Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое клиническое исследование безопасности и эффекта бронхоскопической криотерапии у пациентов с хроническим кашлем (ColdCough)

23 апреля 2024 г. обновлено: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Хронический кашель является одной из наиболее частых жалоб в специализированных респираторных клиниках, налагая значительное экономическое бремя на пациентов и серьезно влияя на качество их жизни. В настоящее время патогенез хронического рефрактерного кашля остается не до конца изученным, а лечение остается серьезной проблемой в клинической практике. Лечение криотерапией посредством бронхоскопии показало эффективность при некоторых заболеваниях дыхательных путей, но в настоящее время нет исследований, сообщающих о ее влиянии на хронический рефрактерный кашель.

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли криотерапия людям с хроническим кашлем. Он также узнает о безопасности и эффективности системы криотерапии, производимой Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли криотерапия частоту и тяжесть кашля и улучшает ли качество жизни?
  • Будут ли возникать проблемы с безопасностью или эксплуатационными характеристиками при использовании этой системы криотерапии? Исследователи будут сравнивать лечение криотерапией с отсутствием лечения, чтобы определить, эффективна ли криотерапия для лечения хронического кашля.

Участники:

  • Проведите плановое бронхоскопическое исследование, лаваж и биопсию слизистой оболочки с/без криотерапии на местном уровне (вокруг левого и правого главных бронхов, верхней части трахеи и киля).
  • пройти период скрининга продолжительностью около 28 дней. Последующие визиты и необходимые обследования будут назначены на 3-й день после начала лечения и через 1, 2, 4, 8 и 12 недели после этого.
  • Мониторинг жизненно важных показателей и клинических проявлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель. Целью является лечение пациентов с хроническим кашлем с использованием системы криотерапевтического лечения (включая оборудование для криоабляции и соответствующие катетеры для криотерапевтической абляции) для облегчения симптомов кашля и улучшения качества жизни пациентов. Кроме того, оценить безопасность и эффективность системы криотерапевтического лечения, производимой Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., и предоставить научно достоверные данные для дальнейших официальных клинических испытаний.
  2. содержание Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с небольшой выборкой, в котором планируется принять 20 участников. Экспериментальное устройство представляет собой систему лечения криотерапией, разработанную и изготовленную компанией Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (включая оборудование для криоабляции и соответствующие катетеры для криоабляции). Критерии оценки безопасности (включая частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, частоту нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, частоту серьезных нежелательных явлений и частоту дефектов устройства) и критерии оценки эффективности (включая оценку по визуальной аналоговой шкале кашля, количество случаев кашля в течение 2 часов модифицированная шкала оценки кашля, Лестерский опросник по кашлю и тест на чувствительность к кашлю) будут использоваться для оценки безопасности и эффективности системы лечения криотерапией для лечения пациентов с хроническим кашлем.
  3. Критерии и процедуры прекращения/прекращения пробного лечения

Субъекты могут преждевременно прекратить лечение или выйти из исследования по любому из следующих причин, но не ограничиваясь ими:

  1. Медицинские причины или причины безопасности, которые исследователь считает необходимыми для выхода субъекта из исследования;
  2. Несоответствие критериям включения или соответствие критериям исключения после регистрации;
  3. Нежелание субъекта продолжать участие в исследовании по какой-либо причине;
  4. Потеря контроля (исследователь не может связаться с субъектом, чтобы он вернулся в клинику для первичной оценки и обследования);
  5. Прекращение исследования по требованию исследователя или компании по любой причине.

Для всех субъектов, которые досрочно прекращают участие в исследовании, исследователь должен получить как можно более подробную информацию о причине выхода из исследования, например, о нежелательных явлениях, коррекции неэффективного лечения, выходе из исследования на основании решения исследователя или других причинах, а также о причине выхода из исследования. должно быть записано в форме отчета о случае (CRF).

4. Ожидаемая продолжительность участия для каждого субъекта. Ожидаемая продолжительность участия для каждого субъекта определяется как время от подписания субъектом формы информированного согласия до окончания последнего контрольного визита. В соответствии с дизайном исследования график посещений для каждого субъекта следующий: визит 1 (период скрининга, предоперационный период - 28 дней до периода лечения), визит 2 (период лечения, день 0), визит 3 (день 3 ± 1). день), визит 4 (неделя 1 ± 1 день), визит 5 (неделя 2 ± 3 дня), визит 6 (неделя 4 ± 3 дня), визит 7 (неделя 8 ± 7 дней) и визит 8 (неделя 12 ± 3 дня). 7 дней).

5. Исполнитель плана мониторинга: Монитор. Содержание мониторинга: соблюдается ли протокол исследования; являются ли все записи в форме отчета о болезни (CRF) правильными, полными и соответствующими исходным документам, таким как медицинские записи и отчеты о физическом осмотре, а также есть ли какие-либо ошибки или упущения в данных. Поскольку большая часть данных в CRF расшифрована из первоисточников, таких как медицинские записи и отчеты о медицинском осмотре, большая часть содержания представляет собой вторичные данные. Поэтому в ходе мониторинга содержание ИРК необходимо тщательно сверять с исходными документами, чтобы гарантировать полное соответствие данных в ИРК исходным данным. Этот процесс также известен как проверка исходных данных (SDV).

6. Управление данными и методы статистического анализа. Для каждого участника будет создана отдельная папка с данными, а за сбор и ввод данных будет отвечать специальный персонал. Придерживаясь принципов надлежащей клинической практики (GCP), важно обеспечить подлинность и отслеживаемость данных, сохраняя все необработанные данные для целей проверки. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS 9.4 или выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyue Li
  • Номер телефона: +86 13902233925
  • Электронная почта: lishiyue@gird.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510163
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Shiyue Li
          • Номер телефона: +86 13902233925
          • Электронная почта: lishiyue@gird.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (чтобы иметь право на участие, должны быть выполнены все следующие критерии):

  • Возраст от 18 до 65 лет независимо от пола;
  • Пациенты с кашлем неясной этиологии или причины, продолжающимся более 8 недель;
  • Оценка по визуально-аналоговой шкале кашля (ВАШ) ≥ 50;
  • Готовность предоставить добровольное информированное согласие и согласиться на последующее наблюдение;
  • Исследователь считает, что общее состояние испытуемых не влияет на оценку и завершение исследования.

Критерии исключения (для того, чтобы иметь право на участие, не должен соответствовать ни один из следующих критериев):

  • Наличие других заболеваний, которые могут повлиять на эффективность лечения и прогноз.
  • Тяжелые заболевания, такие как заболевания сердца, головного мозга или легких.
  • Непереносимость процедур бронхоскопии и безболезненной анестезии.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Потребители наркотиков внутривенно.
  • Участие или участие в настоящее время в других клинических исследованиях, связанных с лекарствами, устройствами или другими вмешательствами, в течение месяца до регистрации.
  • Другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для включения в это исследование, такие как анатомическая непригодность, психические расстройства или психологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Планируется включить 20 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу в соответствии с критериями протокола. Экспериментальной группе будет проведена плановая бронхоскопия, лаваж и биопсия слизистой оболочки с последующей местной криотерапией (вокруг левого и правого главных бронхов, верхней части трахеи и киля).
Процедура: Общее лечение
рутинное бронхоскопическое исследование, лаваж и биопсия слизистой оболочки
Процедура: Криотерапия
местное криотерапевтическое лечение (вокруг левого и правого главных бронхов, верхней части трахеи и киля)
Фальшивый компаратор: Не получать криотерапию
Планируется включить 20 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу в соответствии с критериями протокола. Контрольная группа пройдет плановое бронхоскопическое обследование, лаваж и биопсию слизистой оболочки.
Процедура: Общее лечение
рутинное бронхоскопическое исследование, лаваж и биопсия слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством/хирургией
Временное ограничение: Визит 1 ~ Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ± 7 дней в неделе)
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/операцией = Число субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления, связанные с устройством/операцией/Общее количество субъектов, получающих криотерапию × 100%.
Визит 1 ~ Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ± 7 дней в неделе)
Частота нежелательных явлений при использовании устройства/хирургии
Временное ограничение: Визит 1 ~ Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ± 7 дней в неделе)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством/операцией = Число субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с устройством/операцией/Общее количество субъектов, получающих криотерапию × 100%.
Визит 1 ~ Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ± 7 дней в неделе)
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 1~Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ±7 дней)
частота возникновения серьезных нежелательных явлений = количество субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления / общее количество субъектов, получающих криотерапию × 100%.
Визит 1~Визит 8 (от 28 дней до операции до 12 ±7 дней)
Уровень дефектов устройств
Временное ограничение: период лечения(day0)
уровень возникновения дефектов устройства = Количество случаев возникновения дефектов устройства / Общее количество раз использования устройства × 100%.
период лечения(day0)
Визуально-аналоговая шкала кашля (ВАШ)
Временное ограничение: в период скрининга, период лечения, день 3, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Пациенты делают отметку на прямой линии с отметкой 0–10 см или 0–100 мм, чтобы указать тяжесть кашля в зависимости от их восприятия. 0 мм (или 0 см) указывает на отсутствие кашля, а 100 мм (или 10 см) указывает на самый сильный кашель.
в период скрининга, период лечения, день 3, недели 1, 2, 4, 8 и 12
Частота кашля в течение 2 часов
Временное ограничение: в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях
Пациенты записывают количество кашля, которое они испытывают в течение 2 часов, исходя из своего восприятия.
в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях
Модифицированный инструмент оценки кашля (CET)
Временное ограничение: в период лечения и на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Модифицированная CET включает пять пунктов, оценивающих тяжесть кашля пациентов в дневное время, влияние ночного кашля на сон, интенсивность кашля, влияние кашля на повседневную жизнь и его психологические последствия. Пациенты самостоятельно оценивают свой кашель, основываясь на своем опыте за последнюю неделю, оценивая его как «нет», «очень небольшой», «небольшой», «частый» или «частый».
в период лечения и на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Тест на вибрационную стимуляцию трахеи
Временное ограничение: в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях
Попросите субъекта смотреть прямо перед собой. Поместите вибратор на два пальца выше грудинной вырезки и обеспечьте вибрацию частотой 65 Гц в течение 10 секунд. Запишите частоту кашля и желание от начала стимуляции до 30 секунд после окончания. Кашель или желание кашлять в течение 30 секунд после окончания определяют положительный результат вибрационного теста дыхательных путей (ВВТ).
в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях
Тест на стимуляцию кашля с капсаицином
Временное ограничение: в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях

