Testen einer neuen Methode zur Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung in der Gefängnisforschung (Spark BATIR)

Hintergrund und Begründung. Die Einwilligung nach Aufklärung ist eine ethische Säule der gesundheitsbezogenen Forschung mit menschlichen Probanden, das Verständnis der Teilnehmer über die Einwilligung nach Aufklärung ist jedoch oft begrenzt. Auch in der Gefängnisforschung ist die Einwilligung nach Aufklärung ein kritisches Thema.

Erstens wird den inhaftierten Personen die Freiheit entzogen, ein Kontext, der die freiwillige Teilnahme und Autonomie untergraben kann. Zweitens weisen inhaftierte Personen ein unverhältnismäßig niedriges Bildungs- und Leseniveau sowie eine hohe Rate an kognitiven oder substanz- und psychiatrischen Beeinträchtigungen auf. In der Schweiz kam eine in der Allgemeinbevölkerung durchgeführte Studie zu dem Schluss, dass Einverständniserklärungen zu lang und komplex sind. Eine andere im Gefängnis durchgeführte Studie zeigte ein vollständiges Verständnis von 5 % bei inhaftierten Personen. Bemerkenswert ist, dass eine Überarbeitung des Bundesgesetzes über die Humanforschung (HRA) gerade erst begonnen hat und Vorschläge zur Stärkung der Einwilligung nach Aufklärung enthält. Dennoch konzentrierten sich nur wenige Studien auf das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung in der Gefängnisforschung, und unseres Wissens wurde in keiner Studie mit einer robusten Methodik geprüft, ob die wirksamsten Interventionen in der Allgemeinbevölkerung auch im Gefängnis wirksam sind. Ziel der Studie. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung in der Gefängnisforschung abzuschätzen und zu verbessern sowie die mit einem geringen Verständnis verbundenen Merkmale besser zu verstehen. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ist ein zeitaufwändiger Prozess und den Studien mangelt es möglicherweise an Ressourcen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung geben. Um diese kritische Forschungslücke zu schließen, wird diese Studie in eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) („Parent-RCT“) eingebettet, die darauf abzielt, die psychiatrischen Ergebnisse zu verbessern. Wir werden eine RCT verwenden, um zwei Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu vergleichen. Methoden. Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-RCT (Verhältnis 1:1), die die Auswirkung von Prozessen der Einwilligung nach Aufklärung auf das Verständnis (primärer Endpunkt) und die Bewertung (sekundäre Endpunkte) der Einwilligung nach Aufklärung testet. Das Forschungsteam und die Gruppe der Teilnehmer werden nicht blind sein, der Statistiker jedoch schon. Die Teilnehmer werden teilweise geblendet. In zwei Gefängnissen werden Daten unter verurteilten Männern (n=100) erhoben. Die Intervention wird als „Teach-to-Goal“ im Vergleich zum Standardprozess der Einwilligung nach Aufklärung modifiziert. Bei der modifizierten Teach-to-Goal-Intervention wird der Teilnehmer gebeten, die Forschungsabläufe zu beschreiben. Missverständnisse werden von einem Mitglied des Studienteams korrigiert und der Teilnehmer wird gebeten, die entsprechenden Komponenten noch einmal zu beschreiben. Das Verfahren wird wiederholt, bis ein korrektes und vollständiges Verständnis erreicht ist. Zu den Analysen gehören bivariable und multivariable Regressionen zur Behandlungsabsicht. Wir werden auch Zusammenhänge zwischen Verständnis und soziodemografischen Variablen mithilfe logistischer, linearer oder negativ-binomialer Regressionen untersuchen, um Merkmale zu identifizieren, die mit geringerem Verständnis verbunden sind. Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen. Es gibt eine wachsende Erkenntnis, dass Gefängnisforschung erforderlich ist. Die Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung in der Gefängnisforschung stellt daher ein kritisches, aber vernachlässigtes Thema dar, sowohl als separates Forschungsthema als auch für zukünftige Forschungsprojekte, die sich auf inhaftierte Personen und allgemeiner auf gefährdete Bevölkerungsgruppen konzentrieren. Die Einbettung eines RCT zur Einwilligung nach Aufklärung in einen bereits bestehenden RCT ist ein unkonventioneller Forschungsprozess. Wir glauben, dass es Informationen aus dem „echten (Studien-)Leben“ darüber liefern wird, wie die informierte Einwilligung erfolgt und wie sie verbessert werden kann. Dadurch wird auch sichergestellt, dass ethische Anforderungen im übergeordneten RCT vollständig erfüllt werden. Diese Studie wird somit wissenschaftliche Erkenntnisse darüber liefern, wie die Einwilligung nach Aufklärung in der Gefängnisforschung verbessert werden kann.

Die Ergebnisse werden für andere gefährdete Bevölkerungsgruppen wertvoll sein, darunter Menschen mit niedrigem Bildungs- und Alphabetisierungsniveau und hoher Krankheitslast. Wir planen, die Ergebnisse in einer hochwirksamen biomedizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen und sie auf internationalen Konferenzen und mit kantonalen Ethikkommissionen der Schweiz zu teilen, um das Bewusstsein für die Einwilligung nach Aufklärung als Kernbestandteil der medizinischen Ethik in der Forschung und insbesondere in der Forschung mit gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu schärfen. Das Projekt kann aussagekräftige Informationen für die Überarbeitung des Menschenrechtsgesetzes liefern und dazu beitragen, die Prozesse der Einwilligung nach Aufklärung in der Schweizer Forschung zu verbessern.