Testando um novo método para melhorar o consentimento informado em pesquisas prisionais (Spark BATIR)

Antecedentes e justificativa. O consentimento informado é um pilar ético da investigação relacionada com a saúde que envolve seres humanos, mas a compreensão dos participantes sobre o consentimento informado é muitas vezes limitada. O consentimento informado também é uma questão crítica na pesquisa prisional.

Primeiro, as pessoas detidas são privadas de liberdade, um contexto que pode prejudicar a participação voluntária e a autonomia. Em segundo lugar, as pessoas detidas têm níveis desproporcionalmente baixos de educação, alfabetização e altas taxas de deficiências cognitivas ou relacionadas com substâncias e psiquiátricas. Na Suíça, um estudo realizado na população em geral concluiu que os formulários de consentimento informado são demasiado longos e complexos. Outro estudo realizado na prisão mostrou uma compreensão plena de 5% nas pessoas detidas. É digno de nota que uma revisão da Lei Federal de Pesquisa Humana (HRA) acaba de começar e inclui propostas para fortalecer o consentimento informado. No entanto, poucos estudos centraram-se na compreensão do consentimento informado na investigação prisional e, até onde sabemos, nenhum estudo com uma metodologia robusta testou se as intervenções mais eficazes na população em geral também são eficazes na prisão. Objetivo de estudo. O objetivo geral deste estudo é estimar e melhorar a compreensão do consentimento informado na pesquisa prisional e compreender melhor as características associadas a uma baixa compreensão. O processo de consentimento informado é um processo demorado e os estudos podem carecer de recursos para garantir que os participantes forneçam consentimento totalmente informado. Para preencher esta lacuna crítica de pesquisa, este estudo será incorporado em um ensaio clínico randomizado maior (ECR) ("RCT-pai") projetado para melhorar os resultados psiquiátricos. Usaremos um RCT para comparar dois processos de consentimento informado. Métodos. Este é um RCT transversal (proporção 1:1) que testa o efeito dos processos de consentimento informado na compreensão (desfecho primário) e avaliação (desfechos secundários) do consentimento informado. A equipe de pesquisa não ficará cega para o grupo de participantes, mas o estatístico ficará. Os participantes ficarão parcialmente cegos. Os dados serão coletados em duas prisões entre homens sentenciados (n=100). A intervenção será modificada "ensinar para o objetivo" versus processo padrão de consentimento informado. Na intervenção de ensino-objetivo modificada, o participante é solicitado a descrever os procedimentos de pesquisa. Os equívocos são corrigidos por um membro da equipe de estudo e o participante é solicitado a descrever novamente os componentes correspondentes. O procedimento é iterado até que o entendimento correto e completo seja alcançado. As análises incluirão regressões bivariáveis ​​​​e multivariáveis ​​​​de intenção de tratar. Também exploraremos associações entre compreensão e variáveis ​​sociodemográficas usando regressões logísticas, lineares ou binomiais negativas, para identificar características associadas à menor compreensão. Resultados e impacto esperados. Há um reconhecimento crescente de que a investigação nas prisões é necessária. Melhorar o consentimento informado na investigação prisional constitui, portanto, uma questão crítica mas negligenciada, tanto como um tópico de investigação separado como para futuros projectos de investigação centrados nas pessoas detidas e, de forma mais ampla, nas populações vulneráveis. Incorporar um ECR sobre consentimento informado em um ECR já existente é um processo de pesquisa não convencional. Acreditamos que fornecerá informações da “vida real (de estudo)” sobre como o consentimento informado é informado e maneiras de melhorá-lo. Também garantirá que os requisitos éticos sejam totalmente atendidos no ECR pai. Este estudo fornecerá, portanto, evidências científicas sobre como melhorar o consentimento informado na pesquisa prisional.

Os resultados serão valiosos para outras populações vulneráveis, incluindo pessoas com baixos níveis de educação e alfabetização e com elevado fardo de doenças. Planejamos publicar os resultados em uma revista biomédica de alto impacto e compartilhá-los em conferências internacionais e com os Comitês de Ética cantonais suíços para aumentar a conscientização sobre o consentimento informado como um componente central da ética médica na pesquisa e, mais especificamente, na pesquisa envolvendo populações vulneráveis. O projeto pode fornecer informações significativas para a revisão da HRA e ajudar a melhorar os processos de consentimento informado na investigação suíça.