Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GU-01: Глицирризин при раке простаты: окно возможностей, клиническое и трансляционное исследование (GU-01)

19 февраля 2026 г. обновлено: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Это пилотное рандомизированное исследование «окна возможностей», в котором участвуют участники с ранее не леченным раком простаты (РПЖ), являющиеся кандидатами на операцию (радикальную простатэктомию).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное исследование по лечению «окна возможностей», в котором участники с ранее нелеченным раком простаты, являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство (радикальную простатэктомию), получат один цикл терапии, состоящей из глицирризина (GLY) (наблюдение, уровень дозы 1 75 мг). ежедневно или уровень дозы 2, 150 мг в день) в течение 6 недель (+/- 2 недели) до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalie Reizine, MD
  • Номер телефона: 312-996-1581
  • Электронная почта: nreizi2@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omer Qazi, MBBS
  • Номер телефона: 312-413-1069
  • Электронная почта: omerqazi@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Natalie Reizine, MD
          • Номер телефона: 312-996-1581
          • Электронная почта: nreizi2@uic.edu
        • Контакт:
          • Omer Qazi, MBBS
          • Номер телефона: 312-413-1069
          • Электронная почта: omerqazi@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  2. Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
  3. Гистологическая диагностика рака простаты
  4. Пациент подходит для радикальной простатэктомии по решению хирургической бригады.
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации через утвержденную форму информированного согласия Институционального наблюдательного совета UIC (IRB) и разрешение HIPAA.
  6. Желание использовать барьерный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследовательского режима, как это определено лечащей командой урологов-онкологов.
  2. Предыдущая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, андрогены, талидомид, иммунотерапия, другие противораковые агенты и/или исследуемые агенты в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  3. Мощные или умеренные ингибиторы и индукторы CYP3A4, если принимать их в течение 1-недельного периода вымывания.
  4. Сопутствующие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT, или факторы, повышающие риск удлинения QTc, или история Torsades de Pointes. Сюда могут входить пациенты с неоптимально контролируемой гипертензией, уровнем калия в сыворотке <4,0 мэкв/л, магнием в сыворотке <1,8 мг/дл, длительным временем транзита по желудочно-кишечному тракту или сниженной активностью 11-β-гидроксистериоддегидрогеназы-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Наблюдательную руку 1 (уровень дозы 0)
10 участников будут рандомизированы на наблюдение
Другой: Наблюдение
Участники не получат глицирризин
Экспериментальный: Глицирризин Рука 2 (Уровень Дозы 1)
25 участников будут рандомизированы для получения 75 мг ежедневно в течение 5 недель (+/- 2 недели)
Лекарство: Глицирризин - 75 мг
Участники либо получат 75 мг перорально ежедневно
Экспериментальный: Глицирризин Рука 3 (Уровень дозировки 2)
25 участников будут рандомизированы для получения 150 мг ежедневно в течение 5 недель (+/- 2 недели)
Лекарство: Глицирризин - 150 мг
Участники получат 150 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить противоопухолевую активность Gly путем оценки изменений в простат-специфическом антигене (PSA) после введения лечения Gly и до радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения в специфическом антигене простаты (PSA) у пациентов с раком предстательной железы будут оцениваться до и после введения Gly
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость лечения гли, вводимого ежедневно до простатэктомии.
Временное ограничение: 2 месяца
Допустимость будет оцениваться по критериям общих терминологий NCI для нежелательных явлений (AE) (NCI CTCAE) версии 5 (v5.0). Коэффициент безопасности рассчитывается как доля пациентов без AE 2 степени или выше.
2 месяца
Для оценки клинических лабораторных и патологических коррелятов у пациентов в отношении введения лечения гли
Временное ограничение: 2 месяца

Клинические лабораторные и патологические корреляты, которые будут оцениваться, включают:

  • Уровни в плазме Gly,
  • Химики крови (натрий, калий, сывороточный креатинин или EGFR),
  • Уровень глюкозы сыворотки, инсулин и липидов,
  • Уровни сывороточного тестостерона и дегидроэпиандростероне сульфата (DHEA-S),
  • Маркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-1β, фактор некроза опухоли α и интерлейкин-1β),
  • Уровни факторов роста в сыворотке (фактор роста эндотелия сосудов, фактор роста гепатоцитов, инсулиноподобный фактор роста-1 и инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-3),
  • Анализ экспрессии генов Оценка сигнальных путей опухоли простаты
  • Экспрессия экспрессии KI67, SOX2 и AR в образцах опухоли, полученных до и после введения Gly, как оценено IHC, и
  • Концентрация Gly в образцах опухоли
2 месяца
Чтобы оценить перспективы пациента на подходы по регистрации клинических испытаний и комплементарной и интегративной медицины (CAM), как оценивается с помощью анкету для обследования.
Временное ограничение: 2 месяца
Обследования будут проводиться до и после лечения Gly
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться