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GU-01: Glicirrizina nel cancro alla prostata: uno studio clinico e traslazionale “finestra di opportunità” (GU-01)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, con una finestra di opportunità, in cui i partecipanti con cancro alla prostata (PCa) precedentemente non trattato che sono candidati all'intervento chirurgico (prostatectomia radicale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, con finestra di opportunità in cui i partecipanti con cancro alla prostata precedentemente non trattato che sono candidati all'intervento chirurgico (prostatectomia radicale) riceveranno un ciclo di terapia composto da glicirrizina (GLY) (osservazione, livello di dose 1 75 mg al giorno o dose di livello 2, 150 mg al giorno) per 6 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Reizine, MD
  • Numero di telefono: 312-996-1581
  • Email: nreizi2@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Omer Qazi, MBBS
  • Numero di telefono: 312-413-1069
  • Email: omerqazi@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Natalie Reizine, MD
          • Numero di telefono: 312-996-1581
          • Email: nreizi2@uic.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2
  3. Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  4. Paziente idoneo alla prostatectomia radicale come stabilito dall'équipe chirurgica
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato approvato dall'UIC Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione HIPAA.
  6. Disponibilità a utilizzare il metodo contraccettivo di barriera durante l'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo regime sperimentale, come determinato dal team di oncologia urologica curante.
  2. Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, androgeni, talidomide, immunoterapia, altri agenti antitumorali e/o agenti sperimentali entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  3. Inibitori e induttori potenti o moderati del CYP3A4 se assunti entro un periodo di wash-out di 1 settimana
  4. Farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT o con fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QTc o storia di torsioni di punta. Ciò può includere pazienti con ipertensione controllata in modo subottimale, livelli sierici di potassio <4,0 mEq/L, magnesio sierico ≤1,8 mg/dL, tempo di transito gastrointestinale prolungato o ridotta attività dell'11-β-idrossisteriod deidrogenasi-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio osservazionale 1 (livello dose 0)
10 partecipanti saranno randomizzati al braccio osservativo
Altro: Osservazione
I partecipanti non riceveranno glicirrizina
Sperimentale: Glicirrizina Braccio 2 (Livello di Dose 1)
25 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 75 mg al giorno per 5 settimane (+/- 2 settimane)
Droga: Glycirrhizin - 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg per via orale ogni giorno
Sperimentale: Glycyrrhizin Braccio 3 (Livello di Dose 2)
25 partecipanti verranno randomizzati per ricevere 150mg al giorno per 5 settimane (+/- 2 settimane)
Droga: Glycirrhizin - 150 mg
I partecipanti riceveranno 150 mg per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale di Gly valutando i cambiamenti nell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo la somministrazione del trattamento Gly e prima della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 2 mesi
I cambiamenti nell'antigene specifico della prostata (PSA) nei pazienti con carcinoma prostatico saranno valutati prima e dopo la somministrazione di Gly
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità del trattamento Gly somministrato quotidianamente prima della prostatectomia.
Lasso di tempo: 2 mesi
La tollerabilità sarà valutata mediante criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi (AE) (NCI CTCAE) versione 5 (V5.0). Il tasso di sicurezza viene calcolato come proporzione di pazienti senza AE di grado 2 o superiore.
2 mesi
Valutare i correlati di laboratorio clinico e patologici nei pazienti in relazione alla somministrazione del trattamento Gly
Lasso di tempo: 2 mesi

I correlati clinici di laboratorio e patologici che saranno valutati includono:

  • Livelli di gly plasmatico,
  • Chemietrie di sangue (sodio, potassio, creatinina sierica o EGFR),
  • Glucosio sierico a digiuno, insulina e livelli lipidici,
  • Livelli sierici di testosterone e deidroepiandosterone solfato (DHEA-S)
  • Marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, interleuchina-1β, fattore di necrosi tumorale α e interleuchina-1β),
  • Livelli sierici di fattori di crescita (fattore di crescita endoteliale vascolare, fattore di crescita degli epatociti, fattore di crescita simile all'insulina-1 e fattore di crescita simile all'insulina che lega la proteina-3),
  • Analisi dell'espressione genica che valuta le vie di segnalazione del tumore della prostata
  • Ki67, Sox2 e espressione AR nei campioni tumorali ottenuti prima e dopo la somministrazione di Gly come valutato da IHC e
  • La concentrazione di Gly nei campioni tumorali
2 mesi
Per valutare le prospettive dei pazienti sull'iscrizione alla sperimentazione clinica e gli approcci di medicina complementare e integrativa (CAM) valutati attraverso i questionari del sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi
I sondaggi saranno somministrati prima e dopo il trattamento Gly
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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