnes détenues ont des niveaux d’éducation et d’alphabétisation disproportionnellement faibles et des taux élevés de déficiences cognitives ou liées à des substances et à des troubles psychiatriques. En Suisse, une étude menée auprès de la population générale a conclu que les formulaires de consentement éclairé sont trop longs et complexes. Une autre étude menée en prison a montré une compréhension totale de 5% des personnes détenues. Il convient de noter qu'une révision de la loi fédérale sur la recherche humaine (HRA) vient de commencer et comprend des propositions visant à renforcer le consentement éclairé. Néanmoins, peu d'études se sont concentrées sur la compréhension du consentement éclairé dans la recherche en prison et, à notre connaissance, aucune étude dotée d'une méthodologie robuste n'a testé si les interventions les plus efficaces dans la population générale sont également efficaces en prison. Objectif de l'étude. L'objectif primordial de cette étude est d'estimer et d'améliorer la compréhension du consentement éclairé dans la recherche en prison, et de mieux comprendre les caractéristiques associées à une faible compréhension. Le processus de consentement éclairé est un processus long et les études peuvent manquer de ressources pour garantir que les participants donnent leur consentement pleinement éclairé. Pour combler cette lacune critique en matière de recherche, cette étude sera intégrée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) (« ECR-parent ») plus vaste conçu pour améliorer les résultats psychiatriques. Nous utiliserons un ECR pour comparer deux processus de consentement éclairé. Méthodes. Il s'agit d'un ECR transversal (rapport 1 : 1) testant l'effet des processus de consentement éclairé sur la compréhension (critère principal) et l'évaluation (critères secondaires) du consentement éclairé. L'équipe de recherche ne sera pas aveugle au groupe de participants, mais le statisticien le sera. Les participants seront partiellement aveuglés. Les données seront collectées dans deux prisons auprès d'hommes condamnés (n = 100). L'intervention sera modifiée « apprendre à atteindre un objectif » par rapport au processus standard de consentement éclairé. Dans l'intervention d'apprentissage modifiée, le participant est invité à décrire les procédures de recherche. Les idées fausses sont corrigées par un membre de l'équipe d'étude et le participant est invité à décrire à nouveau les composants correspondants. La procédure est répétée jusqu'à ce qu'une compréhension correcte et complète soit atteinte. Les analyses comprendront des régressions bivariées et multivariées en intention de traiter. Nous explorerons également les associations entre la compréhension et les variables sociodémographiques à l'aide de régressions logistiques, linéaires ou binomiales négatives, pour identifier les caractéristiques associées à une compréhension inférieure. Résultats et impact attendus. Il est de plus en plus reconnu que la recherche sur les prisons est nécessaire. Améliorer le consentement éclairé dans la recherche en prison constitue donc une question cruciale mais négligée, à la fois en tant que sujet de recherche distinct et pour les futurs projets de recherche axés sur les personnes détenues et plus largement sur les populations vulnérables. L'intégration d'un ECR sur le consentement éclairé dans un ECR déjà existant est un processus de recherche non conventionnel. Nous pensons qu'il fournira des informations « réelles (d'étude) » sur la manière dont le consentement éclairé est éclairé et les moyens de l'améliorer. Cela garantira également que les exigences éthiques sont pleinement respectées dans l'ECR parent. Cette étude fournira ainsi des preuves scientifiques sur la manière d'améliorer le consentement éclairé dans la recherche en prison.

Les résultats seront précieux pour d’autres populations vulnérables, notamment les personnes ayant un faible niveau d’éducation et d’alphabétisation et une forte charge de morbidité. Nous prévoyons de publier les résultats dans une revue biomédicale à fort impact et de les partager lors de conférences internationales et avec les comités d'éthique cantonaux suisses pour sensibiliser au consentement éclairé en tant qu'élément essentiel de l'éthique médicale dans la recherche, et plus particulièrement dans la recherche impliquant des populations vulnérables. Le projet pourrait fournir des informations significatives pour la révision de la HRA et contribuer à améliorer les processus de consentement éclairé dans la recherche suisse.