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GU-01: Glycyrrhizin bei Prostatakrebs: Eine klinische und translationale Studie mit neuen Möglichkeiten (GU-01)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zeitlich begrenzte Pilotstudie zur Behandlung, an der Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs (PCa), die für eine Operation (radikale Prostatektomie) in Frage kommen, teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Behandlung mit Zeitfenster, in der Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs, die für eine Operation (radikale Prostatektomie) in Frage kommen, einen Therapiezyklus bestehend aus Glycyrrhizin (GLY) (Beobachtung, Dosisstufe 1 75 mg) erhalten täglich oder Dosisstufe 2, 150 mg täglich) für 6 Wochen (+/- 2 Wochen) vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natalie Reizine, MD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-Mail: nreizi2@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  3. Histologische Diagnose von Prostatakrebs
  4. Der vom Operationsteam festgelegte Patient ist für eine radikale Prostatektomie geeignet
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular des UIC Institutional Review Board (IRB) und eine HIPAA-Genehmigung vorlegen.
  6. Bereit, während der Studienintervention eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Prüfschemas zu beeinträchtigen, wie vom behandelnden urologischen Onkologieteam festgelegt.
  2. Frühere Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Androgene, Thalidomid, Immuntherapie, andere Krebsmedikamente und/oder Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  3. Starke oder mäßige Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4, wenn sie innerhalb einer einwöchigen Auswaschphase eingenommen werden
  4. Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen, oder Torsades de Pointes in der Vorgeschichte. Dazu können Patienten gehören, die eine nicht optimal kontrollierte Hypertonie, Serumkaliumspiegel <4,0 mEq/L, Serummagnesium ≤1,8 mg/dl, eine verlängerte gastrointestinale Transitzeit oder eine verminderte 11-β-Hydroxysteriod-Dehydrogenase-2-Aktivität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beobachtungsarm 1 (Dosisstufe 0)
10 Teilnehmer werden zum Beobachtungsarm randomisiert
Sonstiges: Beobachtung
Die Teilnehmer erhalten kein Glycyrrhazin
Experimental: Glycyrrhizin Arm 2 (Dosisstufe 1)
25 Teilnehmer werden randomisiert, um 75 mg täglich für 5 Wochen (+/- 2 Wochen) zu erhalten
Arzneimittel: Glycyrrhazin - 75 mg
Die Teilnehmer erhalten entweder täglich 75 mg oral
Experimental: Glycyrrhizin-Arm 3 (Dosisstufe 2)
25 Teilnehmer werden randomisiert, um 150 mg täglich für 5 Wochen (+/- 2 Wochen) zu erhalten
Arzneimittel: Glycyrrhazin - 150 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich 150 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Antitumoraktivität von Gly zu bewerten, indem Änderungen des prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach der Glybehandlungsverabreichung und vor radikaler Prostatektomie bewertet werden
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen des prostatakspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs werden vor und nach der Verabreichung von Gly bewertet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Glybehandlung, die täglich vor der Prostatektomie verabreicht wurde.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Verträglichkeit wird durch NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (AE) (NCI CTCAE) Version 5 (v5.0) bewertet. Die Sicherheitsrate wird als Anteil der Patienten ohne AE Grad 2 oder höher berechnet.
2 Monate
Um klinische Labor- und pathologische Korrelate bei Patienten in Bezug auf die Verabreichung von Glybehandlungen zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Monate

Zu den klinischen Labor- und pathologischen Korrelaten, die bewertet werden, gehören:

  • Plasma -Gly -Werte,
  • Blutchemie (Natrium, Kalium, Serumkreatinin oder EGFR),
  • Fasten -Serumglukose-, Insulin- und Lipidspiegel,
  • Serumtestosteron und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Spiegel,
  • Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin-1β, Tumornekrosefaktor α und Interleukin-1β),
  • Serumspiegel von Wachstumsfaktoren (vaskulärer Endothelwachstumsfaktor, Hepatozytenwachstumsfaktor, insulinartiger Wachstumsfaktor-1 und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-3),
  • Genexpressionsanalyse zur Bewertung von Prostatentumor -Signalwegen
  • Ki67, Sox2 und AR -Expression in Tumorproben, die vor und nach der Verabreichung von Gly erhalten wurden, wie von IHC und bewertet, und
  • Die Konzentration von Gly in Tumorproben
2 Monate
Bewertung der Patientenperspektiven zur Einschreibung für klinische Studien sowie der CAM -Ansätze (Komplementär- und Integrative Medizin), die anhand der Umfragefragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Monate
Umfragen werden vor und nach der Glybehandlung durchgeführt
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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