Testare un nuovo metodo per migliorare il consenso informato nella ricerca carceraria (Spark BATIR)

Contesto e motivazione. Il consenso informato è un pilastro etico della ricerca sanitaria che coinvolge soggetti umani, ma la comprensione del consenso informato da parte dei partecipanti è spesso limitata. Anche il consenso informato è una questione critica nella ricerca carceraria.

In primo luogo, le persone detenute sono private della libertà, un contesto che può minare la partecipazione volontaria e l’autonomia. In secondo luogo, le persone detenute hanno livelli sproporzionatamente bassi di istruzione, alfabetizzazione e alti tassi di disturbi cognitivi o legati alle sostanze e psichiatrici. In Svizzera, uno studio condotto sulla popolazione generale ha concluso che i moduli di consenso informato sono troppo lunghi e complessi. Un altro studio condotto in carcere ha mostrato una piena comprensione del 5% delle persone detenute. Da notare che è appena iniziata una revisione della legge federale sulla ricerca umana (HRA) che include proposte per rafforzare il consenso informato. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulla comprensione del consenso informato nella ricerca carceraria e, a nostra conoscenza, nessuno studio con una metodologia solida ha testato se gli interventi più efficaci nella popolazione generale siano efficaci anche in carcere. Obiettivo dello studio. Lo scopo generale di questo studio è stimare e migliorare la comprensione del consenso informato nella ricerca carceraria e comprendere meglio le caratteristiche associate a una scarsa comprensione. Il processo di consenso informato è un processo che richiede tempo e gli studi potrebbero non avere risorse per garantire che i partecipanti forniscano un consenso pienamente informato. Per colmare questa lacuna critica nella ricerca, questo studio sarà incorporato in uno studio randomizzato e controllato più ampio (RCT) ("parent-RCT") progettato per migliorare i risultati psichiatrici. Utilizzeremo un RCT per confrontare due processi di consenso informato. Metodi. Si tratta di un RCT trasversale (rapporto 1:1) che testa l'effetto dei processi di consenso informato sulla comprensione (endpoint primario) e sulla valutazione (endpoint secondari) del consenso informato. Il gruppo di ricerca non sarà cieco nei confronti del gruppo dei partecipanti, ma lo statistico lo sarà. I partecipanti saranno parzialmente accecati. I dati saranno raccolti in due carceri tra gli uomini condannati (n=100). L'intervento sarà modificato "teach-to-goal" rispetto al processo di consenso informato standard. Nell'intervento "teach-to-goal" modificato, al partecipante viene chiesto di descrivere le procedure di ricerca. Le idee sbagliate vengono corrette da un membro del gruppo di studio e al partecipante viene chiesto di descrivere nuovamente i componenti corrispondenti. La procedura viene ripetuta fino al raggiungimento della corretta e completa comprensione. Le analisi includeranno regressioni bivariabili e multivariabili per intenzione di trattare. Esploreremo anche le associazioni tra comprensione e variabili socio-demografiche utilizzando regressioni logistiche, lineari o binomiali negative, per identificare le caratteristiche associate a una comprensione inferiore. Risultati attesi e impatto. Vi è un crescente riconoscimento della necessità della ricerca carceraria. Migliorare il consenso informato nella ricerca carceraria costituisce quindi una questione critica ma trascurata, sia come argomento di ricerca separato che per futuri progetti di ricerca incentrati sulle persone detenute e, più in generale, sulle popolazioni vulnerabili. Incorporare un RCT sul consenso informato in un RCT già esistente è un processo di ricerca non convenzionale. Riteniamo che fornirà informazioni sulla "vita reale (di studio)" su come viene informato il consenso informato e sui modi per migliorarlo. Garantirà inoltre che i requisiti etici siano pienamente soddisfatti nel parent-RCT. Questo studio fornirà quindi prove scientifiche su come migliorare il consenso informato nella ricerca carceraria.

I risultati saranno preziosi per altre popolazioni vulnerabili, comprese le persone con bassi livelli di istruzione e alfabetizzazione e un elevato carico di malattie. Abbiamo in programma di pubblicare i risultati in una rivista biomedica di grande impatto e di condividerli in conferenze internazionali e con i comitati etici cantonali svizzeri per aumentare la consapevolezza sul consenso informato come componente fondamentale dell’etica medica nella ricerca e, più specificamente, nella ricerca che coinvolge popolazioni vulnerabili. Il progetto può fornire informazioni utili per la revisione della LRUm e contribuire a migliorare i processi di consenso informato nella ricerca svizzera.