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Klinische Studie mit einem Zentrum zur Sicherheit und Wirkung der bronchoskopischen Kryotherapie bei Patienten mit chronischem Husten (ColdCough)

23. April 2024 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Chronischer Husten ist eine der häufigsten Beschwerden in Fachkliniken für Atemwegserkrankungen, stellt für die Patienten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar und beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich. Derzeit ist die Pathogenese des chronischen refraktären Hustens noch nicht vollständig geklärt und die Behandlung bleibt eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Die Kryotherapie mittels Bronchoskopie hat sich bei bestimmten Atemwegserkrankungen als wirksam erwiesen, es liegen jedoch derzeit keine Untersuchungen vor, die über ihre Auswirkungen auf chronisch refraktären Husten berichten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Kryotherapie bei der Behandlung von Personen mit chronischem Husten wirksam ist. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des von Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. hergestellten Kryotherapie-Behandlungssystems. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert eine Kryotherapie die Häufigkeit und Schwere des Hustens und verbessert sie die Lebensqualität?
  • Wird es bei der Verwendung dieses Kryotherapie-Behandlungssystems zu Sicherheits- oder Betriebsleistungsproblemen kommen? Die Forscher werden eine Kryotherapie-Behandlung mit keiner Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob eine Kryotherapie-Behandlung bei der Behandlung von chronischem Husten wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie eine routinemäßige Bronchoskopie-Untersuchung, Spülung und Schleimhautbiopsie durch, mit/ohne lokale Kryotherapie-Behandlung (um die linken und rechten Hauptbronchien, die obere Luftröhre und die Karina).
  • durchlaufen einen Screening-Zeitraum von ca. 28 Tagen. Nachuntersuchungen und notwendige Untersuchungen werden für den 3. Tag nach Behandlungsbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 danach geplant.
  • Überwachen Sie Vitalfunktionen und klinische Manifestationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel Ziel ist die Behandlung von Patienten mit chronischem Husten mithilfe des Kryotherapie-Behandlungssystems (einschließlich Kryotherapie-Ablationsgeräten und zugehörigen Kryotherapie-Ablationskathetern), um Hustensymptome zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Darüber hinaus soll die Sicherheit und Wirksamkeit des von Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. hergestellten Kryotherapie-Behandlungssystems bewertet und wissenschaftlich verlässliche Daten für weitere formelle klinische Studien bereitgestellt werden.
  2. Inhalt Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit kleiner Stichprobe und der geplanten Aufnahme von 20 Teilnehmern. Das Versuchsgerät ist das Kryotherapie-Behandlungssystem, das von Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. entwickelt und hergestellt wird. (einschließlich Kryotherapie-Ablationsausrüstung und zugehöriger Kryotherapie-Ablationskatheter). Sicherheitsbewertungskriterien (einschließlich der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren, der Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Gerätedefektrate) und Wirksamkeitsbewertungskriterien (einschließlich der visuellen Analogskala für Husten, Anzahl der Husten). (innerhalb von 2 Stunden, modifizierte Husten-Score-Skala, Leicester-Hustenfragebogen und Hustenempfindlichkeitstest) werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Kryotherapie-Behandlungssystems zur Behandlung von Patienten mit chronischem Husten zu bewerten.
  3. Kriterien und Verfahren für den Abbruch/Abbruch der Studienbehandlung

Probanden können die Behandlung vorzeitig beenden oder aus der Studie aus folgenden Gründen aussteigen, sind aber nicht darauf beschränkt:

  1. Medizinische oder sicherheitstechnische Gründe, die der Prüfer für erforderlich hält, damit der Proband die Studie abbricht;
  2. Nichterfüllung der Einschlusskriterien oder Nichterfüllung der Ausschlusskriterien nach der Einschreibung;
  3. Die mangelnde Bereitschaft des Probanden, aus irgendeinem Grund weiterhin an der Studie teilzunehmen;
  4. Verlust der Nachsorge (der Prüfer ist nicht in der Lage, den Probanden zu kontaktieren, um zur primären Endpunktbewertung und -untersuchung in die Klinik zurückzukehren);
  5. Abbruch der Studie auf Wunsch des Prüfarztes oder des Unternehmens aus beliebigem Grund.

Für alle Probanden, die die Studie vorzeitig abbrechen, sollte der Prüfer so weit wie möglich den Grund für den Abbruch erfahren, z. B. unerwünschte Ereignisse, Korrektur einer unwirksamen Behandlung, Abbruch der Studie aufgrund der Entscheidung des Prüfers oder andere Gründe, sowie den Abbruchgrund sollten im Case Report Form (CRF) erfasst werden.

4. Erwartete Dauer der Teilnahme für jeden Probanden Die erwartete Dauer der Teilnahme für jeden Probanden ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis zum Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Gemäß dem Studiendesign sieht der Besuchsplan für jeden Probanden wie folgt aus: Besuch 1 (Screening-Zeitraum, präoperativ – 28 Tage bis zur Behandlung), Besuch 2 (Behandlungszeitraum, Tag 0), Besuch 3 (Tag 3 ± 1). Tag), Besuch 4 (Woche 1 ± 1 Tag), Besuch 5 (Woche 2 ± 3 Tage), Besuch 6 (Woche 4 ± 3 Tage), Besuch 7 (Woche 8 ± 7 Tage) und Besuch 8 (Woche 12 ± 7 Tage).

