Testování nové metody pro zlepšení informovaného souhlasu ve vězeňském výzkumu (Spark BATIR)

Pozadí a zdůvodnění. Informovaný souhlas je etickým pilířem výzkumu souvisejícího se zdravím, který zahrnuje lidské subjekty, ale chápání informovaného souhlasu účastníky je často omezené. Informovaný souhlas je také kritickým problémem ve vězeňském výzkumu.

Zaprvé, zadržené osoby jsou zbaveny svobody, což je kontext, který může narušit dobrovolnou účast a autonomii. Zadruhé, zadržené osoby mají neúměrně nízkou úroveň vzdělání, gramotnosti a vysokou míru kognitivních nebo látkových a psychiatrických poruch. Ve Švýcarsku studie provedená na obecné populaci dospěla k závěru, že formuláře informovaného souhlasu jsou příliš dlouhé a složité. Jiná studie provedená ve vězení prokázala úplné pochopení 5 % u zadržených osob. Je třeba poznamenat, že revize federálního zákona o lidském výzkumu (HRA) právě začala a obsahuje návrhy na posílení informovaného souhlasu. Nicméně jen málo studií se zaměřilo na pochopení informovaného souhlasu ve vězeňském výzkumu a pokud je nám známo, žádná studie s robustní metodologií netestovala, zda jsou nejúčinnější intervence v obecné populaci účinné také ve vězení. Cíl studie. Zastřešujícím cílem této studie je odhadnout a zlepšit porozumění informovanému souhlasu ve vězeňském výzkumu a lépe porozumět charakteristikám spojeným s nízkým porozuměním. Proces informovaného souhlasu je časově náročný proces a studiím mohou chybět zdroje k zajištění toho, aby účastníci poskytli plně informovaný souhlas. Aby se zaplnila tato kritická mezera ve výzkumu, bude tato studie začleněna do větší randomizované kontrolované studie (RCT) („parent-RCT“), která má zlepšit psychiatrické výsledky. K porovnání dvou procesů informovaného souhlasu použijeme RCT. Metody. Jedná se o průřezovou RCT (poměr 1:1) testující vliv procesů informovaného souhlasu na pochopení (primární cíl) a hodnocení (sekundární cíle) informovaného souhlasu. Výzkumný tým a nebude zaslepený vůči skupině účastníků, ale statistik ano. Účastníci budou částečně oslepeni. Data budou sbírána ve dvou věznicích mezi odsouzenými muži (n=100). Intervence bude upravena „teach-to-goal“ vs. standardní proces informovaného souhlasu. V modifikované intervenci zaměřené na cíl je účastník požádán, aby popsal postupy výzkumu. Chybné představy opraví člen studijního týmu a účastník je požádán, aby znovu popsal odpovídající komponenty. Postup se opakuje, dokud není dosaženo správného a úplného pochopení. Analýzy budou zahrnovat regrese dvou proměnných a více proměnných. Budeme také zkoumat souvislosti mezi porozuměním a sociodemografickými proměnnými pomocí logistických, lineárních nebo negativně-binomických regresí, abychom identifikovali charakteristiky spojené s nižším porozuměním. Očekávané výsledky a dopad. Stále více se uznává, že vězeňský výzkum je potřebný. Zlepšení informovaného souhlasu ve vězeňském výzkumu proto představuje kritickou, ale opomíjenou otázku, a to jak jako samostatné téma výzkumu, tak pro budoucí výzkumné projekty zaměřené na zadržované osoby a v širším měřítku na zranitelné skupiny obyvatel. Vložení RCT na informovaný souhlas do již existující RCT je nekonvenční výzkumný proces. Věříme, že poskytne informace ze „skutečného (studijního) života“ o tom, jak je informovaný souhlas informován a jak jej zlepšit. Zajistí také, že etické požadavky budou plně splněny v rodičovské RCT. Tato studie tak poskytne vědecké důkazy o tom, jak zlepšit informovaný souhlas ve vězeňském výzkumu.

Výsledky budou cenné pro další zranitelné skupiny obyvatel, včetně lidí s nízkou úrovní vzdělání a gramotnosti a vysokou zátěží nemocemi. Plánujeme publikovat výsledky ve vysoce působivém biomedicínském časopise a sdílet je na mezinárodních konferencích a se švýcarskými kantonálními etickými komisemi, abychom zvýšili povědomí o informovaném souhlasu jako základní složce lékařské etiky ve výzkumu a konkrétněji ve výzkumu zahrnujícím zranitelné skupiny obyvatel. Projekt může poskytnout smysluplné informace pro revizi HRA a pomoci zlepšit procesy informovaného souhlasu ve švýcarském výzkumu.