GU-01: 前立腺がんにおけるグリチルリチン: 機会のない臨床試験およびトランスレーショナル試験 (GU-01)
2026年2月19日 更新者：Natalie Reizine、University of Illinois at Chicago
これは、これまでに治療を受けていない前立腺がん（PCa）を患い、手術（根治的前立腺切除術）の候補者である参加者を対象とした、無作為化された機会窓口治療のパイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された機会窓治療のパイロット試験であり、手術（根治的前立腺切除術）の候補者で未治療の前立腺がんの参加者がグリチルリチン（GLY）からなる治療を1サイクル受ける（観察、用量レベル1 75mg）手術前に6週間（+/- 2週間）毎日、または用量レベル2、1日150mg）を投与してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Reizine, MD
- 電話番号：312-996-1581
- メール：nreizi2@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omer Qazi, MBBS
- 電話番号：312-413-1069
- メール：omerqazi@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
-
コンタクト：
- Natalie Reizine, MD
- 電話番号：312-996-1581
- メール：nreizi2@uic.edu
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コンタクト：
- Omer Qazi, MBBS
- 電話番号：312-413-1069
- メール：omerqazi@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 前立腺がんの組織学的診断
- 外科チームが根治的前立腺切除術に適していると判断した患者
- 承認されたUIC治験審査委員会（IRB）のインフォームド・コンセントフォームおよびHIPAA認可を通じて、個人の健康情報の公開について書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できること。
- 研究介入中にバリア避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 治療する泌尿器科腫瘍学チームによって判断された、自然歴または治療がこの治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時発生した悪性腫瘍。
- -治験治療開始後30日以内の以前の化学療法、生物学的療法、放射線療法、アンドロゲン、サリドマイド、免疫療法、他の抗がん剤および/または治験薬。
- 1週間の休薬期間内に服用した場合、CYP3A4の強力または中程度の阻害剤および誘導剤
- QT間隔を延長することが知られている併用薬、またはQTc延長のリスクを高める要因との併用、またはトルサード・ド・ポワントの病歴。 これには、高血圧が最適にコントロールされていない、血清カリウム値が 4.0 mEq/L 未満、血清マグネシウムが 1.8 mg/dL 未満、胃腸通過時間が延長している、または 11-β-ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ-2 活性が低下している患者が含まれる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：観測群1（用量レベル0）
10人の参加者は、観察腕にランダム化されます
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参加者はグリシルリジンを受け取りません
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実験的：グリチルリチン アーム 2（投与レベル 1）
25人の参加者が、5週間（±2週間）にわたり1日75mgを投与されるよう無作為に割り付けられます
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参加者は、毎日75 mgを口頭で受け取ります
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実験的：グリチルリチン アーム3（用量レベル2）
25名の参加者が、150mgを5週間（+/- 2週間）毎日投与されるように無作為化されます
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参加者は毎日150 mgを口頭で受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gly治療投与後および根治的前立腺切除前に前立腺特異抗原（PSA）の変化を評価することにより、Glyの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2か月
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前立腺癌患者の前立腺特異抗原（PSA）の変化は、GLYの投与の前後に評価されます
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺切除術の前に毎日投与されるgly治療の忍容性を評価する。
時間枠：2か月
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忍容性は、有害事象のNCI共通用語基準（AE）（NCI CTCAE）バージョン5（v5.0）によって評価されます。
安全率は、グレード2以上のAEのない患者の割合として計算されます。
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2か月
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臨床検査室と病理学的相関を評価するには、Gly治療投与に関連して患者の相関があります
時間枠：2か月
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評価される臨床検査室と病理学的相関関係は次のとおりです。
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2か月
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臨床試験の登録と補完的および統合医療（CAM）の患者の視点を評価するために、調査アンケートを通じて評価されるようにアプローチする
時間枠：2か月
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調査は、Gly治療の前後に実施されます
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Reizine、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。