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GU-01：甘草酸在前列腺癌中的作用：机会之窗临床和转化试验 (GU-01)

2026年2月19日 更新者：Natalie Reizine、University of Illinois at Chicago
这是一项试点、随机、机会之窗治疗试验，其中患有先前未经治疗的前列腺癌 (PCa) 且适合接受手术（根治性前列腺切除术）的参与者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、随机、机会之窗治疗试验，其中患有先前未经治疗的前列腺癌且适合手术（根治性前列腺切除术）的参与者将接受一个周期的治疗，其中包括甘草酸 (GLY)（观察，剂量水平 1 75 毫克）每日一次，或剂量水平 2，每日 150 毫克），持续手术前 6 周（+/- 2 周）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Natalie Reizine, MD
  • 电话号码：312-996-1581
  • 邮箱：nreizi2@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Omer Qazi, MBBS
  • 电话号码：312-413-1069
  • 邮箱：omerqazi@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥18岁
  2. ECOG 表现状态为 0、1 或 2
  3. 前列腺癌的组织学诊断
  4. 手术团队确定适合接受根治性前列腺切除术的患者
  5. 能够通过经批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
  6. 愿意在研究干预期间使用屏障避孕方法

排除标准：

  1. 任何先前或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗有可能干扰本研究方案的安全性或有效性评估，由泌尿肿瘤治疗团队确定。
  2. 开始研究治疗后 30 天内既往接受过化疗、生物疗法、放射疗法、雄激素、沙利度胺、免疫疗法、其他抗癌药物和/或研究药物。
  3. 如果在 1 周的清除期内服用，则为 CYP3A4 的强效或中度抑制剂和诱导剂
  4. 已知可延长 QT 间期的合并药物，或增加 QTc 延长风险的因素，或尖端扭转型室速病史。 这可能包括高血压控制不佳、血清钾水平<4.0 mEq/L、血清镁≤1.8 mg/dL、胃肠道转运时间延长或11-β-羟基类固醇脱氢酶-2 活性降低的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：观察臂1（剂量水平0）
10名参与者将被随机分为观察部门
其他：观察
参与者将不会收到甘草素
实验性的：甘草酸第2组（剂量水平1）
25名参与者将被随机分配，每日接受75毫克剂量，持续5周（+/- 2周）
药品：糖素-75毫克
参与者要么每天接受75毫克口服
实验性的：甘草酸组 3（剂量水平 2）
25名参与者将被随机分配，每日服用150毫克，持续5周（±2周）
药品：糖素-150毫克
参与者每天将接受150毫克的口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估Gly治疗给药后和从根治性前列腺切除术之前的前列腺特异性抗原（PSA）的变化来评估GLY的抗肿瘤活性
大体时间：2个月
在给药前后，将评估前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）的变化
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估前列腺切除术前每天给予的gly治疗的耐受性。
大体时间：2个月
耐受性将通过NCI常见术语标准评估不良事件（AE）（NCI CTCAE）版本5（v5.0）。 安全率计算为没有2级或更高AE的患者的比例。
2个月
评估患者的临床实验室和病理学相关性与GLY治疗有关
大体时间：2个月

将评估的临床实验室和病理相关性包括：

  • 等离子体gly水平，
  • 血液化学（钠，钾，血清肌酐或EGFR），
  • 禁食血清葡萄糖，胰岛素和脂质水平，
  • 血清睾丸激素和脱氢表二硫酸盐硫酸盐（DHEA-S）水平，
  • 炎性标记（C反应蛋白，白介素1β，肿瘤坏死因子α和白介素1β），
  • 血清生长因子的水平（血管内皮生长因子，肝细胞生长因子，胰岛素样生长因子1和胰岛素样生长因子结合蛋白3），
  • 评估前列腺肿瘤信号通路的基因表达分析
  • IHC评估之前和之后获得的肿瘤标本中的Ki67，Sox2和AR表达
  • 肿瘤标本中的gly浓度
2个月
评估患者对临床试验入学和补充和综合医学（CAM）方法的看法，并通过调查问卷进行评估
大体时间：2个月
调查将在Gly处理之前和之后进行
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Natalie Reizine、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-077

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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