慢性咳嗽患者における気管支鏡凍結療法の安全性と効果に関する単一施設臨床研究 (ColdCough)

1. 目的 目的は、寒冷療法治療システム (寒冷療法アブレーション装置および関連する寒冷療法アブレーション カテーテルを含む) を使用して慢性咳嗽患者を治療し、咳の症状を改善し、患者の生活の質を向上させることです。 さらに、Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.が製造する凍結療法治療システムの安全性と有効性を評価し、さらなる正式な臨床試験に科学的に信頼できるデータを提供することも目的です。
2. content これは前向き、無作為化、対照、少数サンプル臨床試験であり、20 人の参加者を登録する予定です。 実験装置は寧波SensCure Biotechnology Co., Ltd.が開発・製造した凍結療法治療システムです。 (凍結療法アブレーション装置および関連する凍結療法アブレーション カテーテルを含む)。 安全性評価基準（機器/処置関連の重篤な有害事象の発生率、機器/処置の有害事象発生率、重篤な有害事象の発生率、および機器の欠陥率を含む）および有効性評価基準（咳視覚アナログスケールスコア、咳の数を含む）慢性咳嗽患者を治療するための凍結療法治療システムの安全性と有効性を評価するために、2 時間以内に修正咳スコアスケール、レスター咳アンケート、咳感受性検査が使用されます。
3. 治験治療の中止/中止の基準と手順

被験者は、以下のいずれかが原因で治療を途中で終了したり、研究から撤退したりする可能性がありますが、これらに限定されません。

1. 被験者が研究から撤退するために研究者が必要と判断した医学的または安全上の理由。
2. 登録後に包含基準を満たさない、または除外基準を満たさない。
3. 被験者が何らかの理由で研究に参加し続けることに消極的である。
4. 追跡不能（治験責任医師は、主要エンドポイントの評価および検査のためにクリニックに戻るために対象者に連絡できない）。
5. 理由の如何を問わず、治験責任医師または企業が要請した治験の中止。

研究を中途終了したすべての被験者について、治験責任医師は、有害事象、無効な治療の修正、治験責任医師の決定に基づく治験からの中止、またはその他の理由など、中止の理由を可能な限り入手する必要があります。症例報告書（CRF）に記録する必要があります。

各被験者の予想参加期間 各被験者の予想参加期間は、被験者がインフォームドコンセントに署名してから最終のフォローアップ訪問が終了するまでの時間として定義されます。 試験設計によれば、各被験者の来院スケジュールは次のとおりです: 来院 1 (スクリーニング期間、術前 - 治療期間まで 28 日)、来院 2 (治療期間、0 日目)、来院 3 (3 日目±1)訪問 4 (週 1 ± 1 日)、訪問 4 (週 1 ± 1 日)、訪問 5 (週 2 ± 3 日)、訪問 6 (週 4 ± 3 日)、訪問 7 (週 8 ± 7 日)、および訪問 8 (週 12 ± 日) 7日）。

モニタリング計画実施者：モニタリングを行う。 内容のモニタリング: 治験プロトコルが遵守されているかどうか。すべての症例報告フォーム (CRF) の入力内容が正しく、完全で、医療記録や身体検査報告書などの元の文書と一致しているかどうか、またデータに誤りや欠落があるかどうか。 CRF 内のデータのほとんどは、医療記録や身体検査報告書などの元の情報源から転記されているため、コンテンツの多くは二次データです。 したがって、監視中に、CRF の内容と元の文書を綿密に照合して、CRF 内のデータが元のデータと完全に一致していることを確認する必要があります。 このプロセスは、ソース データ検証 (SDV) とも呼ばれます。

データ管理と統計解析方法 参加者ごとに専用のデータフォルダを設け、専任担当者がデータ収集・入力を行います。 Good Clinical Practice (GCP) 原則を遵守するには、検証目的ですべての生データを保持し、データの信頼性とトレーサビリティを確保することが不可欠です。 データの統計分析は、SAS 9.4 以降のソフトウェアを使用して実行されます。