Тестирование нового метода улучшения информированного согласия в исследованиях в тюрьмах (Spark BATIR)

Предыстория и обоснование. Информированное согласие является этической основой исследований, связанных со здоровьем, с участием людей, но понимание участниками информированного согласия часто ограничено. Информированное согласие также является критически важным вопросом в исследованиях в тюрьмах.

Во-первых, задержанные лица лишаются свободы, и этот контекст может подорвать добровольное участие и автономию. Во-вторых, задержанные имеют непропорционально низкий уровень образования, грамотности и высокий уровень когнитивных или психических нарушений, связанных с употреблением психоактивных веществ. В Швейцарии исследование, проведенное среди населения в целом, пришло к выводу, что формы информированного согласия слишком длинные и сложные. Другое исследование, проведенное в тюрьме, показало полное понимание у 5% заключенных. Следует отметить, что пересмотр Федерального закона об исследованиях на людях (HRA) только начался и включает предложения по усилению информированного согласия. Тем не менее, лишь немногие исследования были посвящены пониманию информированного согласия в тюремных исследованиях, и, насколько нам известно, ни одно исследование с надежной методологией не проверяло, эффективны ли наиболее эффективные вмешательства среди населения в целом также и в тюрьме. Цель исследования. Основная цель этого исследования — оценить и улучшить понимание информированного согласия в исследованиях в тюрьмах, а также лучше понять характеристики, связанные с низким пониманием. Процесс информированного согласия — это трудоемкий процесс, и в исследованиях может не хватать ресурсов, чтобы гарантировать, что участники дают полностью информированное согласие. Чтобы заполнить этот критический пробел в исследованиях, данное исследование будет включено в более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) («родительское РКИ»), предназначенное для улучшения психиатрических результатов. Мы будем использовать РКИ для сравнения двух процессов информированного согласия. Методы. Это перекрестное РКИ (соотношение 1:1), проверяющее влияние процессов информированного согласия на понимание (первичная конечная точка) и оценку (вторичные конечные точки) информированного согласия. Исследовательская группа не будет скрыта от группы участников, а статистика будет. Участники будут частично ослеплены. Данные будут собираться в двух тюрьмах среди осужденных мужчин (n=100). Вмешательство будет изменено по принципу «обучение к цели» по сравнению со стандартным процессом информированного согласия. В модифицированном вмешательстве по обучению достижению цели участника просят описать процедуры исследования. Заблуждения исправляются членом исследовательской группы, и участника просят еще раз описать соответствующие компоненты. Процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнуто правильное и полное понимание. Анализы будут включать в себя двумерные и многомерные регрессии, предназначенные для лечения. Мы также будем исследовать связи между пониманием и социально-демографическими переменными, используя логистические, линейные или отрицательно-биномиальные регрессии, чтобы выявить характеристики, связанные с более низким пониманием. Ожидаемые результаты и влияние. Растет признание необходимости исследований в тюрьмах. Таким образом, улучшение информированного согласия в исследованиях в тюрьмах представляет собой важнейшую, но игнорируемую проблему как в качестве отдельной темы исследования, так и для будущих исследовательских проектов, ориентированных на заключенных и, в более широком смысле, на уязвимые группы населения. Включение РКИ по информированному согласию в уже существующие РКИ представляет собой нетрадиционный исследовательский процесс. Мы считаем, что он предоставит информацию из «реальной (учебной) жизни» о том, как формируется информированное согласие, и о способах его улучшения. Это также обеспечит полное соблюдение этических требований в родительском РКИ. Таким образом, это исследование предоставит научные данные о том, как улучшить информированное согласие в исследованиях в тюрьмах.

Результаты будут ценны для других уязвимых групп населения, включая людей с низким уровнем образования и грамотности и высоким бременем болезней. Мы планируем опубликовать результаты в влиятельном биомедицинском журнале и поделиться ими на международных конференциях и со швейцарскими кантональными комитетами по этике, чтобы повысить осведомленность об информированном согласии как основном компоненте медицинской этики в исследованиях, и, более конкретно, исследованиях с участием уязвимых групп населения. Проект может предоставить значимую информацию для пересмотра HRA и помочь улучшить процессы информированного согласия в швейцарских исследованиях.