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GU-01: Glicirrizina no câncer de próstata: um ensaio clínico e translacional de janela de oportunidade (GU-01)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual participantes com câncer de próstata (CaP) não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual os participantes com câncer de próstata não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical) receberão um ciclo de terapia que consiste em Glicirrizina (GLY) (Observação, Nível de Dose 1 75 mg diariamente, ou nível de dose 2, 150 mg por dia) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natalie Reizine, MD
  • Número de telefone: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Omer Qazi, MBBS
  • Número de telefone: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Natalie Reizine, MD
          • Número de telefone: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  2. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  4. Paciente adequado para prostatectomia radical conforme determinado pela equipe cirúrgica
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  6. Disposto a usar método contraceptivo de barreira durante a intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime de investigação, conforme determinado pela equipe de oncologia urológica responsável pelo tratamento.
  2. Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticâncer e/ou agentes de investigação dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
  3. Inibidores e indutores potentes ou moderados do CYP3A4 se tomados dentro de um período de eliminação de 1 semana
  4. Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou com fatores que aumentam o risco de prolongamento do QTc, ou História de Torsades de Pointes. Isso pode incluir pacientes com hipertensão controlada de forma subótima, níveis séricos de potássio <4,0 mEq/L, magnésio sérico ≤1,8 mg/dL, tempo de trânsito gastrointestinal prolongado ou diminuição da atividade da 11-β-hidroxiesteriode desidrogenase-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de observação 1 (nível de dose 0)
10 participantes serão randomizados para o braço observacional
Outro: Observação
Os participantes não receberão glicyrrhizin
Experimental: Braço 2 de Glicirrizina (Nível de Dose 1)
25 participantes serão randomizados para receber 75 mg diariamente durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Medicamento: Glicyrrhizin - 75 mg
Os participantes receberão 75 mg por via oral diariamente
Experimental: Braço de Glicirrizina 3 (Nível de Dose 2)
25 participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber 150mg diários durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Medicamento: Glicyrrhizin - 150 mg
Os participantes receberão 150 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a atividade antitumoral do Gly, avaliando as mudanças no antígeno específico da próstata (PSA) após a administração de tratamento da Gly e antes da prostatectomia radical
Prazo: 2 meses
Alterações no antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes com câncer de próstata serão avaliadas antes e após a administração de Gly
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tolerabilidade do tratamento Gly administrado diariamente antes da prostatectomia.
Prazo: 2 meses
A tolerabilidade será avaliada pelos critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (AE) (NCI CTCAE) versão 5 (v5.0). A taxa de segurança é calculada como a proporção de pacientes sem grau 2 ou superior EA.
2 meses
Avaliar o laboratório clínico e os correlatos patológicos em pacientes em relação à administração de tratamento Gly
Prazo: 2 meses

Laboratório clínico e correlatos patológicos que serão avaliados incluem:

  • Níveis plasmáticos de gly,
  • Químicas sanguíneas (sódio, potássio, creatinina sérica ou EGFR),
  • Níveis de glicose sérica em jejum, insulina e lipídios,
  • Sulfato de testosterona e desidroepiandosterona sérica (DHEA-S), níveis de sulfato de DHEA-S),
  • Marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-1β, fator de necrose tumoral α e interleucina-1β),
  • Níveis séricos de fatores de crescimento (fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de hepatócitos, fator de crescimento do tipo insulina e proteína de ligação ao fator de crescimento do tipo insulina),
  • Análise de expressão gênica Avaliando as vias de sinalização de tumores da próstata
  • A expressão de Ki67, Sox2 e AR em amostras de tumores obtidas antes e após a administração de Gly, conforme avaliado por IHC, e
  • A concentração de Gly em amostras de tumores
2 meses
Para avaliar as perspectivas do paciente sobre a inscrição de ensaios clínicos e as abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado por meio de questionários de pesquisa
Prazo: 2 meses
Pesquisas serão administradas antes e depois do tratamento de Gly
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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