Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GU-01: Glicirrhizin prosztatarákban: Klinikai és transzlációs próba a lehetőségekhez képest (GU-01)

2026. február 19. frissítette: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Ez egy kísérleti, véletlen besorolású, lehetőséget kínáló kezelési vizsgálat, amelyben korábban kezeletlen prosztatarákban (PCa) szenvedő résztvevők műtétre (radikális prosztatektómia) várnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, véletlen besorolású, lehetőséget kínáló kezelési vizsgálat, amelyben a korábban kezeletlen prosztatarákban szenvedő, műtétre (radikális prosztatektómiára) jelölt résztvevők egy glicirrizinből (GLY) álló terápiás ciklust kapnak (megfigyelés, 1. dózisszint 75 mg naponta, vagy 2. dózisszint, napi 150 mg) 6 hétig (+/- 2 hét) a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Natalie Reizine, MD
  • Telefonszám: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  2. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  3. A prosztatarák szövettani diagnózisa
  4. Radikális prosztatektómiára alkalmas beteg a sebészi csapat meghatározása szerint
  5. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA-felhatalmazást adni személyes egészségügyi információk kiadásához az UIC Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott beleegyezési űrlapján és a HIPAA-engedélyen keresztül.
  6. A vizsgálati beavatkozás során hajlandó a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története vagy kezelése potenciálisan megzavarhatja a kezelő urológiai onkológiai csoport által megállapított vizsgálati séma biztonságossági vagy hatékonysági értékelését.
  2. Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, androgének, talidomid, immunterápia, egyéb rákellenes szerek és/vagy vizsgálati szerek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
  3. Erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok és induktorok, ha 1 hetes kimosási időszakon belül veszik be
  4. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, vagy olyan tényezőkkel, amelyek növelik a QTc-megnyúlás kockázatát, vagy a Torsades de Pointes anamnézisében. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akiknél szuboptimálisan kontrollált magas vérnyomás, szérum káliumszint <4,0 mEq/l, szérum magnézium ≤1,8 mg/dl, megnyúlt gasztrointesztinális tranzitidő vagy csökkent 11-β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz-2 aktivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfigyelő kar 1. (dózisszint 0)
10 A résztvevőket randomizálják a megfigyelő karra
Egyéb: Megfigyelés
A résztvevők nem kapnak glikirrhizint
Kísérleti: Glücirrizin 2. csoport (1. dózisszint)
25 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 5 hétig (+/- 2 hét) napi 75 mg-ot kapjanak
Drog: Glycyrrhizin - 75 mg
A résztvevők vagy napi 75 mg -ot kapnak
Kísérleti: Glicirrizin 3. kar (2. dózisszint)
25 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be, hogy napi 150 mg-ot kapjanak 5 hétig (+/- 2 héttel)
Drog: Glycyrrhizin - 150 mg
A résztvevők napi 150 mg -ot kapnak orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gly tumorellenes aktivitásának értékelése a prosztata-specifikus antigén (PSA) változásainak értékelésével a Gly kezelés beadása után és a radikális prosztatektómia előtt
Időkeret: 2 hónap
A prosztata -specifikus antigén (PSA) változásait a prosztatarákban szenvedő betegek esetében a Gly beadása előtt és után meg kell vizsgálni
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatektómia előtt napi napi adagolt gly kezelés tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: 2 hónap
A tolerálhatóságot az NCI közös terminológiai kritériumaival fogják értékelni a nemkívánatos események (AE) (NCI CTCAE) 5. verziója (v5.0). A biztonsági rátát a 2. vagy annál magasabb AE -vel rendelkező betegek arányában számítják ki.
2 hónap
A klinikai laboratóriumi és patológiás korrelációk értékelése a betegekben a Gly kezelés beadásával kapcsolatban
Időkeret: 2 hónap

A kiértékelt klinikai laboratóriumi és patológiás összefüggések a következőket tartalmazzák:

  • Plazma gly szintek,
  • Vérszerepek (nátrium, kálium, szérum kreatinin vagy EGFR),
  • Éhgyomri szérum glükóz, inzulin és lipidszint,
  • Szérum-tesztoszteron és dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S),
  • Gyulladásos markerek (C-reaktív protein, interleukin-1β, α tumor nekrózis faktor és interleukin-1β),
  • A növekedési faktorok szérumszintje (érrendszeri endothel növekedési faktor, hepatocita növekedési faktor, inzulinszerű növekedési faktor-1 és inzulinszerű növekedési faktor-kötő protein-3),
  • Génexpressziós elemzés, amely a prosztata tumor jelátviteli útvonalait értékeli
  • Ki67, SOX2 és AR expresszió a Gly beadása előtt és után nyert daganatmintákban, az IHC által meghatározottak szerint, és
  • A gly koncentrációja a daganatmintákban
2 hónap
A betegek perspektíváinak értékelése a klinikai vizsgálatok beiratkozási és komplementer és integrációs gyógyászati ​​(CAM) megközelítéseire a felmérési kérdőívek által kiértékelt megközelítések szerint
Időkeret: 2 hónap
A felméréseket a Gly kezelés előtt és után végzik
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel