Prueba de un nuevo método para mejorar el consentimiento informado en la investigación penitenciaria (Spark BATIR)

Antecedentes y justificación. El consentimiento informado es un pilar ético de la investigación relacionada con la salud con sujetos humanos, pero la comprensión de los participantes sobre el consentimiento informado suele ser limitada. El consentimiento informado también es una cuestión crítica en la investigación penitenciaria.

En primer lugar, las personas detenidas se encuentran privadas de libertad, un contexto que puede socavar la participación voluntaria y la autonomía. En segundo lugar, las personas detenidas tienen niveles desproporcionadamente bajos de educación, alfabetización y altas tasas de deficiencias cognitivas o relacionadas con sustancias y psiquiátricos. En Suiza, un estudio realizado en población general concluyó que los formularios de consentimiento informado son demasiado largos y complejos. Otro estudio realizado en prisión mostró una comprensión total del 5% en las personas detenidas. Es de destacar que acaba de comenzar una revisión de la Ley Federal de Investigación Humana (HRA) e incluye propuestas para fortalecer el consentimiento informado. Sin embargo, pocos estudios se centraron en la comprensión del consentimiento informado en la investigación penitenciaria y, hasta donde sabemos, ningún estudio con una metodología sólida probó si las intervenciones más efectivas en la población general también lo son en prisión. Objetivo del estudio. El objetivo general de este estudio es estimar y mejorar la comprensión del consentimiento informado en la investigación penitenciaria y comprender mejor las características asociadas con una baja comprensión. El proceso de consentimiento informado requiere mucho tiempo y los estudios pueden carecer de recursos para garantizar que los participantes brinden un consentimiento plenamente informado. Para llenar este vacío crítico de investigación, este estudio se integrará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) más amplio ("ECA para padres") diseñado para mejorar los resultados psiquiátricos. Utilizaremos un ECA para comparar dos procesos de consentimiento informado. Métodos. Este es un ECA transversal (proporción 1:1) que prueba el efecto de los procesos de consentimiento informado en la comprensión (criterio de valoración principal) y la evaluación (criterios de valoración secundarios) del consentimiento informado. El equipo de investigación no estará cegado al grupo de participantes, pero el estadístico sí lo estará. Los participantes estarán parcialmente cegados. Los datos se recopilarán en dos cárceles entre hombres sentenciados (n = 100). La intervención se modificará "enseñar hasta el objetivo" frente al proceso de consentimiento informado estándar. En la intervención modificada de enseñanza para alcanzar objetivos, se pide al participante que describa los procedimientos de investigación. Un miembro del equipo de estudio corrige los conceptos erróneos y se pide al participante que describa nuevamente los componentes correspondientes. El procedimiento se repite hasta alcanzar una comprensión completa y correcta. Los análisis incluirán regresiones multivariables y bivariables por intención de tratar. También exploraremos asociaciones entre comprensión y variables sociodemográficas utilizando regresiones logísticas, lineales o binomiales negativas, para identificar características asociadas con una menor comprensión. Resultados esperados e impacto. Existe un reconocimiento cada vez mayor de que es necesaria la investigación penitenciaria. Por lo tanto, mejorar el consentimiento informado en la investigación penitenciaria constituye un tema crítico pero descuidado, tanto como tema de investigación separado como para futuros proyectos de investigación centrados en personas detenidas y, más ampliamente, en poblaciones vulnerables. Incorporar un ECA sobre el consentimiento informado en un ECA ya existente es un proceso de investigación poco convencional. Creemos que proporcionará información de la "vida real (de estudio)" sobre cómo se informa el consentimiento informado y las formas de mejorarlo. También garantizará que los requisitos éticos se cumplan plenamente en el RCT principal. Por tanto, este estudio proporcionará evidencia científica sobre cómo mejorar el consentimiento informado en la investigación penitenciaria.

Los resultados serán valiosos para otras poblaciones vulnerables, incluidas las personas con bajos niveles de educación y alfabetización y una alta carga de enfermedad. Planeamos publicar los resultados en una revista biomédica de alto impacto y compartirlos en conferencias internacionales y con los comités de ética cantonales suizos para crear conciencia sobre el consentimiento informado como un componente central de la ética médica en la investigación y, más específicamente, la investigación que involucra a poblaciones vulnerables. El proyecto puede proporcionar información significativa para la revisión de la HRA y ayudar a mejorar los procesos de consentimiento informado en la investigación suiza.