Testar en ny metod för att förbättra informerat samtycke i fängelseforskning (Spark BATIR)

Bakgrund och motivering. Informerat samtycke är en etisk pelare i hälsorelaterad forskning som involverar människor, men deltagarnas förståelse för informerat samtycke är ofta begränsad. Informerat samtycke är också en kritisk fråga inom fängelseforskning.

För det första berövas fängslade personer friheten, ett sammanhang som kan undergräva frivilligt deltagande och autonomi. För det andra har frihetsberövade personer oproportionerligt låga utbildningsnivåer, läskunnighet och höga nivåer av kognitiva eller substans- och psykiatrirelaterade funktionsnedsättningar. I Schweiz drog en studie gjord i allmänheten slutsatsen att formulär för informerat samtycke är för långa och komplexa. En annan studie som genomfördes i fängelset visade en full förståelse för 5 % av frihetsberövade personer. Notera att en översyn av Federal Human Research Act (HRA) precis har börjat och inkluderar förslag för att stärka informerat samtycke. Icke desto mindre fokuserade få studier på förståelse av informerat samtycke i fängelseforskning och såvitt vi vet var det ingen studie med en robust metod som testade om de mest effektiva insatserna i den allmänna befolkningen också är effektiva i fängelse. Målet med studien. Det övergripande syftet med denna studie är att uppskatta och förbättra förståelsen av informerat samtycke i fängelseforskning, och att bättre förstå egenskaper som är förknippade med en låg förståelse. Processen för informerat samtycke är en tidskrävande process och studier kan sakna resurser för att säkerställa att deltagarna ger fullt informerat samtycke. För att fylla denna kritiska forskningslucka kommer denna studie att bäddas in i en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) ("parent-RCT") utformad för att förbättra psykiatriska resultat. Vi kommer att använda en RCT för att jämföra två processer för informerat samtycke. Metoder. Detta är en tvärsnitts-RCT (kvot 1:1) som testar effekten av processer för informerat samtycke på förståelse (primär endpoint) och utvärdering (sekundära endpoints) av informerat samtycke. Forskargruppen och kommer inte att förblindas för deltagarnas grupp, men statistikern kommer att vara. Deltagarna kommer att bli delvis blinda. Data kommer att samlas in i två fängelser bland dömda män (n=100). Interventionen kommer att modifieras "teach-to-goal" kontra standardprocessen för informerat samtycke. I den modifierade lära-till-mål-interventionen ombeds deltagaren att beskriva forskningsprocedurerna. Missuppfattningar korrigeras av en studiegruppsmedlem och deltagaren uppmanas att beskriva motsvarande komponenter igen. Proceduren upprepas tills korrekt och full förståelse uppnås. Analyserna kommer att inkludera intention-to-treat bivariabla och multivariabla regressioner. Vi kommer också att undersöka samband mellan förståelse och sociodemografiska variabler med hjälp av logistiska, linjära eller negativa binomiala regressioner, för att identifiera egenskaper associerade med lägre förståelse. Förväntade resultat och effekt. Det finns en växande insikt om att fängelseforskning behövs. Att förbättra informerat samtycke inom fängelseforskningen utgör därför en kritisk men försummad fråga, både som ett separat forskningsämne och för framtida forskningsprojekt som fokuserar på frihetsberövade personer och mer allmänt på utsatta befolkningsgrupper. Att bädda in en RCT på informerat samtycke i en redan existerande RCT är en okonventionell forskningsprocess. Vi tror att det kommer att ge information om "riktigt (studie)liv" om hur informerat samtycke informeras och sätt att förbättra det. Det kommer också att säkerställa att etiska krav uppfylls fullt ut i förälder-RCT. Denna studie kommer således att ge vetenskapliga bevis för hur man kan förbättra informerat samtycke i fängelseforskning.

Resultaten kommer att vara värdefulla för andra utsatta befolkningsgrupper, inklusive människor med låg utbildningsnivå och läskunnighet och hög sjukdomsbörda. Vi planerar att publicera resultat i en biomedicinsk tidskrift med stor genomslagskraft och att dela dem på internationella konferenser och med schweiziska kantonala etiska kommittéer för att öka medvetenheten om informerat samtycke som en kärnkomponent i medicinsk etik i forskning, och mer specifikt forskning som involverar utsatta befolkningsgrupper. Projektet kan ge meningsfull information för översynen av HRA och hjälpa till att förbättra processer för informerat samtycke i schweizisk forskning.