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GU-01: 전립선암의 글리시리진: 기회의 창 임상 및 중개 시험 (GU-01)

2026년 2월 19일 업데이트: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
이는 이전에 치료받지 않은 전립선암(PCa) 환자로서 수술(근치적 전립선 절제술)이 필요한 참가자를 대상으로 하는 무작위 배정 기회 창 치료 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이전에 치료받지 않은 전립선암 환자 중 수술(근치적 전립선절제술) 대상인 참가자가 글리시리진(GLY)(관찰, 용량 수준 1 75mg)으로 구성된 치료 1주기를 받는 파일럿, 무작위, 기회 창 치료 시험입니다. 수술 전 6주(+/- 2주) 동안 매일 또는 용량 수준 2, 매일 150mg).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natalie Reizine, MD
  • 전화번호: 312-996-1581
  • 이메일: nreizi2@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Omer Qazi, MBBS
  • 전화번호: 312-413-1069
  • 이메일: omerqazi@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Natalie Reizine, MD
          • 전화번호: 312-996-1581
          • 이메일: nreizi2@uic.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령 ≥ 18세
  2. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  3. 전립선암의 조직학적 진단
  4. 수술팀이 판단한 근치적 전립선절제술에 적합한 환자
  5. 승인된 UIC 기관 검토 위원회(IRB) 사전 동의 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
  6. 연구 개입 중에 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 자연사 또는 치료가 비뇨기과 종양학 치료 팀의 판단에 따라 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 현재 악성 종양.
  2. 연구 치료 시작 후 30일 이내에 이전 화학요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 안드로겐, 탈리도마이드, 면역요법, 기타 항암제 및/또는 임상시험용 약물.
  3. 1주의 휴약 기간 내에 복용하는 경우 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 및 유도제
  4. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물, 또는 QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인 또는 Torsades de Pointes의 병력. 여기에는 최적으로 조절되지 않는 고혈압, 혈청 칼륨 수치가 4.0mEq/L 미만, 혈청 마그네슘이 1.8mg/dL 이하, 위장 통과 시간이 연장되거나 11-β-히드록시스테리오드 탈수소효소-2 활성이 감소한 환자가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 관찰 암 1 (복용량 레벨 0)
10 명의 참가자는 관찰 암으로 무작위 배정됩니다
다른: 관찰
참가자는 glycyrrhizin을받지 않습니다
실험적: 글리시리진 투여군 2 (투여 수준 1)
참가자 25명이 5주(+/− 2주) 동안 매일 75mg을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 글리 시리 진 -75 mg
참가자는 매일 75mg의 구두를 받게됩니다
실험적: 글리시리진 투여군 3 (용량 수준 2)
25명의 참가자가 5주(+/- 2주) 동안 매일 150mg을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 글리 시리 진 -150 mg
참가자는 매일 150mg의 경구를 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLY 치료 투여 후 및 급진적 전립선 절제술 전 전립선-특이 적 항원 (PSA)의 변화를 평가함으로써 GLY의 항 종양 활성을 평가합니다.
기간: 2 개월
전립선 암 환자의 전립선 특이 항원 (PSA)의 변화는 GLY의 투여 전후에 평가됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 절제술 전에 매일 투여되는 GLY 치료의 내약성을 평가합니다.
기간: 2 개월
내약성은 부작용 (AE) (NCI CTCAE) 버전 5 (v5.0)에 대한 NCI 일반적인 용어 기준에 의해 평가 될 것이다. 안전률은 2 등급 이하의 환자의 비율로 계산됩니다.
2 개월
GLY 치료 투여와 관련하여 환자의 임상 실험실 및 병리학 적 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 2 개월

평가 될 임상 실험실 및 병리학 적 상관 관계는 다음을 포함합니다.

  • 플라즈마 gly 수준,
  • 혈액 화학 (나트륨, 칼륨, 혈청 크레아티닌 또는 EGFR),
  • 공복 혈청 포도당, 인슐린 및 지질 수준,
  • 혈청 테스토스테론 및 데 하이드로 피안 드로 스테론 설페이트 (DHEA-S) 수준,
  • 염증 마커 (C- 반응성 단백질, 인터루킨 -1β, 종양 괴사 인자 α 및 인터루킨 -1β),),
  • 혈청 수준의 성장 인자 (혈관 내피 성장 인자, 간세포 성장 인자, 인슐린-유사 성장 인자 -1 및 인슐린-유사 성장 인자 결합 단백질 -3),
  • 전립선 종양 신호 전달 경로를 평가하는 유전자 발현 분석
  • IHC에 의해 평가 된 바와 같이 GLY의 투여 전후에 얻은 종양 시편에서 KI67, SOX2 및 AR 발현.
  • 종양 표본에서 Gly의 농도
2 개월
임상 시험 등록 및 보완 및 통합 의학 (CAM)에 대한 환자의 관점을 평가하여 설문 조사 설문지를 통해 평가 된대로
기간: 2 개월
설문 조사는 GLY 치료 전후에 관리됩니다
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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