Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GU-01: Glycyrrhizin i prostatakreft: A Window-of-Opportunity Clinical and Translational Trial (GU-01)

19. februar 2026 oppdatert av: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Dette er en pilot, randomisert, vindu-of-opportunity behandlingsstudie der deltakere med tidligere ubehandlet prostatakreft (PCa) som er kandidater for kirurgi (radikal prostatektomi)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, randomisert, vindu-of-opportunity-behandlingsstudie der deltakere med tidligere ubehandlet prostatakreft som er kandidater for kirurgi (radikal prostatektomi) vil motta én behandlingssyklus bestående av Glycyrrhizin (GLY) (observasjon, dosenivå 1 75mg) daglig, eller dosenivå 2, 150 mg daglig) i 6 uker (+/- 2 uker) før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Natalie Reizine, MD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-post: nreizi2@uic.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Histologisk diagnose av prostatakreft
  4. Pasient egnet for radikal prostatektomi som bestemt av kirurgisk team
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
  6. Villig til å bruke barriere prevensjonsmetode under studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av det behandlende urologiske onkologiske teamet.
  2. Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre kreftmidler og/eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter start av studiebehandling.
  3. Potente eller moderate hemmere og induktorer av CYP3A4 hvis tatt innen 1 ukes utvaskingsperiode
  4. Samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet, eller med faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse, eller historie med Torsades de Pointes. Dette kan inkludere pasienter som har suboptimalt kontrollert hypertensjon, serumkaliumnivåer <4,0 mEq/L, serummagnesium ≤1,8 mg/dL, forlenget gastrointestinal transittid eller redusert 11-β-hydroksysteriod dehydrogenase-2 aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Observasjonsarm 1 (dosenivå 0)
10 deltakere vil bli randomisert til observasjonsarm
Annen: Observasjon
Deltakerne vil ikke motta glycyrrhizin
Eksperimentell: Glycyrrhizin Arm 2 (Dosenivå 1)
25 deltakere vil bli randomisert til å motta 75 mg daglig i 5 uker (+/- 2 uker)
Legemiddel: Glycyrrhizin - 75 mg
Deltakerne vil enten motta 75 mg oralt daglig
Eksperimentell: Glycyrrhizin Arm 3 (Dosenivå 2)
25 deltakere vil bli randomisert til å motta 150 mg daglig i 5 uker (+/- 2 uker)
Legemiddel: Glycyrrhizin - 150 mg
Deltakerne vil motta 150 mg oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antitumoraktivitet av Gly ved å vurdere endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) etter GLY Treatment Administration og før radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med prostatakreft vil bli vurdert før og etter administrering av Gly
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere toleransen av GLY -behandling administrert daglig før prostatektomi.
Tidsramme: 2 måneder
Tolerabilitet vil bli vurdert av NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (AE) (NCI CTCAE) versjon 5 (v5.0). Sikkerhetshastigheten beregnes som andelen pasienter uten grad 2 eller høyere AE.
2 måneder
For å vurdere klinisk laboratorium og patologiske korrelater hos pasienter i forhold til GLY Treatment Administration
Tidsramme: 2 måneder

Klinisk laboratorium og patologiske korrelater som vil bli vurdert inkluderer:

  • Plasma Gly -nivåer,
  • Blodkjemi (natrium, kalium, serumkreatinin eller EGFR),
  • Fastende serumglukose, insulin og lipidnivå,
  • Serum testosteron og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) nivåer,
  • Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-1β, tumor nekrosefaktor α og interleukin-1β),
  • Serumnivåer av vekstfaktorer (vaskulær endotelial vekstfaktor, hepatocyttvekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor-1 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3),
  • Genekspresjonsanalyse Evaluering av prostata -signalveier
  • Ki67, Sox2 og AR -uttrykk i tumorprøver oppnådd før og etter administrering av Gly som vurdert av IHC, og
  • Konsentrasjonen av Gly i tumorprøver
2 måneder
For å evaluere pasientperspektiver på registrering av klinisk studie og komplementære og integrerende medisin (CAM) -tilnærminger som evaluert gjennom undersøkelsesspørreskjemaer
Tidsramme: 2 måneder
Undersøkelser vil bli administrert før og etter GLY -behandling
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere