GU-01: Glicirricina en el cáncer de próstata: un ensayo clínico y traslacional de ventana de oportunidad (GU-01)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, de tratamiento de ventana de oportunidad en el que participantes con cáncer de próstata (CaP) no tratado previamente que son candidatos a cirugía (prostatectomía radical)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, de tratamiento de ventana de oportunidad en el que los participantes con cáncer de próstata no tratado previamente que sean candidatos a cirugía (prostatectomía radical) recibirán un ciclo de terapia que consiste en glicirricina (GLY) (observación, nivel de dosis 1 75 mg al día, o nivel de dosis 2, 150 mg al día) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Reizine, MD
- Número de teléfono: 312-996-1581
- Correo electrónico: nreizi2@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omer Qazi, MBBS
- Número de teléfono: 312-413-1069
- Correo electrónico: omerqazi@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
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Contacto:
- Natalie Reizine, MD
- Número de teléfono: 312-996-1581
- Correo electrónico: nreizi2@uic.edu
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Contacto:
- Omer Qazi, MBBS
- Número de teléfono: 312-413-1069
- Correo electrónico: omerqazi@uic.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Diagnóstico histológico del cáncer de próstata.
- Paciente apto para prostatectomía radical según lo determine el equipo quirúrgico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UIC y autorización HIPAA.
- Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este régimen de investigación, según lo determine el equipo de oncología urológica tratante.
- Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, inmunoterapia, otros agentes anticancerígenos y/o agentes en investigación previos dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Inhibidores e inductores potentes o moderados de CYP3A4 si se toman dentro de un período de lavado de 1 semana
- Medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT, o con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc, o antecedentes de Torsades de Pointes. Esto puede incluir pacientes que tienen hipertensión controlada de manera subóptima, niveles séricos de potasio <4,0 mEq/L, magnesio sérico ≤1,8 mg/dL, tiempo de tránsito gastrointestinal prolongado o actividad disminuida de la 11-β-hidroxiesteroide deshidrogenasa-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de observación 1 (nivel de dosis 0)
10 participantes serán asignados al azar al brazo de observación
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Los participantes no recibirán glicirrizina
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Experimental: Brazalete de glicirricina 2 (Nivel de dosis 1)
25 participantes serán aleatorizados para recibir 75 mg diarios durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
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Los participantes recibirán 75 mg oralmente diarios
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Experimental: Brazo de Glicirricina 3 (Nivel de Dosis 2)
25 participantes serán aleatorizados para recibir 150 mg diarios durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
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Los participantes recibirán 150 mg oralmente diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad antitumoral de Gly evaluando los cambios en el antígeno específico de la próstata (PSA) después de la administración del tratamiento con Gly y antes de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cambios en el antígeno específico de la próstata (PSA) en pacientes con cáncer de próstata se evaluarán antes y después de la administración de Gly
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con Gly administrado diariamente antes de la prostatectomía.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tolerabilidad se evaluará mediante criterios de terminología común NCI para eventos adversos (AE) (NCI CTCAE) versión 5 (V5.0).
La tasa de seguridad se calcula como la proporción de pacientes sin AE de grado 2 o superior.
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2 meses
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Evaluar los correlatos clínicos de laboratorio y patológicos en pacientes en relación con la administración del tratamiento con Gly
Periodo de tiempo: 2 meses
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Laboratorio clínico y correlatos patológicos que se evaluarán incluyen:
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2 meses
|
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Evaluar las perspectivas del paciente sobre la inscripción de ensayos clínicos y los enfoques de medicina complementaria e integradora (CAM) según lo evaluado a través de cuestionarios de encuestas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se administrarán encuestas antes y después del tratamiento con Gly
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Triterpenos pentacíclicos
- Triterpenos
- Observación
- Ácido glicirrhizico
Otros números de identificación del estudio
- 2023-077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .