Egyközpontú klinikai tanulmány a bronchoszkópos krioterápia biztonságosságáról és hatásáról krónikus köhögésben szenvedő betegeknél (ColdCough)
2024. április 23. frissítette: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
A krónikus köhögés a légúti szakrendelések egyik leggyakoribb panasza, amely jelentős gazdasági terhet ró a betegekre és súlyosan befolyásolja életminőségüket. Jelenleg a krónikus, refrakter köhögés patogenezise nem teljesen ismert, és a kezelés továbbra is komoly kihívást jelent a klinikai gyakorlatban. A bronchoszkópos krioterápiás kezelés hatásosnak bizonyult bizonyos légúti betegségekben, de jelenleg nincs olyan kutatás, amely beszámolna a krónikus, refrakter köhögésre gyakorolt hatásáról.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, működik-e a krioterápiás kezelés a krónikus köhögésben szenvedő betegek kezelésében. Ezenkívül megismerheti a Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. által gyártott krioterápiás kezelési rendszer biztonságát és hatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A krioterápiás kezelés csökkenti a köhögés gyakoriságát és súlyosságát, és javítja az életminőséget?
- Lesznek-e biztonsági vagy működési problémák a krioterápiás kezelési rendszer használatakor? A kutatók összehasonlítják a krioterápiás kezelést a kezelés nélküli kezeléssel annak megállapítására, hogy a krioterápia hatékony-e a krónikus köhögés kezelésében.
A résztvevők:
- Rutin bronchoszkópos vizsgálat, öblítés és nyálkahártya biopszia, krioterápiás kezeléssel/anélkül lokálisan (a bal és a jobb fő hörgők, felső légcső és carina környékén)
- körülbelül 28 napos szűrési időszakon esnek át. Az utóellenőrző látogatásokat és a szükséges vizsgálatokat a kezelés megkezdését követő 3. napon, majd az azt követő 1., 2., 4., 8. és 12. héten ütemezzük.
- Kövesse nyomon az életjeleket és a klinikai megnyilvánulásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célkitűzés A cél a krónikus köhögésben szenvedő betegek kezelése krioterápiás kezelési rendszerrel (beleértve a krioterápiás ablációs berendezést és a kapcsolódó krioterápiás ablációs katétereket) a köhögési tünetek javítása és a betegek életminőségének javítása érdekében. Ezenkívül a Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. által gyártott krioterápiás kezelési rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint tudományosan megbízható adatok biztosítása a további formális klinikai vizsgálatokhoz.
- tartalom Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kis mintás klinikai vizsgálat, amely 20 résztvevő felvételét tervezi. A kísérleti eszköz a Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. által kifejlesztett és gyártott krioterápiás kezelőrendszer. (beleértve a krioterápiás ablációs berendezéseket és a kapcsolódó krioterápiás ablációs katétereket). Biztonsági értékelési kritériumok (beleértve az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulását, az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események arányát, a súlyos nemkívánatos események előfordulását és az eszközhiba arányát) és a hatékonyság értékelési kritériumai (beleértve a köhögés vizuális analóg skála pontszámát, a köhögések számát 2 órán belül módosított köhögési skála, Leicester köhögési kérdőív és köhögésérzékenységi vizsgálat) segítségével értékelik a krónikus köhögésben szenvedő betegek kezelésében alkalmazott krioterápiás kezelési rendszer biztonságosságát és hatékonyságát.
- A próbakezelés visszavonásának/megszüntetésének kritériumai és eljárásai
Az alanyok idő előtt abbahagyhatják a kezelést vagy kiléphetnek a vizsgálatból a következők bármelyike miatt, de nem kizárólagosan:
- a vizsgáló által szükségesnek ítélt orvosi vagy biztonsági okok ahhoz, hogy az alany kilépjen a vizsgálatból;
- A felvételi kritériumok nem teljesítése vagy a kizárási kritériumok teljesítése a beiratkozás után;
- az alany bármilyen okból nem hajlandó folytatni a vizsgálatban való részvételt;
- A nyomon követés elvesztése (a vizsgáló nem tudja felvenni a kapcsolatot az alanyal, hogy visszatérjen a klinikára elsődleges végpont értékelésre és vizsgálatra);
- A vizsgálatnak a vizsgáló vagy a vállalat által kért bármilyen okból történő megszüntetése.
Minden olyan alany esetében, aki idő előtt abbahagyja a vizsgálatot, a vizsgálónak a lehető legnagyobb mértékben meg kell szereznie a visszavonás okát, mint például a nemkívánatos események, az eredménytelen kezelés korrekciója, a vizsgálatból való kilépés a vizsgáló döntése alapján, vagy egyéb okok, valamint a visszavonás okát. rögzíteni kell az esetjelentési űrlapon (CRF).
4. A részvétel várható időtartama az egyes alanyok esetében A részvétel várható időtartama az egyes alanyok esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alany általi aláírásától az utolsó nyomon követési látogatás végéig eltelt idő. A vizsgálati terv szerint a vizit beosztása az egyes alanyoknál a következő: 1. vizit (szűrési időszak, műtét előtti -28 nap a kezelési időszakig), 2. vizit (kezelési időszak, 0. nap), 3. vizit (3. nap ± 1. nap), 4. látogatás (1. hét ± 1 nap), 5. látogatás (2. hét ± 3. nap), 6. látogatás (4. hét ± 3. nap), 7. látogatás (8. hét ± 7. nap) és 8. látogatás (12. hét ± 3. nap) 7 nap).
5. Monitoring terv végrehajtó: Monitor. Monitoring tartalom: betartják-e a vizsgálati protokollt; hogy az esetjelentési űrlap (CRF) összes bejegyzése helyes-e, teljes-e és összhangban van-e az eredeti dokumentumokkal, például az orvosi feljegyzésekkel és a fizikális vizsgálati jelentésekkel, és hogy vannak-e hibák vagy hiányosságok az adatokban. Mivel a CRF-ben található adatok többsége eredeti forrásokból, például orvosi feljegyzésekből és fizikális vizsgálati jelentésekből származik, a tartalom nagy része másodlagos adat. Ezért a monitorozás során a CRF tartalmát alaposan össze kell vetni az eredeti dokumentumokkal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a CRF-ben lévő adatok teljesen összhangban vannak az eredeti adatokkal. Ezt a folyamatot Source Data Verification (SDV) néven is ismerik.
6. Adatkezelési és statisztikai elemzési módszerek Minden résztvevő számára külön adatmappa kerül kialakításra, és az adatgyűjtésért és -bevitelért erre a célra kijelölt személyzet lesz felelős. A helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek betartásával elengedhetetlen az adatok hitelességének és nyomon követhetőségének biztosítása, az összes nyers adat ellenőrzési célból történő megőrzése. Az adatok statisztikai elemzése SAS 9.4 vagy újabb szoftverrel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyue Li
- Telefonszám: +86 13902233925
- E-mail: lishiyue@gird.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510163
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyue Li
- Telefonszám: +86 13902233925
- E-mail: lishiyue@gird.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi feltételek (A jogosultsághoz az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell):
- 18 és 65 év közötti életkor, nemtől függetlenül;
- Ismeretlen etiológiájú vagy okú, több mint 8 hétig tartó köhögésben szenvedő betegek;
- Köhögés Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszám ≥ 50；
- Hajlandóság önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására és a nyomon követés elfogadására;
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanyok általános állapota nem befolyásolja a vizsgálat értékelését és befejezését.
Kizárási kritériumok (A jogosultsághoz az alábbi kritériumok egyikének sem kell teljesülnie):
- Egyéb betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát és a prognózist.
- Súlyos alapbetegségek, például szív-, agy- vagy tüdőbetegségek.
- Képtelenség elviselni a bronchoszkópos eljárásokat és a fájdalommentes érzéstelenítést.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Intravénás droghasználók.
- Részvétel más, gyógyszereket, eszközöket vagy egyéb beavatkozásokat magában foglaló klinikai vizsgálatokban vagy jelenleg is részt vesz azokban a beiratkozást megelőző hónapban.
- Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek ebbe a vizsgálatba, mint például anatómiai alkalmatlanság, pszichiátriai rendellenességek vagy pszichológiai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápiás kezelés
A tervek szerint 20 beteget vonnak be, akik véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba a protokoll kritériumai szerint.
A kísérleti csoport rutin bronchoszkópos vizsgálaton, öblítésen és nyálkahártya biopszián esik át, majd lokálisan (a bal és jobb főhörgők, a felső légcső és a carina környékén) krioterápiás kezelést végeznek.
|
rutin bronchoszkópos vizsgálat, öblítés és nyálkahártya biopszia
helyi krioterápiás kezelés (bal és jobb fő hörgők, felső légcső és carina környékén)
|
|
Sham Comparator: Nem részesül krioterápiás kezelésben
A tervek szerint 20 beteget vonnak be, akik véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba a protokoll kritériumai szerint.
A kontrollcsoport rutin bronchoszkópos vizsgálaton, mosáson és nyálkahártya biopszián esik át.
|
rutin bronchoszkópos vizsgálat, öblítés és nyálkahártya biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel/műtéttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12±7 napig)
|
az eszközzel/műtéttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása = Az eszközzel/műtéttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma / A krioterápiás kezelésben részesülő alanyok teljes száma × 100%.
|
Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12±7 napig)
|
|
Eszköz/műtét nemkívánatos események aránya
Időkeret: Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12±7 napig)
|
az eszközzel/műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya = Az eszközzel/műtéttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma / A krioterápiás kezelésben részesülő alanyok teljes száma × 100%.
|
Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12±7 napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12 ± 7 napig)
|
a súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya = A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma / A krioterápiás kezelésben részesülő alanyok teljes száma × 100%.
|
Látogatás 1–8. (Műtét előtti - 28 naptól hétig 12 ± 7 napig)
|
|
Eszközhiba arány
Időkeret: kezelési időszak (0 nap)
|
az eszközhibák előfordulási aránya = Az eszközhibák előfordulásának száma / Az eszköz használatának teljes száma × 100%.
|
kezelési időszak (0 nap)
|
|
Köhögés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a szűrési időszakban, a kezelési időszakban, a 3. napon, az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
A betegek 0-10 cm-es vagy 0-100 mm-es egyenes vonalon jelzik a köhögés súlyosságát észlelésük alapján.
A 0 mm (vagy 0 cm) azt jelzi, hogy nincs köhögés, a 100 mm (vagy 10 cm) pedig a legsúlyosabb köhögést.
|
a szűrési időszakban, a kezelési időszakban, a 3. napon, az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
Köhögés gyakorisága 2 órán belül
Időkeret: a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
A betegek észlelésük alapján rögzítik a 2 órán belül tapasztalt köhögések számát.
|
a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
|
Módosított köhögésmérő eszköz (CET)
Időkeret: a kezelési időszak alatt és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
A módosított CET öt elemből áll, amelyek értékelik a betegek nappali köhögésének súlyosságát, az éjszakai köhögés alvásra gyakorolt hatását, a köhögés intenzitását, a köhögés mindennapi életre gyakorolt hatását és pszichológiai hatásait.
A betegek az elmúlt heti tapasztalatok alapján értékelik köhögésüket, és azt „nincs”, „nagyon kevés”, „néhány”, „gyakran” vagy „gyakori” minősítéssel értékelik.
|
a kezelési időszak alatt és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
Légcső vibrációs köhögés-stimulációs teszt
Időkeret: a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
Utasítsa az alanyt, hogy nézzen egyenesen előre.
Helyezze a vibrátort két ujjal a szegycsont bevágása fölé, és biztosítson 65 Hz-es vibrációs stimulációt 10 másodpercig.
Jegyezze fel a köhögés gyakoriságát és a vágyat a stimuláció kezdetétől a vége utáni 30 másodpercig.
A köhögés vagy a köhögési vágy a vége után 30 másodpercen belül pozitív légúti vibrációs tesztet (AVT) határoz meg.
|
a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
|
Kapszaicin köhögés-stimulációs teszt
Időkeret: a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
Alkalmazzon egyszeri adagos inhalációs módszert, mennyiségileg meghatározott eszközzel, amelyet inhaláció vált ki. Kezdje a sóoldat belégzésével, mint kiindulási értékkel, majd a kapszaicin-oldat fokozatos inhalálásával kétszeres koncentrációban (1,95-1000 umol/L). Minden belélegzés után 30 másodpercen belül jegyezze fel a köhögések számát. Megfigyelési indikátorok: C2, C5 (kapszaicin koncentrációja, amely belélegzés után 2 vagy 5 köhögést okoz). Ha a köhögés a legmagasabb koncentrációnál nem éri el az 5-szörösét, a C5 1000 μmol/L-nek számít. A C5 referenciaértéke ennél a tesztnél normál kínai egyéneknél ≥125 μmol/L. |
a szűrési időszakban, valamint a 4. és 12. héten
|
|
Krioterápiás ablációs berendezések teljesítményének értékelése
Időkeret: kezelési időszak (0 nap)
|
Az indítás, a működési teljesítmény, a felület felhasználóbarát jellege és a könnyű használhatóság szempontjából értékelték.
A kísérlet zökkenőmentes befejezése egyszerű művelettel „kielégítőnek” minősül; egyébként "nem kielégítőnek" minősül.
|
kezelési időszak (0 nap)
|
|
A krioterápiás ablációs katéter teljesítményének értékelése
Időkeret: kezelési időszak (0 nap)
|
Működési, kriogén és áthaladási teljesítmény szempontjából értékelve.
Az eredmények a következő kategóriákba sorolhatók: "kielégítő" az egyszerű művelethez, a lézió helyének sikeres megérkezéséhez és a kísérlet befejezéséhez; "meglehetősen kielégítő" a lézió helyén történő elfogadható működéshez és befejezéshez; "tisztességes" az átlagos művelethez, amely beállítást igényel a sérülés helyének eléréséhez és a kísérlet befejezéséhez; "nem kielégítő" a nehézkes művelet, a sérülés helyének el nem érése és a kísérlet sikertelensége miatt.
|
kezelési időszak (0 nap)
|
|
Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ)
Időkeret: a kezelési időszak alatt és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kínai változatát fogják használni a köhögéssel kapcsolatos életminőség felmérésére.
19 kérdésből áll, amelyek három egészséggel kapcsolatos dimenzióra oszlanak: fiziológiai, pszichológiai és szociális.
Minden kérdés 7 fokozatra van osztva, a "Mindig"-től a "Soha"-ig terjed, a súlyosság mértéke szerint, 1-től 7-ig terjedő pontszámmal. Az egyes dimenziók pontszáma a ebben a dimenzióban az összes kérdés/kérdések száma (pontszám 1-től 7-ig), az összpontszám pedig a három dimenzió pontszámainak összege (3-tól 21-ig).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a betegek élete és egészsége.
|
a kezelési időszak alatt és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. The global epidemiology of chronic cough in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1479-81. doi: 10.1183/09031936.00218714. Epub 2015 Feb 5. No abstract available.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Gibson PG, Vertigan AE. Management of chronic refractory cough. BMJ. 2015 Dec 14;351:h5590. doi: 10.1136/bmj.h5590.
- Canning BJ, Chang AB, Bolser DC, Smith JA, Mazzone SB, McGarvey L; CHEST Expert Cough Panel. Anatomy and neurophysiology of cough: CHEST Guideline and Expert Panel report. Chest. 2014 Dec;146(6):1633-1648. doi: 10.1378/chest.14-1481.
- Nasra J, Belvisi MG. Modulation of sensory nerve function and the cough reflex: understanding disease pathogenesis. Pharmacol Ther. 2009 Dec;124(3):354-75. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.09.006. Epub 2009 Oct 7.
- Khalid S, Murdoch R, Newlands A, Smart K, Kelsall A, Holt K, Dockry R, Woodcock A, Smith JA. Transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV1) antagonism in patients with refractory chronic cough: a double-blind randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jul;134(1):56-62. doi: 10.1016/j.jaci.2014.01.038. Epub 2014 Mar 22.
- Belvisi MG, Birrell MA, Wortley MA, Maher SA, Satia I, Badri H, Holt K, Round P, McGarvey L, Ford J, Smith JA. XEN-D0501, a Novel Transient Receptor Potential Vanilloid 1 Antagonist, Does Not Reduce Cough in Patients with Refractory Cough. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 15;196(10):1255-1263. doi: 10.1164/rccm.201704-0769OC.
- Long L, Yao H, Tian J, Luo W, Yu X, Yi F, Chen Q, Xie J, Zhong N, Chung KF, Lai K. Heterogeneity of cough hypersensitivity mediated by TRPV1 and TRPA1 in patients with chronic refractory cough. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):112. doi: 10.1186/s12931-019-1077-z.
- Mai Y, Zhan C, Zhang S, Liu J, Liang W, Cai J, Lai K, Zhong N, Chen R. Arnold Nerve Reflex: Vagal Hypersensitivity in Chronic Cough With Various Causes. Chest. 2020 Jul;158(1):264-271. doi: 10.1016/j.chest.2019.11.041. Epub 2020 Jan 13.
- Niimi A, Chung KF. Airway inflammation and remodelling changes in patients with chronic cough: do they tell us about the cause of cough? Pulm Pharmacol Ther. 2004;17(6):441-6. doi: 10.1016/j.pupt.2004.09.004.
- Niimi A, Torrego A, Nicholson AG, Cosio BG, Oates TB, Chung KF. Nature of airway inflammation and remodeling in chronic cough. J Allergy Clin Immunol. 2005 Sep;116(3):565-70. doi: 10.1016/j.jaci.2005.07.010.
- Matsumoto H, Niimi A, Tabuena RP, Takemura M, Ueda T, Yamaguchi M, Matsuoka H, Jinnai M, Chin K, Mishima M. Airway wall thickening in patients with cough variant asthma and nonasthmatic chronic cough. Chest. 2007 Apr;131(4):1042-9. doi: 10.1378/chest.06-1025.
- Nakaji H, Niimi A, Matsuoka H, Iwata T, Cui S, Matsumoto H, Ito I, Oguma T, Otsuka K, Takeda T, Inoue H, Tajiri T, Nagasaki T, Kanemitsu Y, Chin K, Mishima M. Airway remodeling associated with cough hypersensitivity as a consequence of persistent cough: An experimental study. Respir Investig. 2016 Nov;54(6):419-427. doi: 10.1016/j.resinv.2016.06.005. Epub 2016 Jul 31.
- Hara J, Fujimura M, Ueda A, Myou S, Oribe Y, Ohkura N, Kita T, Yasui M, Kasahara K. Effect of pressure stress applied to the airway on cough-reflex sensitivity in Guinea pigs. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):585-92. doi: 10.1164/rccm.200703-457OC. Epub 2008 Jan 10.
- Sen RP, Walsh TE. Fiberoptic bronchoscopy for refractory cough. Chest. 1991 Jan;99(1):33-5. doi: 10.1378/chest.99.1.33.
- Heching M, Rosengarten D, Shitenberg D, Shtraichman O, Abdel-Rahman N, Unterman A, Kramer MR. Bronchoscopy for Chronic Unexplained Cough: Use of Biopsies and Cultures Increase Diagnostic Yield. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Jan;27(1):30-35. doi: 10.1097/LBR.0000000000000629.
- Sheski FD, Mathur PN. Cryotherapy, electrocautery, and brachytherapy. Clin Chest Med. 1999 Mar;20(1):123-38. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70131-3.
- Hvidtfeldt M, Pulga A, Hostrup M, Sanden C, Mori M, Bornesund D, Larsen KR, Erjefalt JS, Porsbjerg C. Bronchoscopic mucosal cryobiopsies as a method for studying airway disease. Clin Exp Allergy. 2019 Jan;49(1):27-34. doi: 10.1111/cea.13281. Epub 2018 Oct 12.
- Mathur PN, Wolf KM, Busk MF, Briete WM, Datzman M. Fiberoptic bronchoscopic cryotherapy in the management of tracheobronchial obstruction. Chest. 1996 Sep;110(3):718-23. doi: 10.1378/chest.110.3.718.
- Zhang L, Yin Y, Zhang J, Zhang H. Removal of foreign bodies in children's airways using flexible bronchoscopic CO2 cryotherapy. Pediatr Pulmonol. 2016 Sep;51(9):943-9. doi: 10.1002/ppul.23361. Epub 2016 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ColdCough
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .