교도소 연구에서 사전 동의를 개선하기 위한 새로운 방법 테스트 (Spark BATIR)

배경 및 근거. 사전 동의는 인간 피험자와 관련된 건강 관련 연구의 윤리적 기둥이지만 사전 동의에 대한 참가자의 이해는 종종 제한적입니다. 사전동의는 구금시설 연구에서도 중요한 문제이다.

첫째, 구금된 사람은 자유를 박탈당하는데, 이는 자발적인 참여와 자율성을 침해할 수 있는 상황입니다. 둘째, 구금된 사람들의 교육 수준과 읽고 쓰는 능력이 불균형적으로 낮고, 인지 장애나 약물 및 정신과 관련 장애가 있는 비율이 높습니다. 스위스에서 일반 인구를 대상으로 실시한 연구에서는 사전 동의 양식이 너무 길고 복잡하다는 결론을 내렸습니다. 감옥에서 실시된 또 다른 연구에서는 구금된 사람의 5%를 완전히 이해하는 것으로 나타났습니다. 주목할 점은 연방 인간 연구법(HRA) 개정이 이제 막 시작되었으며 사전 동의를 강화하는 제안을 포함하고 있다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 구금시설 연구에서 고지된 동의에 대한 이해와 우리가 알고 있는 바에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었으며, 일반 대중을 대상으로 한 가장 효과적인 개입이 구금시설에서도 효과적인지 여부를 테스트한 강력한 방법론을 갖춘 연구는 없었습니다. 연구의 목적. 본 연구의 가장 중요한 목표는 구금시설 연구에서 고지된 동의에 대한 이해를 평가하고 향상시키며, 낮은 이해와 관련된 특성을 더 잘 이해하는 것입니다. 사전 동의 과정은 시간이 많이 소요되는 과정이며, 연구에서는 참가자가 완전한 사전 동의를 제공하도록 보장하는 리소스가 부족할 수 있습니다. 이러한 중요한 연구 격차를 메우기 위해 이 연구는 정신과적 결과를 개선하기 위해 고안된 대규모 무작위 대조 시험(RCT)("부모-RCT")에 포함될 것입니다. 우리는 RCT를 사용하여 두 가지 사전 동의 프로세스를 비교할 것입니다. 행동 양식. 이는 사전 동의 프로세스가 사전 동의의 이해(1차 종료점) 및 평가(2차 종료점)에 미치는 영향을 테스트하는 단면 RCT(비율 1:1)입니다. 연구팀은 참가자 그룹에 대해 눈을 멀게 하지 않을 것이지만 통계학자는 눈을 멀게 할 것입니다. 참가자들은 부분적으로 눈이 멀게 됩니다. 데이터는 형을 선고받은 남성(n=100)을 대상으로 두 교도소에서 수집됩니다. 개입은 "목표에 대한 교육"과 표준 사전 동의 프로세스로 수정됩니다. 수정된 목표 목표 개입에서 참가자는 연구 절차를 설명하도록 요청받습니다. 연구 팀 구성원이 오해를 수정하고 참가자에게 해당 구성 요소를 다시 설명하도록 요청합니다. 정확하고 완전한 이해에 도달할 때까지 절차가 반복됩니다. 분석에는 치료 의도 이변수 및 다변수 회귀가 포함됩니다. 또한 낮은 이해도와 관련된 특성을 식별하기 위해 로지스틱, 선형 또는 음이항 회귀를 사용하여 이해와 사회 인구통계학적 변수 간의 연관성을 탐구할 것입니다. 기대되는 결과와 영향. 교도소 연구가 필요하다는 인식이 커지고 있습니다. 따라서 구금시설 연구에서 고지된 동의를 개선하는 것은 별도의 연구 주제로서, 그리고 구금된 사람, 더 광범위하게는 취약한 인구에 초점을 맞춘 향후 연구 프로젝트 모두에서 중요하지만 무시되는 문제입니다. 이미 존재하는 RCT에 사전동의를 바탕으로 RCT를 삽입하는 것은 색다른 연구 과정입니다. 사전 동의가 어떻게 통보되고, 이를 개선할 수 있는 방법에 대한 "실제(학습)생활" 정보를 제공할 것이라고 믿습니다. 또한 상위 RCT에서 윤리적 요구 사항이 완전히 충족되도록 보장합니다. 따라서 이 연구는 구금시설 연구에서 고지된 동의를 개선하는 방법에 대한 과학적 증거를 제공할 것입니다.

결과는 교육 및 문해력 수준이 낮고 질병 부담이 높은 사람들을 포함하여 기타 취약한 인구 집단에게 가치가 있을 것입니다. 우리는 연구 결과, 특히 취약한 인구를 대상으로 한 연구에서 의료 윤리의 핵심 구성 요소인 사전 동의에 대한 인식을 높이기 위해 영향력이 높은 생의학 저널에 결과를 게시하고 국제 회의 및 스위스 주 윤리 위원회에서 공유할 계획입니다. 이 프로젝트는 HRA 개정을 위한 의미 있는 정보를 제공하고 스위스 연구에서 사전 동의 프로세스를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.