GU-01: Glysyrritsiini eturauhassyövässä: Mahdollisuuksien ikkuna kliininen ja translaatiokoe (GU-01)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Tämä on pilotti, satunnaistettu, tilaisuuksien hoitokoe, jossa osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä (PCa), jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen (radikaali prostatektomia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu, tilaisuuksien ikkunan hoitokoe, jossa osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen (radikaali prostatektomia), saavat yhden hoitojakson, joka koostuu glysyrritsiinistä (GLY) (havainto, annostaso 1 75 mg päivittäin tai annostasolla 2, 150 mg päivässä) 6 viikon ajan (+/- 2 viikkoa) ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Reizine, MD
- Puhelinnumero: 312-996-1581
- Sähköposti: nreizi2@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Qazi, MBBS
- Puhelinnumero: 312-413-1069
- Sähköposti: omerqazi@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Reizine, MD
- Puhelinnumero: 312-996-1581
- Sähköposti: nreizi2@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Qazi, MBBS
- Puhelinnumero: 312-413-1069
- Sähköposti: omerqazi@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Eturauhassyövän histologinen diagnoosi
- Potilas, joka sopii radikaaliin eturauhasen poistoon kirurgisen tiimin määrittämänä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
- Valmis käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan urologisen onkologian tiimin määrittämänä.
- Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, androgeenit, talidomidi, immunoterapia, muut syöpälääkkeet ja/tai tutkimusaineet 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Voimakkaat tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, jos ne otetaan 1 viikon pesujakson aikana
- Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai joiden kanssa on tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai aiempia torsade de pointes -oireita. Näitä voivat olla potilaat, joiden verenpainetauti ei ole optimaalisesti hallinnassa, seerumin kaliumpitoisuus < 4,0 mEq/l, seerumin magnesium ≤ 1,8 mg/dl, pitkittynyt maha-suolikanavan läpikulkuaika tai alentunut 11-β-hydroksisteriodidehydrogenaasi-2-aktiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Havainnointivarsi 1 (annostaso 0)
10 osallistujaa satunnaistetaan havainnollisiin käsivarsiin
|
Osallistujat eivät saa glycyrrhiziniä
|
|
Kokeellinen: Glykyrritsiini Ryhmä 2 (Annostaso 1)
25 osallistujaa arvotaan satunnaisesti saamaan 75 mg päivittäin 5 viikon ajan (+/- 2 viikkoa)
|
Osallistujat saavat joko 75 mg suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Glycyrritsiini-ryhmä 3 (Annostustaso 2)
25 osallistujaa arvotaan saamaan 150 mg päivittäin 5 viikon ajan (+/- 2 viikkoa)
|
Osallistujat saavat 150 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLY: n kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi arvioimalla muutoksia eturauhaspesifisessä antigeenissä (PSA) GLY-hoidon antamisen jälkeen ja ennen radikaalia eturauhasen prostatektomiaa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutokset eturauhassyöpäpotilailla arvioidaan ennen GLY: n antamista ja sen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida päivittäin annetun Gly -hoidon siedettävyyttä ennen prostatektomiaa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Siedyt voidaan arvioida NCI: n yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille (AE) (NCI CTCAE) versio 5 (v5.0).
Turvallisuusaste lasketaan potilaiden osuutena, joilla ei ole luokkaa 2 tai korkeampi AE.
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen laboratorion ja patologisen korrelaation arvioimiseksi potilailla suhteessa Gly -hoidon antamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioitava kliininen laboratorio ja patologiset korrelaatit sisältävät:
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida potilaan näkökulmia kliinisen tutkimuksen ilmoittautumiseen sekä täydentävään ja integratiiviseen lääketieteen (CAM) lähestymistapoihin, kuten arvioidaan tutkimuskyselyjen avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksia annetaan ennen GLY -hoitoa ja sen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Hiilivety
- Terpeenit
- Pentasykliset triterpeenit
- Triterpeenit
- Havainto
- Glycyrrhiziinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .