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만성 기침 환자에서 기관지경 냉동요법의 안전성과 효과에 관한 단일기관 임상 연구 (ColdCough)

2024년 4월 23일 업데이트: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

만성 기침은 호흡기 전문 클리닉에서 가장 흔한 증상 중 하나로 환자에게 상당한 경제적 부담을 주고 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 만성 난치성 기침의 발병 기전은 아직 완전히 이해되지 않았으며, 치료는 임상 실무에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 기관지경술을 통한 냉동요법 치료는 특정 기도 질환에 효능을 보였지만, 현재 만성 난치성 기침에 대한 효과를 보고한 연구는 없습니다.

이 임상 시험의 목표는 크라이오테라피(Cryotherapy) 치료가 만성 기침 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.에서 생산하는 냉동 요법 치료 시스템의 안전성과 효과에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 냉동요법 치료는 기침의 빈도와 심각도를 낮추고 삶의 질을 향상시키나요?
  • 이 크라이오테라피 치료 시스템을 사용할 때 안전이나 작동 성능 문제가 있습니까? 연구자들은 냉동요법 치료가 만성 기침 치료에 효과적인지 확인하기 위해 치료가 없는 치료와 냉동요법 치료를 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 국소적으로(왼쪽 및 오른쪽 주기관지, 상부 기관지 및 기관분기부 주변) 냉동요법 치료 여부에 관계없이 일상적인 기관지경 검사, 세척 및 점막 생검을 실시합니다.
  • 약 28일간의 심사기간을 거칩니다. 후속 방문 및 필요한 검사는 치료 시작 후 3일째, 그 후 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 예정됩니다.
  • 활력 징후와 임상 증상을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목표 목표는 냉동요법 치료 시스템(냉동요법 절제 장비 및 관련 냉동요법 절제 카테터 포함)을 사용하여 만성 기침 환자를 치료하여 기침 증상을 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 또한 Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 냉동 요법 치료 시스템의 안전성과 효과를 평가하고 추가 공식 임상 시험을 위해 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.
  2. 내용 이것은 전향적, 무작위, 대조, 소규모 표본 임상 시험으로, 20명의 참가자를 등록할 계획입니다. 실험장치는 Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.에서 개발, 제조한 냉동치료 시스템이다. (냉동요법 절제 장비 및 관련 냉동요법 절제 카테터 포함). 안전성 평가 기준(기기/시술 관련 심각한 이상사례 발생률, 기기/시술 이상사례 발생률, 심각한 이상사례 발생률, 기기 결함률 포함) 및 유효성 평가 기준(기침 시각적 아날로그 척도 점수, 기침 횟수 포함) 2시간 이내에 수정된 기침 점수 척도, 레스터 기침 설문지 및 기침 민감도 테스트)를 사용하여 만성 기침 환자 치료를 위한 냉동요법 치료 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
  3. 시험치료 철회/종료 기준 및 절차

피험자는 다음 중 하나로 인해 치료를 조기에 종료하거나 연구를 중단할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다:

  1. 피험자가 연구에서 탈퇴하는 데 연구자가 필요하다고 간주하는 의학적 또는 안전상의 이유;
  2. 등록 후 포함 기준을 충족하지 못하거나 제외 기준을 충족하지 못하는 경우
  3. 피험자가 어떤 이유로든 연구에 계속 참여하기를 꺼리는 경우
  4. 추적 관찰 손실(조사자는 1차 종료점 평가 및 검사를 위해 진료소로 돌아가기 위해 피험자와 접촉할 수 없음)
  5. 어떤 이유로든 연구자 또는 회사가 요청한 연구 종료.

연구를 조기에 종료한 모든 피험자에 대해 연구자는 이상사례, 비효과적인 치료의 교정, 연구자의 결정에 따른 임상시험 철회 또는 기타 사유 등 철회 사유와 철회 사유를 최대한 확보해야 한다. 사례 보고서 양식(CRF)에 기록해야 합니다.

4. 피험자별 예상 참여 기간 각 피험자의 예상 참여 기간은 피험자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문이 종료될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 시험 설계에 따르면, 피험자별 방문 일정은 다음과 같다: 방문 1(스크리닝 기간, 수술 전 - 치료 기간까지 28일), 방문 2(치료 기간, 0일), 방문 3(3일 ± 1일) 1일), 방문 4(1주차 ± 1일), 방문 5(2주차 ± 3일), 방문 6(4주차 ± 3일), 방문 7(8주차 ± 7일), 방문 8(12주차 ± 7일) 7 일).

5. 모니터링 계획 실행자: 모니터링. 모니터링 내용: 시험 프로토콜을 준수하는지 여부 모든 사례 보고서 양식(CRF) 항목이 정확하고 완전하며 의료 기록, 신체 검사 보고서 등 원본 문서와 일치하는지, 데이터에 오류나 누락이 있는지 여부. CRF의 데이터 대부분은 의료 기록, 신체 검사 보고서 등 원본 소스에서 전사되기 때문에 내용의 대부분이 2차 데이터입니다. 따라서 모니터링 중에 CRF의 내용을 원본 문서와 꼼꼼하게 대조하여 CRF의 데이터가 원본 데이터와 완전히 일치하는지 확인해야 합니다. 이 프로세스를 소스 데이터 검증(SDV)이라고도 합니다.

6. 데이터 관리 및 통계 분석 방법 각 참가자마다 별도의 데이터 폴더가 생성되며 전담 인력이 데이터 수집 및 입력을 담당합니다. GCP(Good Clinical Practice) 원칙을 준수하려면 데이터의 신뢰성과 추적성을 보장하고 검증 목적으로 모든 원시 데이터를 보관하는 것이 필수적입니다. 데이터의 통계적 분석은 SAS 9.4 이상의 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510163
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다):

  • 성별에 관계없이 18세부터 65세 사이;
  • 원인이나 원인을 알 수 없는 기침이 8주 이상 지속되는 환자
  • 기침 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 50;
  • 자발적인 사전 동의를 제공하고 후속 조치에 동의하려는 의지
  • 연구자는 피험자의 전반적인 상태가 시험의 평가 및 완료에 영향을 미치지 않는다고 믿습니다.

제외기준(아래 기준 중 하나라도 해당되지 않아야 지원 가능):

  • 치료 효능 및 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 존재.
  • 심장, 뇌 또는 폐 질환과 같은 심각한 기저 질환.
  • 기관지경 검사 절차와 무통 마취를 견딜 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 정맥 약물 사용자.
  • 등록 전 한 달 이내에 약물, 장치 또는 기타 개입과 관련된 기타 임상 연구에 참여하거나 현재 참여하고 있습니다.
  • 해부학적 부적합, 정신 장애 또는 심리적 장애와 같이 연구자가 이 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피 치료
계획에 따르면 환자 20명을 프로토콜 기준에 따라 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정할 예정이다. 실험군은 정기적인 기관지 내시경 검사, 세척, 점막 생검을 받은 후 국소적으로(좌우 주기관지, 상부 기관지, 분지부 주변) 냉동요법 치료를 받게 된다.
절차: 일반적인 치료
정기적인 기관지경 검사, 세척 및 점막 생검
절차: 크라이오테라피 치료
국소냉동치료(좌우 주요기관지, 상부기관지, 용골부 주위)
가짜 비교기: 크라이오테라피 치료를 받지 않음
계획에 따르면 환자 20명을 프로토콜 기준에 따라 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정할 예정이다. 대조군은 정기적인 기관지경 검사, 세척 및 점막 생검을 받게 됩니다.
절차: 일반적인 치료
정기적인 기관지경 검사, 세척 및 점막 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기/수술 관련 심각한 부작용
기간: 방문1~8회(수술전 -28일~12주±7일)
장치/수술 관련 중대한 이상사례 발생률 = 장치/수술 관련 중대한 이상사례를 경험한 피험자 수 / 냉동요법 치료를 받은 전체 피험자 수 × 100%.
방문1~8회(수술전 -28일~12주±7일)
기기/수술 이상사례율
기간: 방문1~8회(수술전 -28일~12주±7일)
장치/수술 관련 이상사례 발생률 = 장치/수술 관련 이상사례를 경험한 피험자 수 / 크라이오테라피 치료를 받은 전체 피험자 수 × 100%.
방문1~8회(수술전 -28일~12주±7일)
심각한 부작용 비율
기간: 방문1~8번(수술전 -28일~12주 ±7일)
심각한 이상사례 발생률 = 심각한 이상사례를 경험한 피험자 수 / 크라이오테라피 치료를 받은 전체 피험자 수 × 100%.
방문1~8번(수술전 -28일~12주 ±7일)
기기 결함률
기간: 치료기간(day0)
기기 불량 발생률 = 기기 불량 발생 횟수 / 전체 기기 사용 횟수 × 100%.
치료기간(day0)
기침 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 스크리닝 기간, 치료 기간, 3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
환자는 자신의 인식에 따라 기침의 심각도를 나타내기 위해 0-10cm 또는 0-100mm로 표시된 직선에 표시합니다. 0mm(또는 0cm)는 기침이 없음을 나타내고 100mm(또는 10cm)는 가장 심한 기침을 나타냅니다.
스크리닝 기간, 치료 기간, 3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
2시간 이내 기침 빈도
기간: 스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에
환자는 자신의 인식에 따라 2시간 이내에 경험한 기침 횟수를 기록합니다.
스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에
수정된 기침 평가 도구(CET)
기간: 치료 기간 동안과 1, 2, 4, 8, 12주차에
수정된 CET에는 환자의 주간 기침 중증도, 야간 기침이 수면에 미치는 영향, 기침의 강도, 기침이 일상 생활에 미치는 영향 및 심리적 영향을 평가하는 5가지 항목이 포함됩니다. 환자들은 지난 주 자신의 경험을 바탕으로 기침을 스스로 평가하여 "전혀 없음", "매우 적음", "약간", "자주" 또는 "자주"로 평가합니다.
치료 기간 동안과 1, 2, 4, 8, 12주차에
기관 진동 기침 자극 테스트
기간: 스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에
피사체에게 똑바로 앞을 보라고 지시합니다. 흉골 노치 위에 손가락 두 개를 진동기를 놓고 10초 동안 65Hz 진동 자극을 제공합니다. 자극 시작부터 종료 후 30초까지 기침 빈도와 욕구를 기록합니다. 기침이 끝나거나 종료 후 30초 이내에 기침하고 싶은 욕구가 있으면 기도진동검사(AVT) 양성으로 정의됩니다.
스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에
캡사이신 기침 자극 테스트
기간: 스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에

흡입에 의해 유발되는 정량화된 장치를 사용하여 단일 용량 흡입 방법을 사용하십시오. 기준선으로 식염수 흡입으로 시작한 다음 두 배 농도(1.95-1000umol/L)의 캡사이신 용액을 점진적으로 흡입합니다. 매 흡입 후 30초 이내에 기침 횟수를 기록하십시오.

관찰 지표: C2, C5(흡입 후 2~5회 기침을 유발하는 캡사이신 농도). 기침이 최고 농도에서 5회에 도달하지 않으면 C5는 1000μmol/L로 간주됩니다. 일반 중국인 개인을 대상으로 한 이 테스트의 C5 기준 값은 ≥125μmol/L입니다.
스크리닝 기간 동안과 4주차, 12주차에
크라이오테라피 절제 장비의 성능 평가
기간: 치료기간(day0)
시작, 운영 성능, 인터페이스 사용자 친화성 및 사용 편의성을 평가했습니다. 간단한 조작으로 원활하게 실험을 완료하면 "만족"으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 "불만족"으로 간주됩니다.
치료기간(day0)
크라이오테라피 절제 카테터의 성능 평가
기간: 치료기간(day0)
작동, 극저온 및 통과 성능을 평가했습니다. 결과는 간단한 조작, 성공적인 병변 부위 도착 및 실험 완료에 대해 "만족"으로 분류됩니다. 병변 부위에서 수용 가능한 수술 및 완료에 대해 "상당히 만족스럽다"; 병변 부위에 도달하고 실험을 완료하기 위해 조정이 필요한 평균 작업에 대해 "공정함"; 번거로운 조작, 병변 부위 도달 실패, 실험 실패로 인해 "불만족"합니다.
치료기간(day0)
레스터 기침 설문지(LCQ)
기간: 치료 기간 동안과 1, 2, 4, 8, 12주차에
LCQ(Leicester Cough Questionnaire)의 중국어 버전은 기침 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 생리적, 심리적, 사회적의 세 가지 건강 관련 차원으로 구분된 19개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 심각도에 따라 '항상'부터 '항상 없음'까지 7등급으로 구분되며 점수 범위는 1~7점입니다. 각 차원의 점수는 해당 항목의 총점입니다. 이 차원의 모든 문제/문항 개수(1~7점)이며, 총점은 3차원 점수(3~21점)의 합이 됩니다. 점수가 높을수록 환자의 삶과 건강이 더 나은 것을 의미합니다.
치료 기간 동안과 1, 2, 4, 8, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

협력자

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ColdCough

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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