Testowanie nowej metody poprawy świadomej zgody w badaniach więziennych (Spark BATIR)

Tło i uzasadnienie. Świadoma zgoda jest etycznym filarem badań związanych ze zdrowiem z udziałem ludzi, ale zrozumienie przez uczestników pojęcia świadomej zgody jest często ograniczone. Świadoma zgoda jest również kluczową kwestią w badaniach więziennych.

Po pierwsze, osoby zatrzymane są pozbawiane wolności, co może podważać dobrowolne uczestnictwo i autonomię. Po drugie, osoby zatrzymane charakteryzują się nieproporcjonalnie niskim poziomem wykształcenia, umiejętności czytania i pisania oraz wysokim wskaźnikiem upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi i psychiatrią. W Szwajcarii badanie przeprowadzone na populacji ogólnej wykazało, że formularze świadomej zgody są zbyt długie i skomplikowane. Inne badanie przeprowadzone w więzieniu wykazało pełne zrozumienie u 5% osób osadzonych. Warto zauważyć, że właśnie rozpoczęła się rewizja federalnej ustawy o badaniach ludzi (HRA), która zawiera propozycje mające na celu wzmocnienie świadomej zgody. Niemniej jednak niewiele badań koncentrowało się na rozumieniu świadomej zgody w badaniach więziennych i, według naszej wiedzy, żadne badanie z solidną metodologią nie sprawdzało, czy najskuteczniejsze interwencje w populacji ogólnej są również skuteczne w więzieniu. Cel badania. Nadrzędnym celem tego badania jest oszacowanie i poprawa zrozumienia kwestii świadomej zgody w badaniach więziennych oraz lepsze zrozumienie cech związanych z niskim zrozumieniem. Proces świadomej zgody jest procesem czasochłonnym, a w badaniach może brakować zasobów zapewniających, że uczestnicy wyrażą w pełni świadomą zgodę. Aby wypełnić tę krytyczną lukę badawczą, badanie to zostanie włączone do większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) („rodzicielskiego RCT”), którego celem jest poprawa wyników psychiatrycznych. Wykorzystamy RCT do porównania dwóch procesów świadomej zgody. Metody. Jest to przekrojowe badanie RCT (stosunek 1:1) badające wpływ procesów świadomej zgody na zrozumienie (główny punkt końcowy) i ocenę (wtórne punkty końcowe) świadomej zgody. Zespół badawczy nie będzie zaślepiony na grupę uczestników, ale statystyk będzie. Uczestnicy będą częściowo niewidomi. Dane będą zbierane w dwóch zakładach karnych wśród skazanych mężczyzn (n=100). Interwencja zostanie zmodyfikowana w oparciu o podejście „nauczanie do celu” w porównaniu ze standardowym procesem świadomej zgody. W zmodyfikowanej interwencji nauczania do celu uczestnik proszony jest o opisanie procedur badawczych. Członek zespołu badawczego poprawia błędne przekonania, a uczestnik proszony jest o ponowne opisanie odpowiednich elementów. Procedura jest powtarzana aż do osiągnięcia prawidłowego i pełnego zrozumienia. Analizy obejmą regresje dwuwymiarowe i wielowymiarowe zgodnie z zamiarem leczenia. Zbadamy także powiązania między zrozumieniem a zmiennymi społeczno-demograficznymi za pomocą regresji logistycznej, liniowej lub ujemnej dwumianu, aby zidentyfikować cechy związane z niższym zrozumieniem. Oczekiwane rezultaty i wpływ. Rośnie świadomość konieczności badań w więzieniach. Poprawa świadomej zgody w badaniach więziennych stanowi zatem kluczową, ale zaniedbaną kwestię, zarówno jako odrębny temat badawczy, jak i dla przyszłych projektów badawczych skupiających się na osobach osadzonych i szerzej, na bezbronnych populacjach. Osadzanie RCT opartego na świadomej zgodzie w już istniejącym RCT jest niekonwencjonalnym procesem badawczym. Wierzymy, że dostarczy to „prawdziwych (badanych) informacji na temat sposobu wyrażania świadomej zgody i sposobów jej ulepszenia. Zapewni to również pełne spełnienie wymogów etycznych w macierzystej RCT. Badanie to dostarczy zatem dowodów naukowych na temat sposobów poprawy świadomej zgody w badaniach więziennych.

Wyniki będą cenne dla innych bezbronnych grup społecznych, w tym osób o niskim poziomie wykształcenia i umiejętności czytania i pisania oraz o dużym obciążeniu chorobami. Planujemy opublikować wyniki w prestiżowym czasopiśmie biomedycznym i udostępnić je na międzynarodowych konferencjach oraz szwajcarskim komisjom etycznym kantonów, aby podnieść świadomość na temat świadomej zgody jako podstawowego elementu etyki lekarskiej w badaniach, a dokładniej w badaniach z udziałem bezbronnych populacji. Projekt może dostarczyć istotnych informacji do rewizji HRA i pomóc w ulepszeniu procesów świadomej zgody w szwajcarskich badaniach.