Uuden menetelmän testaaminen tietoisen suostumuksen parantamiseksi vankilatutkimuksessa (Spark BATIR)

Taustaa ja perusteluja. Tietoinen suostumus on eettinen pilari terveyteen liittyvässä tutkimuksessa, johon osallistuu ihmisiä, mutta osallistujien ymmärrys tietoisesta suostumuksesta on usein rajallinen. Tietoinen suostumus on myös kriittinen kysymys vankilatutkimuksessa.

Ensinnäkin pidätetyiltä henkilöiltä riistetään vapaus, mikä voi heikentää vapaaehtoista osallistumista ja autonomiaa. Toiseksi säilöön otetuilla henkilöillä on suhteettoman alhainen koulutus, lukutaito ja korkea kognitiivisten tai päihde- ja psykiatristen häiriöiden määrä. Sveitsissä suurelle väestölle tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat liian pitkiä ja monimutkaisia. Eräs toinen vankilassa tehty tutkimus osoitti, että pidätetyistä henkilöistä ymmärsi täysin 5 prosenttia. On huomattava, että Federal Human Research Actin (HRA) tarkistus on juuri alkanut ja sisältää ehdotuksia tietoisen suostumuksen vahvistamiseksi. Siitä huolimatta vain harvat tutkimukset keskittyivät tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen vankilatutkimuksessa, ja tietojemme mukaan yksikään vankalla metodologialla tehty tutkimus ei testannut, ovatko tehokkaimmat interventiot koko väestössä tehokkaita myös vankilassa. Tutkimuksen tavoite. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ja parantaa ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuksesta vankilatutkimuksessa sekä ymmärtämään paremmin heikkoon ymmärrykseen liittyviä ominaisuuksia. Tietoon perustuva suostumusprosessi on aikaa vievä prosessi, ja tutkimuksista saattaa puuttua resursseja varmistaakseen, että osallistujat antavat täysin tietoisen suostumuksen. Tämän kriittisen tutkimusaukon täyttämiseksi tämä tutkimus sisällytetään laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) ("parent-RCT"), jonka tarkoituksena on parantaa psykiatrisia tuloksia. Käytämme RCT:tä kahden tietoisen suostumusprosessin vertailuun. menetelmät. Tämä on poikkileikkaustutkimus (suhde 1:1), jossa testataan tietoisen suostumuksen prosessien vaikutusta tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen (ensisijainen päätepiste) ja arviointiin (toissijaiset päätepisteet). Tutkimusryhmä ei sokeudu osallistujien ryhmään, mutta tilastotieteilijä on. Osallistujat ovat osittain sokeita. Tietoja kerätään kahdessa vankilassa tuomittujen miesten joukossa (n=100). Interventiota muutetaan "opeta tavoitteeseen" verrattuna tavalliseen tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin. Modifioidussa teach-to-goal -interventiossa osallistujaa pyydetään kuvailemaan tutkimusmenettelyjä. Tutkimusryhmän jäsen korjaa väärinkäsitykset ja osallistujaa pyydetään kuvailemaan uudelleen vastaavat komponentit. Toimenpidettä toistetaan, kunnes oikea ja täydellinen ymmärrys on saavutettu. Analyyseihin sisältyy aikomus käsitellä kaksimuuttujia ja monimuuttujia regressioita. Tutkimme myös ymmärryksen ja sosiodemografisten muuttujien välisiä assosiaatioita käyttämällä logistisia, lineaarisia tai negatiivis-binomiaalisia regressioita tunnistaaksemme heikompaan ymmärrykseen liittyviä ominaisuuksia. Odotetut tulokset ja vaikutukset. Vankilatutkimusta tarvitaan yhä enemmän. Tietoisen suostumuksen parantaminen vankilatutkimuksessa on siksi kriittinen, mutta laiminlyöty kysymys sekä erillisenä tutkimusaiheena että tulevissa vankilaan ja laajemmin haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin keskittyvissä tutkimusprojekteissa. Tietoiseen suostumukseen perustuvan RCT:n upottaminen jo olemassa olevaan RCT:hen on epätavallinen tutkimusprosessi. Uskomme, että se tarjoaa "todellista (opiskelu)elämää" tietoa siitä, miten tietoon perustuva suostumus saadaan ja miten sitä voidaan parantaa. Se myös varmistaa, että eettiset vaatimukset täyttyvät täysin emo-RCT:ssä. Tämä tutkimus tarjoaa siten tieteellistä näyttöä tietoisen suostumuksen parantamisesta vankilatutkimuksessa.

Tulokset ovat arvokkaita muille haavoittuville väestöryhmille, mukaan lukien ihmiset, joilla on alhainen koulutus- ja lukutaito ja korkea sairaustaakka. Aiomme julkaista tuloksia vaikuttavassa biolääketieteellisessä lehdessä ja jakaa niitä kansainvälisissä konferensseissa ja Sveitsin kantonien eettisten komiteoiden kanssa lisätäksemme tietoisuutta tietoisesta suostumuksesta lääketieteellisen etiikan keskeisenä osana tutkimuksessa ja erityisesti haavoittuvia väestöryhmiä koskevassa tutkimuksessa. Hanke voi tarjota merkityksellistä tietoa HRA:n tarkistamista varten ja auttaa parantamaan tietoisen suostumusprosesseja Sveitsin tutkimuksessa.