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GU-01 : Glycyrrhizine dans le cancer de la prostate : une fenêtre d'opportunité d'essai clinique et translationnel (GU-01)

19 février 2026 mis à jour par: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Il s'agit d'un essai pilote de traitement randomisé, à fenêtre d'opportunité, dans lequel des participants atteints d'un cancer de la prostate (CaP) non traité et candidats à une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote, randomisé, de traitement à fenêtre d'opportunité dans lequel les participants atteints d'un cancer de la prostate non traité auparavant et candidats à une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale) recevront un cycle de thérapie composé de glycyrrhizine (GLY) (observation, niveau de dose 1 75 mg par jour, ou niveau de dose 2, 150 mg par jour) pendant 6 semaines (+/- 2 semaines) avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natalie Reizine, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Omer Qazi, MBBS
  • Numéro de téléphone: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Natalie Reizine, MD
          • Numéro de téléphone: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Diagnostic histologique du cancer de la prostate
  4. Patient apte à une prostatectomie radicale tel que déterminé par l'équipe chirurgicale
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé, via un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'UIC Institutional Review Board (IRB) et une autorisation HIPAA.
  6. Disposé à utiliser une méthode contraceptive barrière pendant l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de ce régime expérimental, tel que déterminé par l'équipe d'oncologie urologique traitante.
  2. Chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie, androgènes, thalidomide, immunothérapie, autres agents anticancéreux et/ou agents expérimentaux dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  3. Inhibiteurs et inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 s'ils sont pris dans un délai de sevrage d'une semaine
  4. Médicaments concomitants connus pour prolonger l'intervalle QT, ou avec des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc, ou antécédents de torsades de pointes. Cela peut inclure des patients présentant une hypertension sous-optimale contrôlée, des taux de potassium sérique <4,0 mEq/L, un magnésium sérique ≤1,8 mg/dL, un temps de transit gastro-intestinal prolongé ou une diminution de l'activité de la 11-β-hydroxystéroïde déshydrogénase-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras d'observation 1 (niveau de dose 0)
10 Les participants seront randomisés en bras d'observation
Autre: Observation
Les participants ne recevront pas de glycyrrhizin
Expérimental: Glycyrrhizine Bras 2 (Niveau de dose 1)
25 participants seront randomisés pour recevoir 75 mg par jour pendant 5 semaines (+/- 2 semaines)
Médicament: Glycyrrhizin - 75 mg
Les participants recevront soit 75 mg par voie orale par jour
Expérimental: Bras Glycyrrhizine 3 (Niveau de dose 2)
25 participants seront randomisés pour recevoir 150 mg quotidiennement pendant 5 semaines (+/- 2 semaines)
Médicament: Glycyrrhizin - 150 mg
Les participants recevront 150 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale de GLY en évaluant les changements dans l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après l'administration du traitement de GLY et avant la prostatectomie radicale
Délai: 2 mois
Les changements dans l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints de cancer de la prostate seront évalués avant et après l'administration de Gly
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérabilité du traitement Gly administré quotidiennement avant la prostatectomie.
Délai: 2 mois
La tolérabilité sera évaluée par les critères de terminologie courants du NCI pour les événements indésirables (AE) (NCI CTCAE) version 5 (v5.0). Le taux de sécurité est calculé comme la proportion de patients sans AE de grade 2 ou plus.
2 mois
Évaluer les corrélats cliniques en laboratoire et pathologique chez les patients en relation avec l'administration du traitement GLY
Délai: 2 mois

Les corrélats cliniques en laboratoire et pathologique qui seront évalués comprennent:

  • Niveaux de gly plasmatique,
  • Chimies sanguines (sodium, potassium, créatinine sérique ou EGFR),
  • À jeun sérique de glucose, d'insuline et de lipides,
  • Testostérone sérique et taux de sulfate de déshydroépiandrostérone (DHEA-S),
  • Marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, interleukine-1β, facteur de nécrose tumorale α et interleukine-1β),
  • Taux sériques de facteurs de croissance (facteur de croissance endothélial vasculaire, facteur de croissance des hépatocytes, facteur de croissance de type insuline et protéine de liaison au facteur de croissance de type insuline),
  • Analyse de l'expression des gènes évaluant les voies de signalisation tumorale de la prostate
  • Ki67, Sox2 et AR expression dans les échantillons de tumeurs obtenus avant et après l'administration de Gly comme évalué par IHC, et
  • La concentration de gly dans les échantillons de tumeurs
2 mois
Pour évaluer les perspectives des patients sur l'inscription des essais cliniques et les approches de médecine complémentaire et intégrative (CAM), comme évalué par le biais de questionnaires d'enquête
Délai: 2 mois
Les enquêtes seront administrées avant et après le traitement de Gly
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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