Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GU-01: Glycyrrhizin vid prostatacancer: A Window-of-Opportunity Clinical and Translational Trial (GU-01)

19 februari 2026 uppdaterad av: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Detta är en pilot, randomiserad, fönster-of-opportunity-behandlingsprövning där deltagare med tidigare obehandlad prostatacancer (PCa) som är kandidater för operation (radikal prostatektomi)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, randomiserad behandlingsstudie där deltagare med tidigare obehandlad prostatacancer som är kandidater för operation (radikal prostatektomi) kommer att få en behandlingscykel bestående av Glycyrrhizin (GLY) (Observation, Dos Level 1 75mg dagligen, eller dosnivå 2, 150 mg dagligen) i 6 veckor (+/- 2 veckor) före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Natalie Reizine, MD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-post: nreizi2@uic.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  3. Histologisk diagnos av prostatacancer
  4. Patient lämplig för radikal prostatektomi enligt bedömning av kirurgiskt team
  5. Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation, via ett godkänt formulär för informerat samtycke från UIC Institutional Review Board (IRB) och HIPAA-tillstånd.
  6. Villig att använda barriärpreventivmetod under studieintervention

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare eller samtidiga maligniteter vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av denna undersökningsregim, enligt bedömning av det behandlande urologiska onkologiteamet.
  2. Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, androgener, talidomid, immunterapi, andra anticancermedel och/eller prövningsmedel inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  3. Potenta eller måttliga hämmare och inducerare av CYP3A4 om de tas inom en 1 veckas tvättperiod
  4. Samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet, eller med faktorer som ökar risken för QTc-förlängning, eller historia av Torsades de Pointes. Detta kan inkludera patienter som har suboptimalt kontrollerad hypertoni, serumkaliumnivåer <4,0 mEq/L, serummagnesium ≤1,8 mg/dL, förlängd gastrointestinal transittid eller minskad aktivitet av 11-β-hydroxisteriod dehydrogenas-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Observationsarm 1 (dosnivå 0)
10 deltagare kommer att randomiseras till observationsarm
Övrig: Observation
Deltagarna kommer inte att få glycyrrhizin
Experimentell: Glycyrrhizin Arm 2 (Dosnivå 1)
25 deltagare kommer att randomiseras för att få 75 mg dagligen i 5 veckor (+/- 2 veckor)
Läkemedel: Glycyrrhizin - 75 mg
Deltagarna kommer antingen att få 75 mg oralt dagligen
Experimentell: Glycyrrhizin Arm 3 (Dosnivå 2)
25 deltagare kommer att randomiseras för att få 150 mg dagligen i 5 veckor (+/- 2 veckor)
Läkemedel: Glycyrrhizin - 150 mg
Deltagarna kommer att få 150 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera antitumöraktivitet av Gly genom att bedöma förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA) efter Gly-behandlingsadministration och före radikal prostatektomi
Tidsram: 2 månader
Förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer kommer att bedömas före och efter administrering av Gly
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera tolerabiliteten för Gly -behandling som administreras dagligen före prostatektomi.
Tidsram: 2 månader
Tolerabilitet kommer att utvärderas med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) (NCI CTCAE) version 5 (v5.0). Säkerhetsgraden beräknas som andelen patienter utan grad 2 eller högre AE.
2 månader
För att bedöma kliniskt laboratorium och patologiska korrelationer hos patienter i relation till Gly -behandlingsadministration
Tidsram: 2 månader

Kliniskt laboratorium och patologiska korrelationer som kommer att bedömas inkluderar:

  • Plasmagelnivåer,
  • Blodkemister (natrium, kalium, serumkreatinin eller EGFR),
  • Fasta serumglukos, insulin och lipidnivåer,
  • Serumtestosteron och dehydroepiandrosteronsulfatnivåer (DHEA-S),
  • Inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, interleukin-1p, tumörnekrosfaktor a och interleukin-1p),
  • Serumnivåer av tillväxtfaktorer (vaskulär endotelväxtfaktor, hepatocyttillväxtfaktor, insulinliknande tillväxtfaktor-1 och insulinliknande tillväxtfaktor bindande protein-3),
  • Genuttrycksanalys Utvärdering av prostatatumörsignaleringsvägar
  • Ki67, Sox2 och AR -uttryck i tumörprover erhållna före och efter administrering av Gly som bedömts av IHC, och
  • Koncentrationen av Gly i tumörprover
2 månader
För att utvärdera patientperspektiv på klinisk prövningsregistrering och kompletterande och integrerande medicin (CAM) som utvärderas genom undersökningsfrågor
Tidsram: 2 månader
Undersökningar kommer att administreras före och efter Gly -behandling
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera