Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GU-01: Glicyryzyna w leczeniu raka prostaty: okno możliwości w badaniu klinicznym i translacyjnym (GU-01)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Jest to pilotażowe, randomizowane badanie terapeutyczne „okno szans”, w którym uczestnicy z wcześniej nieleczonym rakiem prostaty (PCa), którzy są kandydatami do operacji (radykalnej prostatektomii)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie terapeutyczne otwierające okno możliwości, w którym uczestnicy z wcześniej nieleczonym rakiem prostaty kwalifikujący się do operacji (radykalnej prostatektomii) otrzymają jeden cykl terapii składający się z glicyryzyny (GLY) (obserwacja, poziom dawki 1 75 mg dziennie lub Poziom Dawki 2, 150 mg na dobę) przez 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natalie Reizine, MD
  • Numer telefonu: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  2. Stan wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2
  3. Diagnostyka histologiczna raka prostaty
  4. Pacjent kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii zgodnie z decyzją zespołu chirurgicznego
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia HIPAA do ujawnienia informacji o stanie zdrowia pacjenta za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i upoważnienia HIPAA.
  6. Chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji podczas interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego, zgodnie z ustaleniami prowadzącego zespołu urologów onkologicznych.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, androgeny, talidomid, immunoterapia, inne leki przeciwnowotworowe i/lub leki badane w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  3. Silne lub umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A4, jeśli zostaną przyjęte w ciągu 1-tygodniowego okresu wypłukiwania
  4. Jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QT lub zawierające czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub Torsades de Pointes w wywiadzie. Może to dotyczyć pacjentów z suboptymalnie kontrolowanym nadciśnieniem, stężeniem potasu w surowicy <4,0 mEq/l, magnezem w surowicy ≤1,8 mg/dl, wydłużonym czasem pasażu żołądkowo-jelitowego lub zmniejszoną aktywnością dehydrogenazy 11-β-hydroksysteriodowej-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię obserwacyjne 1 (poziom dawki 0)
10 uczestników będzie losowo losowo do ramię obserwacyjnej
Inny: Obserwacja
Uczestnicy nie otrzymają glicyrhiziny
Eksperymentalny: Glcyrretyzyna Ramię 2 (Poziom Dawki 1)
25 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 75 mg dziennie przez 5 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Lek: Glicyrrhizin - 75 mg
Uczestnicy albo codziennie otrzymają 75 mg doustnie
Eksperymentalny: Ramka z glicyryzyną 3 (Poziom dawki 2)
25 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 150 mg dziennie przez 5 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Lek: Glicyrrhizyna - 150 mg
Uczestnicy otrzymają codziennie 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej GLY poprzez ocenę zmian antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po podaniu leczenia GLY i przed radykalną prostatektomią
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty zostaną ocenione przed i po podaniu GLY
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny tolerancji leczenia GLY podawanego codziennie przed prostatektomią.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (AE) (NCI CTCAE) wersja 5 (v5.0). Wskaźnik bezpieczeństwa jest obliczany jako odsetek pacjentów bez AE stopnia 2 lub wyższego.
2 miesiące
Aby ocenić kliniczne korelacje laboratoryjne i patologiczne u pacjentów w odniesieniu do podawania leczenia GLY
Ramy czasowe: 2 miesiące

Kliniczne korelacje laboratoryjne i patologiczne, które zostaną ocenione, obejmują:

  • Poziomy gly w osoczu,
  • Chemia krwi (sód, potas, kreatynina w surowicy lub EGFR),
  • Poziomy glukozy, insuliny i lipidów w surowicy na czczo,
  • Poziomy testosteronu w surowicy i dehydroepiandrorek (DHEA-S),
  • Markery zapalne (białko C-reaktywne, interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworów α i interleukina-1β),
  • Poziomy czynników wzrostu w surowicy (naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, czynnik wzrostu hepatocytów, insulinowy czynnik wzrostu-1 i białko wiążące insulinę czynnik wzrostu-3),
  • Analiza ekspresji genów Ocena szlaków sygnałowych guza prostaty
  • Ekspresja KI67, Sox2 i AR w próbkach nowotworów uzyskanych przed i po podaniu GLY, jak oceniono IHC, i
  • Stężenie GLY w próbkach guza
2 miesiące
Aby ocenić perspektywy pacjentów na podejścia do rejestracji badań klinicznych oraz podejścia medycyny komplementarnej i integracyjnej (CAM), jak oceniono za pomocą kwestionariuszy ankietowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ankiety będą podawane przed i po leczeniu GLY
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj