- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378346
GU-01: Glicirrizina no câncer de próstata: um ensaio clínico e translacional de janela de oportunidade (GU-01)
25 de abril de 2024 atualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual participantes com câncer de próstata (CaP) não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual os participantes com câncer de próstata não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical) receberão um ciclo de terapia que consiste em Glicirrizina (GLY) (Observação, Nível de Dose 1 75 mg diariamente, ou nível de dose 2, 150 mg por dia) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Reizine, MD
- Número de telefone: 312-996-1581
- E-mail: nreizi2@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Omer Qazi, MBBS
- Número de telefone: 312-413-1069
- E-mail: omerqazi@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois
-
Contato:
- Natalie Reizine, MD
- Número de telefone: 312-996-1581
- E-mail: nreizi2@uic.edu
-
Contato:
- Omer Qazi, MBBS
- Número de telefone: 312-413-1069
- E-mail: omerqazi@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Diagnóstico histológico do câncer de próstata
- Paciente adequado para prostatectomia radical conforme determinado pela equipe cirúrgica
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
- Disposto a usar método contraceptivo de barreira durante a intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime de investigação, conforme determinado pela equipe de oncologia urológica responsável pelo tratamento.
- Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticâncer e/ou agentes de investigação dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
- Inibidores e indutores potentes ou moderados do CYP3A4 se tomados dentro de um período de eliminação de 1 semana
- Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou com fatores que aumentam o risco de prolongamento do QTc, ou História de Torsades de Pointes. Isso pode incluir pacientes com hipertensão controlada de forma subótima, níveis séricos de potássio <4,0 mEq/L, magnésio sérico ≤1,8 mg/dL, tempo de trânsito gastrointestinal prolongado ou diminuição da atividade da 11-β-hidroxiesteriode desidrogenase-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Braço Observacional 1
10 participantes serão randomizados para braço observacional
|
150 mg por via oral diariamente
Os participantes não receberão qualquer glicirrizina
|
Experimental: Braço de Glicirrizina 2
25 participantes serão randomizados para receber 75 mg diariamente durante 6 semanas (+/- 2 semanas)
|
75 mg por via oral diariamente
|
Experimental: Braço de Glicirrizina 3
25 participantes serão randomizados para receber 150 mg diariamente durante 6 semanas (+/- 2 semanas)
|
75 mg por via oral diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que apresentam alteração no antígeno específico da próstata (PSA) antes da administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral do GLY avaliada pela alteração no PSA antes da administração do GLY
|
2 meses
|
Número de participantes que apresentam alteração no antígeno específico da próstata (PSA) após administração de GLY e antes da prostatectomia radical
Prazo: 2 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral do GLY avaliada pela alteração no PSA após a administração de GLY e antes da prostatectomia radical
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A tolerabilidade do GLY será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (AE) do NCI (NCI CTCAE) Versão 5 (v5.0).
Prazo: 2 meses
|
A taxa de segurança é calculada como a proporção de pacientes sem EA de Grau 2 ou superior.
|
2 meses
|
Avaliação dos níveis plasmáticos de GLY após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
O número de participantes que apresentam níveis plasmáticos de GLY após a administração de GLY
|
2 meses
|
Avaliação dos níveis de sódio no sangue após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
O número de participantes que apresentam níveis de sódio dentro dos limites normais (WNL)
|
2 meses
|
Avaliação do potássio no sangue após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
O número de participantes que apresentam níveis de potássio dentro dos limites normais (WNL)
|
2 meses
|
Avaliação da creatinina sérica após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
O número de participantes que apresentam níveis séricos de creatinina dentro dos limites normais (WNL)
|
2 meses
|
Avaliação dos níveis séricos de testosterona após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Alteração nos níveis séricos de testosterona
|
2 meses
|
Avaliação dos níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Alteração nos níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
|
2 meses
|
Avaliação da interleucina-1β (IL-1β) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Alteração no marcador inflamatório interleucina-1β (IL-1β)
|
2 meses
|
Avaliação do fator de necrose tumoral α (TNFα) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Alteração no marcador inflamatório do fator de necrose tumoral α (TNFα)
|
2 meses
|
Avaliação da interleucina 6 (IL-6) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Alteração no marcador inflamatório interleucina 6 (IL-6)
|
2 meses
|
Avaliação do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) sérico após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Mudança nos níveis de VEGF
|
2 meses
|
Avaliação do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) após GLY
Prazo: 2 meses
|
Mudança nos níveis de HGF
|
2 meses
|
Avaliação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após GLY
Prazo: 2 meses
|
Mudança nos níveis de IGF-1
|
2 meses
|
Avaliar as perspectivas dos pacientes sobre a inscrição em ensaios clínicos e abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado através de questionários de pesquisa administrados antes da administração do GLY
Prazo: 2 meses
|
Número de participantes que obtiveram resultados positivos por questionário da pesquisa
|
2 meses
|
Avaliar as perspectivas dos pacientes sobre a inscrição em ensaios clínicos e abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado através de questionários de pesquisa administrados após a administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Número de participantes que obtiveram resultados positivos por questionário da pesquisa
|
2 meses
|
Análise de expressão gênica em amostras de tumor obtidas antes da administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Análise de expressão gênica em amostras de tumor obtidas antes da administração de GLY
|
2 meses
|
Número de pacientes com alterações na análise de expressão gênica em amostras tumorais obtidas após administração de GLY
Prazo: 2 meses
|
Análise de expressão gênica em amostras tumorais obtidas após administração de GLY
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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