Используйте метод ингаляции с однократной дозой с помощью количественного устройства, срабатывающего при ингаляции. Начните с ингаляции физиологического раствора в качестве исходного уровня, а затем постепенно вдыхайте раствор капсаицина в двойной концентрации (1,95–1000 мкмоль/л). Записывайте количество кашля в течение 30 секунд после каждого вдоха.

Показатели наблюдения: С2, С5 (концентрация капсаицина, вызывающая 2 или 5 кашля после ингаляции). Если кашель не достигает 5 раз при максимальной концентрации, C5 считается равным 1000 мкмоль/л. Референтное значение C5 для этого теста у нормальных китайцев составляет ≥125 мкмоль/л.
в период скрининга, а также на 4 и 12 неделях
Оценка производительности оборудования для криотерапии и абляции
Временное ограничение: период лечения(day0)
Оценивается запуск, эксплуатационные характеристики, удобство интерфейса и простота использования. Плавное завершение эксперимента с помощью простой операции считается «удовлетворительным»; в противном случае оно считается «неудовлетворительным».
период лечения(day0)
Оценка эффективности абляционного катетера для криотерапии
Временное ограничение: период лечения(day0)
Оценивается по эксплуатационным, криогенным и проходным характеристикам. Результаты классифицируются как: «удовлетворительные» для простой операции, успешного прибытия к месту поражения и завершения эксперимента; «вполне удовлетворительно» для приемлемой операции и завершения операции на месте поражения; «удовлетворительно» для средней операции, требующей корректировок для достижения места поражения и завершения эксперимента; «неудовлетворительно» из-за громоздкости операции, невозможности добраться до места поражения и неудачи эксперимента.
период лечения(day0)
Лестерский опросник по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: в период лечения и на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Китайская версия Лестерского опросника по кашлю (LCQ) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с кашлем. Он состоит из 19 вопросов, которые разделены на три аспекта, связанных со здоровьем: физиологический, психологический и социальный. Каждый вопрос разделен на 7 оценок, от «Все время» до «Никогда», в зависимости от степени серьезности, с оценкой от 1 до 7. Оценка по каждому параметру представляет собой общую оценку все вопросы в этом измерении/количество вопросов (оценка от 1 до 7), а общий балл представляет собой сумму баллов по трем измерениям (оценка от 3 до 21). Чем выше балл, тем лучше жизнь и здоровье пациентов.
в период лечения и на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Medical University

Соавторы

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ColdCough

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться