Új módszer tesztelése a tájékoztatáson alapuló beleegyezés javítására a börtönkutatásban (Spark BATIR)

Háttér és indoklás. A tájékozott beleegyezés az emberi alanyokat érintő, egészséggel kapcsolatos kutatások etikai pillére, de a résztvevők a tájékozott beleegyezésről gyakran korlátozottak. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés szintén kritikus kérdés a börtönkutatásban.

Először is, a fogva tartott személyeket megfosztják a szabadságuktól, ami alááshatja az önkéntes részvételt és az autonómiát. Másodszor, a fogvatartottak aránytalanul alacsony iskolai végzettséggel és írástudással rendelkeznek, és magas a kognitív vagy kábítószer- és pszichiátriai károsodásaik aránya. Svájcban egy általános lakosság körében végzett tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok túl hosszúak és összetettek. Egy másik, a börtönben végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a fogvatartottak 5%-át teljes mértékben megértették. Megjegyzendő, hogy a Szövetségi Humánkutatási Törvény (HRA) felülvizsgálata éppen most kezdődött, és javaslatokat tartalmaz a tájékozott beleegyezés megerősítésére. Mindazonáltal kevés tanulmány összpontosított a tájékozott beleegyezés megértésére a börtönkutatásban, és tudomásunk szerint egyetlen robusztus módszertannal végzett tanulmány sem tesztelte, hogy a leghatékonyabb beavatkozások az általános populációban is hatékonyak-e a börtönben. A tanulmány célja. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megbecsülje és javítsa a tájékozott beleegyezés megértését a börtönkutatásban, valamint az alacsony megértéssel kapcsolatos jellemzők jobb megértését. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata időigényes folyamat, és előfordulhat, hogy a tanulmányoknak hiányoznak az erőforrások annak biztosítására, hogy a résztvevők teljes körűen tájékozott hozzájárulásukat adják. Ennek a kritikus kutatási hiányosságnak a pótlására ezt a tanulmányt egy nagyobb, randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT) („szülő-RCT”) építik be, amelynek célja a pszichiátriai eredmények javítása. RCT-t használunk a két tájékozott beleegyezési folyamat összehasonlításához. Mód. Ez egy keresztmetszeti RCT (1:1 arány), amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatok hatását teszteli a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megértésére (elsődleges végpont) és értékelésére (másodlagos végpontok). A kutatócsoport és a résztvevők csoportja nem lesz vak, de a statisztikus igen. A résztvevők részlegesen megvakulnak. Az elítélt férfiak (n=100) körében két börtönben gyűjtenek adatokat. A beavatkozás módosul a „cél elérésére való tanítás” és a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás. A módosított tanítás a cél felé beavatkozás során a résztvevőt felkérik a kutatási eljárások leírására. A tévhiteket a vizsgálati csoport egyik tagja kijavítja, és a résztvevőt megkérik, hogy írja le újra a megfelelő összetevőket. Az eljárás addig ismétlődik, amíg a helyes és teljes megértést el nem éri. Az elemzések tartalmazni fogják a kétváltozós és többváltozós regressziók kezelésének szándékát. A megértés és a szocio-demográfiai változók közötti összefüggéseket is megvizsgáljuk logisztikus, lineáris vagy negatív-binomiális regressziók segítségével, hogy azonosítsuk az alacsonyabb megértéssel kapcsolatos jellemzőket. Várható eredmények és hatás. Egyre jobban felismerik, hogy börtönkutatásra van szükség. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés javítása a börtönkutatásban ezért kritikus, de elhanyagolt kérdés, mind külön kutatási témaként, mind a fogvatartott személyekre és tágabb értelemben a kiszolgáltatott csoportokra összpontosító jövőbeli kutatási projektek számára. A tájékozott hozzájáruláson alapuló RCT beágyazása egy már meglévő RCT-be nem szokványos kutatási folyamat. Meggyőződésünk, hogy „valódi (tanulmányi) életből származó” információkat fog nyújtani arról, hogyan történik a tájékozott beleegyezés, és hogyan javítható. Azt is biztosítja, hogy az etikai követelmények teljes mértékben teljesüljenek a szülő-RCT-ben. Ez a tanulmány tehát tudományos bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogyan javítható a tájékozott beleegyezés a börtönkutatásban.

Az eredmények értékesek lesznek más sérülékeny népességcsoportok számára, beleértve az alacsony iskolai végzettségű és műveltségű, valamint magas betegségteherrel rendelkező embereket. Terveink szerint az eredményeket egy nagy hatású orvosbiológiai folyóiratban tesszük közzé, és megosztjuk azokat nemzetközi konferenciákon és a svájci kantoni etikai bizottságokkal, hogy felhívjuk a figyelmet a tájékozott beleegyezésre, mint az orvosi etika alapvető elemére a kutatásban, pontosabban a sérülékeny lakosságot érintő kutatásokban. A projekt érdemi információkat nyújthat a HRA felülvizsgálatához, és segíthet a tájékozott beleegyezési folyamatok javításában a svájci kutatásban.