5.Überwachungsplan-Ausführer: Überwachen. Überwachungsinhalt: Ob das Versuchsprotokoll befolgt wird; ob alle CRF-Einträge (Case Report Form) korrekt, vollständig und mit den Originaldokumenten wie Krankenakten und Berichten über körperliche Untersuchungen übereinstimmen und ob die Daten Fehler oder Auslassungen enthalten. Da die meisten Daten im CRF aus Originalquellen wie Krankenakten und Berichten über körperliche Untersuchungen stammen, handelt es sich bei einem Großteil des Inhalts um Sekundärdaten. Daher muss bei der Überwachung der Inhalt des CRF sorgfältig mit den Originaldokumenten abgeglichen werden, um sicherzustellen, dass die Daten im CRF vollständig mit den Originaldaten übereinstimmen. Dieser Prozess wird auch als Source Data Verification (SDV) bezeichnet.

6．Datenverwaltung und statistische Analysemethoden Für jeden Teilnehmer wird ein separater Datenordner erstellt, und für die Datenerfassung und -eingabe ist eigenes Personal zuständig. Unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) ist es wichtig, die Authentizität und Rückverfolgbarkeit der Daten sicherzustellen und alle Rohdaten zu Überprüfungszwecken aufzubewahren. Die statistische Analyse der Daten wird mit der Software SAS 9.4 oder höher durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein):

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit Husten unbekannter Ätiologie oder Ursache, der länger als 8 Wochen anhält;
  • Husten-Visual-Analog-Skala (VAS)-Wert ≥ 50;
  • Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung zur Nachsorge;
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Gesamtstatus der Probanden keinen Einfluss auf die Bewertung und den Abschluss des Versuchs hat.

Ausschlusskriterien (Eines der folgenden Kriterien darf nicht erfüllt sein, um teilnahmeberechtigt zu sein):

  • Vorliegen anderer Krankheiten, die die Wirksamkeit und Prognose der Behandlung beeinträchtigen können.
  • Schwere Grunderkrankungen wie Herz-, Gehirn- oder Lungenerkrankungen.
  • Unfähigkeit, Bronchoskopieverfahren und schmerzlose Anästhesie zu tolerieren.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Konsumenten intravenöser Drogen.
  • Teilnahme oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln, Geräten oder anderen Interventionen innerhalb des Monats vor der Einschreibung.
  • Andere Bedingungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet wurden, wie z. B. anatomische Ungeeignetheit, psychiatrische Störungen oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie-Behandlung
Geplant ist die Aufnahme von 20 Patienten, die gemäß den Protokollkriterien im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe wird sich einer routinemäßigen Bronchoskopie-Untersuchung, Spülung und Schleimhautbiopsie unterziehen, gefolgt von einer lokalen Kryotherapie-Behandlung (um die linken und rechten Hauptbronchien, die obere Luftröhre und die Karina).
Verfahren: Allgemeine Behandlung
routinemäßige Bronchoskopie-Untersuchung, Spülung und Schleimhautbiopsie
Verfahren: Kryotherapie-Behandlung
lokale Kryotherapie-Behandlung (um die linken und rechten Hauptbronchien, die obere Luftröhre und die Karina)
Schein-Komparator: Keine Kryotherapie-Behandlung erhalten
Geplant ist die Aufnahme von 20 Patienten, die gemäß den Protokollkriterien im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Kontrollgruppe wird einer routinemäßigen Bronchoskopie-Untersuchung, Spülung und Schleimhautbiopsie unterzogen.
Verfahren: Allgemeine Behandlung
routinemäßige Bronchoskopie-Untersuchung, Spülung und Schleimhautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-/chirurgiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
die Inzidenz geräte-/operationsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden, bei denen geräte-/chirurgiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten / Gesamtzahl der Probanden, die eine Kryotherapie-Behandlung erhalten × 100 %.
Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
Rate unerwünschter Ereignisse bei Geräten/Operationen
Zeitfenster: Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
die Inzidenzrate von geräte-/chirurgiebedingten unerwünschten Ereignissen = Anzahl der Probanden, bei denen geräte-/chirurgiebedingte unerwünschte Ereignisse auftraten / Gesamtzahl der Probanden, die eine Kryotherapie-Behandlung erhielten × 100 %.
Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / Gesamtzahl der Probanden, die eine Kryotherapie-Behandlung erhalten × 100 %.
Besuch 1–Besuch 8 (Präoperativ – 28 Tage bis Woche 12 ± 7 Tage)
Gerätedefektrate
Zeitfenster: der Behandlungszeitraum (Tag0)
die Inzidenzrate von Gerätedefekten = Anzahl des Auftretens von Gerätedefekten / Gesamtzahl der Verwendungen des Geräts × 100 %.
der Behandlungszeitraum (Tag0)
Visuelle Husten-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während des Screening-Zeitraums, des Behandlungszeitraums, Tag 3, Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Die Patienten markieren auf einer geraden Linie mit der Markierung 0–10 cm oder 0–100 mm, um die Schwere des Hustens basierend auf ihrer Wahrnehmung anzuzeigen. 0 mm (oder 0 cm) bedeutet keinen Husten und 100 mm (oder 10 cm) zeigt den stärksten Husten an.
während des Screening-Zeitraums, des Behandlungszeitraums, Tag 3, Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Hustenhäufigkeit innerhalb von 2 Stunden
Zeitfenster: während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12
Die Patienten erfassen anhand ihrer Wahrnehmung die Anzahl der Hustenanfälle, die sie innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden verspüren.
während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12
Modifiziertes Hustenbewertungstool (CET)
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Der modifizierte CET umfasst fünf Punkte zur Beurteilung der Schwere des Hustens des Patienten tagsüber, der Auswirkung des nächtlichen Hustens auf den Schlaf, der Intensität des Hustens, der Auswirkung des Hustens auf das tägliche Leben und seiner psychologischen Auswirkungen. Patienten beurteilen ihren Husten selbst anhand ihrer Erfahrungen in der letzten Woche und bewerten ihn mit „kein“, „sehr wenig“, „einige“, „oft“ oder „häufig“.
während des Behandlungszeitraums und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Trachealer Vibrations-Hustenstimulationstest
Zeitfenster: während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12
Weisen Sie die Person an, geradeaus zu schauen. Platzieren Sie den Vibrator zwei Finger über der Brustbeinkerbe und stimulieren Sie ihn 10 Sekunden lang mit einer 65-Hz-Vibration. Notieren Sie Hustenhäufigkeit und Hustenreiz vom Beginn der Stimulation bis 30 Sekunden nach dem Ende. Husten oder der Wunsch zu husten innerhalb von 30 Sekunden nach Ende definiert einen positiven Atemwegsvibrationstest (AVT).
während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12
Capsaicin-Hustenstimulationstest
Zeitfenster: während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12

Wenden Sie eine Einzeldosis-Inhalationsmethode mit einem quantifizierten Gerät an, das durch Inhalation ausgelöst wird. Beginnen Sie mit der Inhalation von Kochsalzlösung als Basis, gefolgt von der schrittweisen Inhalation von Capsaicin-Lösung in doppelter Konzentration (1,95–1000 umol/l). Notieren Sie die Anzahl der Hustenanfälle innerhalb von 30 Sekunden nach jeder Inhalation.

Beobachtungsindikatoren: C2, C5 (Konzentration von Capsaicin, die nach Inhalation 2 oder 5 Husten hervorruft). Wenn der Husten bei der höchsten Konzentration nicht das Fünffache erreicht, wird ein C5-Wert von 1000 μmol/L angenommen. Der Referenzwert von C5 für diesen Test bei normalen chinesischen Personen beträgt ≥125 μmol/L.
während des Screeningzeitraums und in den Wochen 4 und 12
Leistungsbewertung von Kryotherapie-Ablationsgeräten
Zeitfenster: der Behandlungszeitraum (Tag0)
Bewertet auf Startup, Betriebsleistung, Benutzerfreundlichkeit der Benutzeroberfläche und Benutzerfreundlichkeit. Ein reibungsloser Versuchsablauf bei einfacher Bedienung wird als „befriedigend“ bewertet; andernfalls gilt es als „unbefriedigend“.
der Behandlungszeitraum (Tag0)
Leistungsbewertung des Kryotherapie-Ablationskatheters
Zeitfenster: der Behandlungszeitraum (Tag0)
Bewertet auf Betriebs-, Kryo- und Durchgangsleistung. Die Ergebnisse werden wie folgt kategorisiert: „befriedigend“ für einfache Bedienung, erfolgreiche Ankunft an der Läsionsstelle und Abschluss des Experiments; „ziemlich zufriedenstellend“ für eine akzeptable Operation und Fertigstellung an der Läsionsstelle; „fair“ für einen durchschnittlichen Betrieb, der Anpassungen erfordert, um die Läsionsstelle zu erreichen und das Experiment abzuschließen; „unbefriedigend“ wegen umständlicher Bedienung, fehlendem Erreichen der Läsionsstelle und fehlgeschlagenem Experiment.
der Behandlungszeitraum (Tag0)
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Husten wird die chinesische Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verwendet. Es besteht aus 19 Fragen, die in drei gesundheitsbezogene Dimensionen unterteilt sind: physiologische, psychologische und soziale. Jede Frage ist je nach Schweregrad in 7 Stufen unterteilt, die von „immer“ bis „keine Zeit“ reichen, mit einer Punktzahl zwischen 1 und 7. Die Punktzahl jeder Dimension ist die Gesamtpunktzahl von Alle Fragen in dieser Dimension/Anzahl der Fragen (Punktzahl von 1 bis 7) und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen der drei Dimensionen (Punktzahl von 3 bis 21). Je höher die Punktzahl, desto besser sind das Leben und die Gesundheit der Patienten.
während des Behandlungszeitraums und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ColdCough

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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