Een nieuwe methode testen om de geïnformeerde toestemming bij gevangenisonderzoek te verbeteren (Spark BATIR)

Achtergrond en reden. Geïnformeerde toestemming is een ethische pijler van gezondheidsgerelateerd onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, maar het begrip van deelnemers over geïnformeerde toestemming is vaak beperkt. Geïnformeerde toestemming is ook een cruciaal onderwerp in gevangenisonderzoek.

Ten eerste worden gedetineerden van hun vrijheid beroofd, een context die vrijwillige participatie en autonomie kan ondermijnen. Ten tweede hebben gedetineerden een disproportioneel laag opleidingsniveau, geletterdheid en een hoog percentage cognitieve, middelen- en psychiatrische beperkingen. In Zwitserland werd in een onderzoek onder de algemene bevolking geconcludeerd dat formulieren voor geïnformeerde toestemming te lang en complex zijn. Uit een ander in de gevangenis uitgevoerd onderzoek bleek dat 5% van de gedetineerden een volledig begrip had. Opvallend is dat er net een herziening van de Federal Human Research Act (HRA) is begonnen, die voorstellen bevat om de geïnformeerde toestemming te versterken. Desalniettemin zijn er maar weinig onderzoeken die zich richten op het begrijpen van geïnformeerde toestemming in gevangenisonderzoek en, voor zover wij weten, heeft geen enkele studie met een robuuste methodologie getest of de meest effectieve interventies in de algemene bevolking ook effectief zijn in de gevangenis. Doel van de studie. Het overkoepelende doel van deze studie is het inschatten en verbeteren van het begrip van geïnformeerde toestemming in gevangenisonderzoek, en het beter begrijpen van kenmerken die verband houden met een laag begrip. Het proces van geïnformeerde toestemming is een tijdrovend proces en bij onderzoeken ontbreken mogelijk de middelen om ervoor te zorgen dat deelnemers volledig geïnformeerde toestemming geven. Om deze kritische leemte in het onderzoek op te vullen, zal deze studie worden ingebed in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ("ouder-RCT"), ontworpen om de psychiatrische uitkomsten te verbeteren. We zullen een RCT gebruiken om twee geïnformeerde toestemmingsprocessen te vergelijken. Methoden. Dit is een cross-sectionele RCT (verhouding 1:1) die het effect test van geïnformeerde toestemmingsprocessen op het begrip (primair eindpunt) en de evaluatie (secundaire eindpunten) van geïnformeerde toestemming. Het onderzoeksteam zal niet blind zijn voor de deelnemersgroep, maar de statisticus wel. Deelnemers zullen gedeeltelijk verblind zijn. In twee gevangenissen zullen gegevens worden verzameld onder veroordeelde mannen (n=100). De interventie zal worden aangepast aan het 'teach-to-goal'-proces versus het standaard geïnformeerde toestemmingsproces. Bij de aangepaste ‘teach-to-goal’-interventie wordt de deelnemer gevraagd de onderzoeksprocedures te beschrijven. Misvattingen worden gecorrigeerd door een lid van het onderzoeksteam en de deelnemer wordt gevraagd de bijbehorende onderdelen opnieuw te beschrijven. De procedure wordt herhaald totdat een correct en volledig begrip is bereikt. De analyses omvatten 'intention-to-treat' bivariabele en multivariabele regressies. We zullen ook verbanden onderzoeken tussen begrip en sociaal-demografische variabelen met behulp van logistieke, lineaire of negatief-binomiale regressies, om kenmerken te identificeren die verband houden met lager begrip. Verwachte resultaten en impact. Er is een groeiend besef dat gevangenisonderzoek nodig is. Het verbeteren van geïnformeerde toestemming in gevangenisonderzoek vormt daarom een ​​cruciale maar verwaarloosde kwestie, zowel als afzonderlijk onderzoeksonderwerp als voor toekomstige onderzoeksprojecten die zich richten op gedetineerden en, breder, op kwetsbare bevolkingsgroepen. Het inbedden van een RCT over geïnformeerde toestemming in een reeds bestaande RCT is een onconventioneel onderzoeksproces. Wij zijn van mening dat het informatie uit het echte (studie)leven zal opleveren over hoe geïnformeerde toestemming tot stand komt en hoe deze kan worden verbeterd. Het zal er ook voor zorgen dat in de ouder-RCT volledig aan de ethische vereisten wordt voldaan. Deze studie zal dus wetenschappelijk bewijs leveren over hoe geïnformeerde toestemming in gevangenisonderzoek kan worden verbeterd.

De resultaten zullen waardevol zijn voor andere kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder mensen met een laag opleidingsniveau, geletterdheid en een hoge ziektelast. We zijn van plan de resultaten te publiceren in een biomedisch tijdschrift met een grote impact en deze te delen op internationale conferenties en met Zwitserse kantonale ethische commissies om het bewustzijn te vergroten over geïnformeerde toestemming als een kerncomponent van medische ethiek in onderzoek, en meer specifiek, onderzoek waarbij kwetsbare bevolkingsgroepen betrokken zijn. Het project kan zinvolle informatie opleveren voor de herziening van de HRA en helpen bij het verbeteren van geïnformeerde toestemmingsprocessen in Zwitsers onderzoek.