测试一种改善监狱研究知情同意的新方法 (Spark BATIR)
研究概览
详细说明
背景和理由。 知情同意是涉及人类受试者的健康相关研究的道德支柱，但参与者对知情同意的理解往往有限。 知情同意也是监狱研究中的一个关键问题。
首先，被拘留者被剥夺自由，这种情况可能会损害自愿参与和自主。 其次，被拘留者的教育和识字水平极低，且认知或物质和精神相关障碍的比例很高。 在瑞士，一项针对普通人群的研究得出的结论是，知情同意书太长、太复杂。 另一项在监狱中进行的研究表明，5%的被拘留者对此有充分的了解。 值得注意的是，联邦人类研究法案（HRA）的修订刚刚开始，其中包括加强知情同意的提议。 尽管如此，很少有研究关注监狱研究中知情同意的理解，而且据我们所知，没有任何研究采用可靠的方法来测试对普通人群最有效的干预措施是否在监狱中也有效。 研究目的。 本研究的总体目标是评估和提高对监狱研究中知情同意的理解，并更好地理解与理解程度较低相关的特征。 知情同意过程是一个耗时的过程，研究可能缺乏资源来确保参与者提供充分的知情同意。 为了填补这一关键的研究空白，这项研究将被纳入一项更大的随机对照试验（RCT）（“家长随机对照试验”）中，旨在改善精神病学结果。 我们将使用随机对照试验来比较两个知情同意流程。 方法。 这是一项横断面随机对照试验（比例 1:1），测试知情同意过程对知情同意的理解（主要终点）和评估（次要终点）的影响。 研究团队不会对参与者的群体视而不见，但统计学家会。 参与者将部分失明。 将在两所监狱收集被判刑男子的数据（n=100）。 与标准知情同意流程相比，干预措施将被修改为“目标教学”。 在修改后的从教学到目标的干预中，参与者被要求描述研究程序。 研究小组成员纠正误解，并要求参与者再次描述相应的组成部分。 迭代该过程直到达到正确且充分的理解。 分析将包括意向治疗双变量和多变量回归。 我们还将使用逻辑回归、线性回归或负二项式回归来探索理解与社会人口变量之间的关联，以识别与较低理解相关的特征。 预期结果和影响。 人们越来越认识到监狱研究的必要性。 因此，改善监狱研究中的知情同意是一个关键但被忽视的问题，无论是作为一个单独的研究课题，还是对于未来关注被拘留者以及更广泛的弱势群体的研究项目而言。 将知情同意的随机对照试验嵌入到现有的随机对照试验中是一个非常规的研究过程。 我们相信它将提供有关如何获得知情同意以及改进知情同意的方法的“真实（研究）生活”信息。 它还将确保母版 RCT 完全满足道德要求。 因此，这项研究将为如何改善监狱研究中的知情同意提供科学证据。
结果对于其他弱势群体，包括教育和识字水平低以及疾病负担高的人来说，将很有价值。 我们计划在具有高影响力的生物医学期刊上发表研究结果，并在国际会议上以及与瑞士各州伦理委员会分享，以提高人们对知情同意作为研究（尤其是涉及弱势群体的研究）医学伦理核心组成部分的认识。 该项目可以为 HRA 的修订提供有意义的信息，并有助于改进瑞士研究的知情同意流程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Baggio, Prof.
- 电话号码：+41216923238
- 邮箱：stephanie.baggio@unil.ch
学习地点
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
- 尚未招聘
- Geneva University Hospitals
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接触：
- Stéphanie Baggio, Prof.
- 电话号码：+41316846774
- 邮箱：stephanie.baggio@unibe.ch
-
Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1226
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入母版随机对照试验
- 年龄≥18岁
- 良好的法语能力
- 没有急性精神障碍
- 提供参与家长随机对照试验研究的书面知情同意书
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准知情同意书
根据瑞士人类研究法案的伦理要求，访谈员将解释研究的性质、目的、持续时间、潜在的风险和益处以及研究程序。
他将告知研究参与是自愿的，参与者可以随时退出。
他还将解释说，这项研究独立于监狱当局。
然后，参与者将有时间阅读知情同意书，或者，如果他们无法阅读，则由访谈员向他们宣读。
面试官将回答所有问题。
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实验性的：修改后的教学目标知情同意书
首先将使用标准流程。
之后，访谈员会要求参与者总结知情同意书的内容。
面试官会纠正不太理解的部分，并针对遗忘的部分提出问题。
如果出现误解，参与者将被要求再次总结相应的组成部分。
研究小组成员（包括监狱研究和伦理学专家）将根据第 1 条中列出的要素制定要解决的关键要素清单。
瑞士人类研究法案第 16 条。
将使用父母随机对照试验的知情同意材料。
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加强程序以改善弱势群体的知情同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对知情同意书的理解（二元）
大体时间：干预后立即
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20 个问题（对/错）评估参与者是否理解信息。
如果所有问题都正确回答，则将计算编码为 1 的二进制变量，否则将计算编码为 0 的二进制变量。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对知情同意书的理解（连续）
大体时间：干预后立即
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20 个问题（对/错）评估参与者是否理解信息。
将制定 0 到 20 之间的分数。
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干预后立即
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知情同意书的评估
大体时间：干预后立即
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10 个问题按照李克特 6 分制进行评估，评估参与者对信息的看法。
将计算 0 到 50 之间的分数。
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干预后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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