Test af en ny metode til at forbedre informeret samtykke i fængselsforskning (Spark BATIR)

Baggrund og begrundelse. Informeret samtykke er en etisk søjle i sundhedsrelateret forskning, der involverer mennesker, men deltagernes forståelse af informeret samtykke er ofte begrænset. Informeret samtykke er også et kritisk spørgsmål i fængselsforskning.

For det første er tilbageholdte personer frihedsberøvet, en kontekst, der kan underminere frivillig deltagelse og autonomi. For det andet har tilbageholdte personer et uforholdsmæssigt lavt uddannelsesniveau, læsefærdigheder og høje forekomster af kognitive eller stof- og psykiatrirelaterede svækkelser. I Schweiz konkluderede en undersøgelse udført i den almindelige befolkning, at informerede samtykkeformularer er for lange og komplekse. En anden undersøgelse udført i fængslet viste en fuld forståelse for 5 % af tilbageholdte personer. Bemærk, at en revision af Federal Human Research Act (HRA) netop er begyndt og inkluderer forslag til at styrke informeret samtykke. Ikke desto mindre fokuserede få undersøgelser på forståelse af informeret samtykke i fængselsforskning, og så vidt vi ved, testede ingen undersøgelse med en robust metodologi, om de mest effektive indgreb i den generelle befolkning også er effektive i fængslet. Formålet med undersøgelsen. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at estimere og forbedre forståelsen af ​​informeret samtykke i fængselsforskning og bedre forståelse af karakteristika forbundet med en lav forståelse. Processen med informeret samtykke er en tidskrævende proces, og undersøgelser kan mangle ressourcer til at sikre, at deltagerne giver fuldt informeret samtykke. For at udfylde dette kritiske forskningsgab vil denne undersøgelse blive indlejret i et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ("parent-RCT") designet til at forbedre psykiatriske resultater. Vi vil bruge en RCT til at sammenligne to informerede samtykkeprocesser. Metoder. Dette er en tværsnits-RCT (forhold 1:1), der tester effekten af ​​informeret samtykkeprocesser på forståelse (primært endepunkt) og evaluering (sekundære endepunkter) af informeret samtykke. Forskerholdet og vil ikke blive blindet for deltagernes gruppe, men det bliver statistikeren. Deltagerne bliver delvist blindede. Data vil blive indsamlet i to fængsler blandt dømte mænd (n=100). Interventionen vil blive ændret "teach-to-goal" versus standard informeret samtykkeproces. I den modificerede teach-to-goal intervention bliver deltageren bedt om at beskrive forskningsprocedurerne. Misforståelser korrigeres af et studieteammedlem, og deltageren bliver bedt om igen at beskrive de tilsvarende komponenter. Proceduren gentages, indtil korrekt og fuld forståelse er opnået. Analyser vil omfatte intention-to-treat bivariable og multivariable regressioner. Vi vil også undersøge sammenhænge mellem forståelse og socio-demografiske variabler ved hjælp af logistiske, lineære eller negativ-binomiale regressioner for at identificere karakteristika forbundet med lavere forståelse. Forventede resultater og effekt. Der er en voksende erkendelse af, at der er brug for fængselsforskning. Forbedring af informeret samtykke i fængselsforskning udgør derfor et kritisk, men forsømt spørgsmål, både som et særskilt forskningsemne og for fremtidige forskningsprojekter med fokus på tilbageholdte personer og mere generelt på udsatte befolkningsgrupper. At indlejre en RCT på informeret samtykke i en allerede eksisterende RCT er en ukonventionel forskningsproces. Vi tror, ​​at det vil give "virkelige (studie) liv" information om, hvordan informeret samtykke informeres og måder at forbedre det på. Det vil også sikre, at etiske krav er fuldt ud opfyldt i forældre-RCT. Denne undersøgelse vil således give videnskabelig dokumentation for, hvordan man kan forbedre informeret samtykke i fængselsforskning.

Resultater vil være værdifulde for andre sårbare befolkningsgrupper, herunder mennesker med lavt uddannelses- og læsefærdighedsniveau og høj sygdomsbyrde. Vi planlægger at publicere resultater i et biomedicinsk tidsskrift med stor gennemslagskraft og dele dem på internationale konferencer og med schweiziske kantonale etiske komitéer for at øge bevidstheden om informeret samtykke som en kernekomponent i medicinsk etik i forskning, og mere specifikt forskning, der involverer sårbare befolkningsgrupper. Projektet kan give meningsfuld information til revisionen af ​​HRA og hjælpe med at forbedre informerede samtykkeprocesser i schweizisk forskning.