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GU-01: Glicirrizina no câncer de próstata: um ensaio clínico e translacional de janela de oportunidade (GU-01)

25 de abril de 2024 atualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual participantes com câncer de próstata (CaP) não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual os participantes com câncer de próstata não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical) receberão um ciclo de terapia que consiste em Glicirrizina (GLY) (Observação, Nível de Dose 1 75 mg diariamente, ou nível de dose 2, 150 mg por dia) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natalie Reizine, MD
  • Número de telefone: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Omer Qazi, MBBS
  • Número de telefone: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Natalie Reizine, MD
          • Número de telefone: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  2. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  4. Paciente adequado para prostatectomia radical conforme determinado pela equipe cirúrgica
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  6. Disposto a usar método contraceptivo de barreira durante a intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime de investigação, conforme determinado pela equipe de oncologia urológica responsável pelo tratamento.
  2. Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticâncer e/ou agentes de investigação dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
  3. Inibidores e indutores potentes ou moderados do CYP3A4 se tomados dentro de um período de eliminação de 1 semana
  4. Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou com fatores que aumentam o risco de prolongamento do QTc, ou História de Torsades de Pointes. Isso pode incluir pacientes com hipertensão controlada de forma subótima, níveis séricos de potássio <4,0 mEq/L, magnésio sérico ≤1,8 mg/dL, tempo de trânsito gastrointestinal prolongado ou diminuição da atividade da 11-β-hidroxiesteriode desidrogenase-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço Observacional 1
10 participantes serão randomizados para braço observacional
150 mg por via oral diariamente
Os participantes não receberão qualquer glicirrizina
Experimental: Braço de Glicirrizina 2
25 participantes serão randomizados para receber 75 mg diariamente durante 6 semanas (+/- 2 semanas)
75 mg por via oral diariamente
Experimental: Braço de Glicirrizina 3
25 participantes serão randomizados para receber 150 mg diariamente durante 6 semanas (+/- 2 semanas)
75 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam alteração no antígeno específico da próstata (PSA) antes da administração de GLY
Prazo: 2 meses
Para avaliar a atividade antitumoral do GLY avaliada pela alteração no PSA antes da administração do GLY
2 meses
Número de participantes que apresentam alteração no antígeno específico da próstata (PSA) após administração de GLY e antes da prostatectomia radical
Prazo: 2 meses
Para avaliar a atividade antitumoral do GLY avaliada pela alteração no PSA após a administração de GLY e antes da prostatectomia radical
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tolerabilidade do GLY será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (AE) do NCI (NCI CTCAE) Versão 5 (v5.0).
Prazo: 2 meses
A taxa de segurança é calculada como a proporção de pacientes sem EA de Grau 2 ou superior.
2 meses
Avaliação dos níveis plasmáticos de GLY após administração de GLY
Prazo: 2 meses
O número de participantes que apresentam níveis plasmáticos de GLY após a administração de GLY
2 meses
Avaliação dos níveis de sódio no sangue após administração de GLY
Prazo: 2 meses
O número de participantes que apresentam níveis de sódio dentro dos limites normais (WNL)
2 meses
Avaliação do potássio no sangue após administração de GLY
Prazo: 2 meses
O número de participantes que apresentam níveis de potássio dentro dos limites normais (WNL)
2 meses
Avaliação da creatinina sérica após administração de GLY
Prazo: 2 meses
O número de participantes que apresentam níveis séricos de creatinina dentro dos limites normais (WNL)
2 meses
Avaliação dos níveis séricos de testosterona após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Alteração nos níveis séricos de testosterona
2 meses
Avaliação dos níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Alteração nos níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
2 meses
Avaliação da interleucina-1β (IL-1β) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Alteração no marcador inflamatório interleucina-1β (IL-1β)
2 meses
Avaliação do fator de necrose tumoral α (TNFα) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Alteração no marcador inflamatório do fator de necrose tumoral α (TNFα)
2 meses
Avaliação da interleucina 6 (IL-6) após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Alteração no marcador inflamatório interleucina 6 (IL-6)
2 meses
Avaliação do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) sérico após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Mudança nos níveis de VEGF
2 meses
Avaliação do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) após GLY
Prazo: 2 meses
Mudança nos níveis de HGF
2 meses
Avaliação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após GLY
Prazo: 2 meses
Mudança nos níveis de IGF-1
2 meses
Avaliar as perspectivas dos pacientes sobre a inscrição em ensaios clínicos e abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado através de questionários de pesquisa administrados antes da administração do GLY
Prazo: 2 meses
Número de participantes que obtiveram resultados positivos por questionário da pesquisa
2 meses
Avaliar as perspectivas dos pacientes sobre a inscrição em ensaios clínicos e abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado através de questionários de pesquisa administrados após a administração de GLY
Prazo: 2 meses
Número de participantes que obtiveram resultados positivos por questionário da pesquisa
2 meses
Análise de expressão gênica em amostras de tumor obtidas antes da administração de GLY
Prazo: 2 meses
Análise de expressão gênica em amostras de tumor obtidas antes da administração de GLY
2 meses
Número de pacientes com alterações na análise de expressão gênica em amostras tumorais obtidas após administração de GLY
Prazo: 2 meses
Análise de expressão gênica em amostras tumorais obtidas após administração de GLY
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Glicirrizina

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