Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GU-01: Glycyrrhizine bij prostaatkanker: een klinisch en translationeel onderzoek met kansen (GU-01)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Dit is een pilot, gerandomiseerde, ‘window-of-opportunity’-behandelingsstudie waarbij deelnemers met niet eerder behandelde prostaatkanker (PCa) in aanmerking komen voor een operatie (radicale prostatectomie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, gerandomiseerde, ‘window-of-opportunity’-behandelingsstudie waarbij deelnemers met niet eerder behandelde prostaatkanker die in aanmerking komen voor een operatie (radicale prostatectomie) één behandelingscyclus krijgen bestaande uit glycyrrhizine (GLY) (observatie, dosisniveau 1 75 mg dagelijks, of dosisniveau 2, 150 mg per dag) gedurende 6 weken (+/- 2 weken) voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Natalie Reizine, MD
  • Telefoonnummer: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  2. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  3. Histologische diagnose van prostaatkanker
  4. Patiënt geschikt voor radicale prostatectomie zoals bepaald door het chirurgisch team
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie, via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerde toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie.
  6. Bereid om een ​​barrière-anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van dit onderzoeksregime kan verstoren, zoals bepaald door het behandelende urologische oncologische team.
  2. Eerdere chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, androgenen, thalidomide, immunotherapie, andere middelen tegen kanker en/of onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  3. Krachtige of matige remmers en inductoren van CYP3A4, indien ingenomen binnen een wash-outperiode van 1 week
  4. Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, of met factoren die het risico op QTc-verlenging verhogen, of voorgeschiedenis van torsades de pointes. Dit kunnen patiënten zijn met suboptimaal gecontroleerde hypertensie, serumkaliumspiegels <4,0 mEq/l, serummagnesium ≤1,8 mg/dl, verlengde gastro-intestinale transittijd of verminderde activiteit van 11-β-hydroxysteriodedehydrogenase-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Observationele arm 1 (dosisniveau 0)
10 deelnemers worden gerandomiseerd naar observationele arm
Ander: Observatie
Deelnemers ontvangen geen glycyrrhizin
Experimenteel: Glycyrrhizine Arm 2 (Dosisniveau 1)
25 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om 75 mg per dag te ontvangen gedurende 5 weken (+/- 2 weken)
Geneesmiddel: Glycyrrhizin - 75 mg
Deelnemers ontvangen ofwel dagelijks 75 mg oraal
Experimenteel: Glycyrrhizine Arm 3 (Dosisniveau 2)
25 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 5 weken (+/- 2 weken) 150 mg per dag te ontvangen
Geneesmiddel: Glycyrrhizin - 150 mg
Deelnemers ontvangen dagelijks 150 mg mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de anti-tumoractiviteit van GLY te evalueren door veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA) te beoordelen na toediening van Gly-behandeling en voorafgaand aan radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met prostaatkanker zullen worden beoordeeld voor en na toediening van Gly
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verdraagbaarheid van Gly -behandeling te evalueren die dagelijks voorafgaand aan prostatectomie wordt toegediend.
Tijdsspanne: 2 maanden
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (AE) (NCI CTCAE) versie 5 (v5.0). De veiligheidspercentage wordt berekend als het aandeel patiënten zonder graad 2 of hoger AE.
2 maanden
Om te beoordelen van klinisch laboratorium en pathologische correlaten bij patiënten in relatie tot Gly -behandelingstoediening
Tijdsspanne: 2 maanden

Klinisch laboratorium en pathologische correlaten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer:

  • Plasma gly -niveaus,
  • Bloedchemie (natrium, kalium, serumcreatinine of EGFR),
  • Vastende serumglucose, insuline en lipideniveaus,
  • Serum testosteron en dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) niveaus,
  • Ontstekingsmarkers (C-reactief eiwit, interleukine-1β, tumornecrosefactor α en interleukine-1β),
  • Serumspiegels van groeifactoren (vasculaire endotheliale groeifactor, groeifactor van hepatocyten, insuline-achtige groeifactor-1 en insulineachtige groeifactor bindend eiwit-3),
  • Genexpressieanalyse evalueren van prostaattumorsignaleringsroutes
  • KI67, SOX2 en AR -expressie in tumorspecimens verkregen voor en na toediening van Gly zoals beoordeeld door IHC, en
  • De concentratie van Gly in tumorspecimens
2 maanden
Patiëntperspectieven evalueren op het inschrijven van klinische proeven en complementaire en integratieve geneeskunde (CAM) -benaderingen zoals geëvalueerd door vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 maanden
Enquêtes worden toegediend voor en na de Gly -behandeling
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren