母乳育児サポートのための eHealth - HOTSPOT トライアル
2026年5月21日 更新者：Lydia Furman、University Hospitals Cleveland Medical Center
これは、特にアフリカ系アメリカ人と黒人の母乳育児をサポートすることを目的とした電話アプリの使用をテストする自主的な調査研究です。 アプリはまだ開発中であるため、これは「パイロット」調査と呼ばれます。 この調査の目的は、母親が、それを見るようにというテキストの「ナッジ」を受け取ったとき、その「ナッジ」を受け取らなかった場合と比べて、より多くアプリを使用するかどうかを確認することです。 この研究プロジェクトはリディア・ファーマン医学博士によって実施されています。
このアプリ (現在はクリック可能な「ワイヤーフレーム」ステータス、アプリの「プレ」段階) の目的は、特にアフリカ系アメリカ人または黒人の母親と父親/パートナーの母乳育児をサポートし、促進することです。 他の母乳育児アプリには、主に白人またはアジア系の母親の写真や、アフリカ系アメリカ人の母親向けではない情報が掲載されています。 このアプリは、文化に合わせた正確で必要な母乳育児情報を提供することを目的としています。
UHCMCには最大20人の母親を含む最大24人の参加者が登録されます。 他の参加者には、パートナーが母乳育児に興味を持っているアフリカ系アメリカ人または黒人の父親/パートナーが最大 4 名含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital MacDonald Women's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Ahuja Rainbow Center for Women and Children
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Passages, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母親の参加者
- 妊娠中および妊娠24～34週の成人女性
- アフリカ系アメリカ人または黒人 (AA/B) であると自己表現する
- スマートフォンをお持ちください
- 女性と子供のためのアフジャ レインボー センターまたは大学病院のマクドナルド アンド ウィメンズ スイート 1200 で出生前ケアを受けられます。
- 乳児への母乳育児に興味がある、または積極的に取り組んでいる
- お父さん・パートナー参加者
- 父親（母親/パートナーが妊娠中または出産中）または父親になる予定
- 年齢 18 歳以上
- スマートフォン、個人用デバイス、または iPad を持っている
- Passages, Inc. のプログラミングに参加
- 自分の乳児がどのように栄養を与えられるかについての自己関心
- アフリカ系アメリカ人または黒人であると自称する
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：母親の参加者がグループをナッジする
アプリ「ナッジ」グループの参加者は、出産前は毎週、出産後は産後 3 か月まで隔週 (2 週間ごと) にテキストでアプリへのアクセスと、アプリの合図による質問を受けます。
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アプリへのアクセスと、アプリ関連の母乳育児関連の質問を含むテキスト メッセージ
他の名前：
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他の：母親の参加者はナッジグループなし
アプリの「ナッジなし」グループの参加者は、産後 3 か月間、アプリにアクセスでき、アプリの合図による質問はありません。
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アプリ関連の母乳育児関連の質問を含むテキスト メッセージなしでアプリにアクセスする
他の名前：
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実験的：父親/パートナーの参加者がグループをナッジする
アプリの「ナッジ」グループの参加者は、最初の 2 か月間は毎週、その後 2 か月間隔週 (2 週間ごと) に、テキストによるアプリへのアクセスと、アプリの合図による質問を受けます。
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アプリへのアクセスと、アプリ関連の母乳育児関連の質問を含むテキスト メッセージ
他の名前：
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他の：父親/パートナーの参加者はナッジグループなし
アプリの「ナッジなし」グループの参加者には、4 か月間アプリへのアクセス権が与えられ、アプリの合図による質問はありません。
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アプリ関連の母乳育児関連の質問を含むテキスト メッセージなしでアプリにアクセスする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親参加者のアプリのユーザビリティスコア
時間枠：産後3ヶ月まで
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システムユーザビリティスケールスコアが 78.8 以上の参加者の割合
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産後3ヶ月まで
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父親/パートナー参加者のアプリのユーザビリティスコア
時間枠：入会後4ヶ月以内
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システムユーザビリティスケールスコアが 78.8 以上の参加者の割合
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入会後4ヶ月以内
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母親参加者のアプリエンゲージメントスコア
時間枠：産後3ヶ月まで
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アプリ インタラクション スコアが 5 ポイント スケールで 1 を超える参加者の割合。1 は過去 1 週間エンゲージメントがなかったことを意味し、5 は過去 1 週間に毎日エンゲージメントがあったことを意味します。
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産後3ヶ月まで
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父親/パートナー参加者のアプリエンゲージメントスコア
時間枠：入会後4ヶ月以内
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アプリ インタラクション スコアが 5 ポイント スケールで 1 を超える参加者の割合。1 は過去 1 週間エンゲージメントがなかったことを意味し、5 は過去 1 週間に毎日エンゲージメントがあったことを意味します。
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入会後4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の参加者が登録時に母乳育児に関する知識を持っていること
時間枠：入学時
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母乳育児に関する 4 つの知識質問に対して 75% 以上正解した参加者の割合
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入学時
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母親の参加者がアプリに触れた後の授乳に関する知識
時間枠：産後2ヶ月の頃
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10回の授乳に対して75%以上の正解率を示した参加者の割合
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産後2ヶ月の頃
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父親/パートナーの参加者が登録時に母乳育児に関する知識を得る
時間枠：入学時
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母乳育児に関する 4 つの知識質問に対して 75% 以上正解した参加者の割合
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入学時
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父親/パートナーの参加者がアプリに触れた後の母乳育児に関する知識
時間枠：入学から3ヶ月後
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10回の授乳に対して75%以上の正解率を示した参加者の割合
|
入学から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia Furman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。