Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GU-01: Glycyrrhizin i prostatacancer: et vindue-of-opportunity klinisk og translationelt forsøg (GU-01)

19. februar 2026 opdateret af: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Dette er et pilot-, randomiseret, vindue-of-opportunity behandlingsforsøg, hvor deltagere med tidligere ubehandlet prostatacancer (PCa), som er kandidater til operation (radikal prostatektomi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, randomiseret, vindue-of-opportunity behandlingsforsøg, hvor deltagere med tidligere ubehandlet prostatacancer, som er kandidater til operation (radikal prostatektomi), vil modtage én behandlingscyklus bestående af Glycyrrhizin (GLY) (Observation, dosisniveau 1 75mg dagligt eller dosisniveau 2, 150 mg dagligt) i 6 uger (+/- 2 uger) før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natalie Reizine, MD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Histologisk diagnose af prostatacancer
  4. Patient egnet til radikal prostatektomi som bestemt af kirurgisk team
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  6. Villig til at bruge barriere præventionsmetode under undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime, som bestemt af det behandlende urologiske onkologiske team.
  2. Tidligere kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre anticancermidler og/eller forsøgsmidler inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
  3. Potente eller moderate hæmmere og inducere af CYP3A4, hvis de tages inden for en udvaskningsperiode på 1 uge
  4. Samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, eller med faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse, eller historie med Torsades de Pointes. Dette kan omfatte patienter, som har suboptimalt kontrolleret hypertension, serumkaliumniveauer <4,0 mEq/L, serummagnesium ≤1,8 mg/dL, forlænget gastrointestinal transittid eller nedsat 11-β-hydroxysteriod dehydrogenase-2 aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Observationsarm 1 (dosisniveau 0)
10 deltagere vil blive randomiseret til observationsarm
Andet: Observation
Deltagerne modtager ikke glycyrrhizin
Eksperimentel: Glycyrrhizin Arm 2 (Dosisniveau 1)
25 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 75 mg dagligt i 5 uger (+/- 2 uger)
Medicin: Glycyrrhizin - 75 mg
Deltagerne vil enten modtage 75 mg oralt dagligt
Eksperimentel: Glycyrrhizin Arm 3 (Dosisniveau 2)
25 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 150 mg dagligt i 5 uger (+/- 2 uger)
Medicin: Glycyrrhizin - 150 mg
Deltagerne modtager 150 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antitumoraktivitet af GLY ved at vurdere ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) efter GLY-behandlingsadministration og før radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer vil blive vurderet før og efter administration af GLY
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere tolerabiliteten af ​​Gly -behandling, der administreres dagligt før prostatektomi.
Tidsramme: 2 måneder
Tolerabilitet vil blive vurderet ved NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (AE) (NCI CTCAE) version 5 (V5.0). Sikkerhedsraten beregnes som andelen af ​​patienter uden grad 2 eller højere AE.
2 måneder
For at vurdere det kliniske laboratorium og patologiske korrelater hos patienter i relation til Gly Treatment Administration
Tidsramme: 2 måneder

Klinisk laboratorium og patologiske korrelater, der vil blive vurderet, inkluderer:

  • Plasma gly niveauer,
  • Blodkemier (natrium, kalium, serumkreatinin eller EGFR),
  • Fastende serumglukose, insulin og lipidniveauer,
  • Serumtestosteron og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) niveauer,
  • Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-1β, tumor nekrose faktor α og interleukin-1β),
  • Serumniveauer af vækstfaktorer (vaskulær endotelvækstfaktor, hepatocytvækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor-1 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3),
  • Genekspressionsanalyse Evaluering af prostata tumorsignaleringsveje
  • Ki67, Sox2 og AR -ekspression i tumorprøver opnået før og efter administration af Gly som vurderet af IHC og
  • Koncentrationen af ​​Gly i tumorprøver
2 måneder
For at evaluere patientperspektiver på tilmelding af klinisk forsøg og komplementære og integrerende medicin (CAM) tilgange som evalueret gennem undersøgelsesspørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelser administreres før og efter Gly -behandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner